Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Prüfung, ob die Behandlung mit BI 770371 in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Cetuximab Menschen mit Kopf- und Nackenkrebs im Vergleich zu Pembrolizumab allein hilft

19. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte klinische Studie von Phase Ib Open Label, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BI 770371 in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Cetuximab im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierender oder wiederkehrender Kopf- und Hals-Platten-Croskarcinoma (HNSCC) (HNSCC) zu bewerten (HNSCC)

Diese Studie ist offen für Erwachsene mit Kopf- und Nackenkrebs. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Kombination verschiedener Studienmedikamente Tumore bei Menschen mit Kopf- und Nackenkrebs schrumpfen lässt.

Die getesteten Medikamente in dieser Studie sind Antikörper, die auf unterschiedliche Weise gegen Krebs wirken. BI 770371 und Pembrolizumab können dem Immunsystem helfen, Krebs zu bekämpfen. Cetuximab blockiert Wachstumssignale und kann verhindern, dass der Tumor wächst.

Die Teilnehmer werden zufällig in 3 Gruppen eingebaut. Jede Gruppe erhält eine andere Kombination von Studienmedikamenten. Alle Studienmedikamente werden als Infusion in eine Vene am Untersuchungsort vergeben.

Die Teilnehmer können in der Studie bleiben, solange sie von der Behandlung profitieren. Die Ärzte überprüfen regelmäßig die Größe des Tumors und prüfen, ob er sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Italien
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • México, Mexiko, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexiko, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender HNSCC des Primärtumorortes der Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx, die nicht für die lokoregionale Behandlung mit kurativer Absicht zugänglich sind.
  • Bereitschaft, dem Sponsor (frisch oder archivieren) Biopsie / Gewebe vorbehandelt (Basis). Eine kürzlich durchgeführte Biopsie (<3 Monate) wird bevorzugt, eine Archivbiopsie bis 12 Monate vor dem Screening könnte jedoch akzeptiert werden. Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt werden können, kann es dem Patienten nach Ermessen des Sponsors nach Vereinbarung zwischen dem Ermittler und dem Sponsor in die Studie eintreten. Details zu den Anforderungen an Archivtumorgewebe und zur Sammlung von Biopsieproben finden Sie im Laborhandbuch.
  • Patienten, die keine vorherige systemische Behandlung für metastasierte oder wiederkehrende HNSCC erhalten haben. Die systemische Therapie (einschließlich Cetuximab), die mehr als 6 Monate vor dem Fortschreiten der Krankheit abgeschlossen wurde, wenn sie als Teil der multimodalen Behandlung für lokal fortgeschrittene Krankheiten verabreicht wurde, ist zulässig.
  • Patienten, die keine Kontraindikationen gegen die Pembrolizumab -Monotherapie gemäß Pembrolizumab Lokal, Richtlinien, Behandlungsstandards, Vorschriften oder Dokumenten (Etikett eines anderen Landes, wenn Pembrolizumab Local Label nicht verfügbar) in der Investigator Site -Datei (ISF) durch den Sponsor zur Verfügung stand.
  • Patienten, die keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Cetuximab gemäß Cetuximab Local Etikett, Richtlinien, Behandlungsstandards, Vorschriften oder Dokumenten (Etikett eines anderen Landes, wenn Cetuximab Local Label nicht verfügbar ist) im ISF vom Sponsor bereitgestellt.
  • Vorhandensein einer messbaren nicht-zentralen Nervensystem (ZNS) Läsion (gemäß Recist v1.1))
  • Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharyngeales Karzinom (NPC) jeder Histologie, Primärtumorort in der Nasenhöhle, paranasale Nasennebenhöhlen jeder Histologie, jeglicher Krebs mit unbekannter Primär.
  • Jeder Tumorort, der eine dringende therapeutische Intervention (z. B. palliative Versorgung, Operation oder Strahlentherapie) erfordert, wie z.
  • Patienten mit progressiver HNSCC innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der systemischen Therapie bei lokaler fortgeschrittener Erkrankungen mit kurativer Absicht.
  • Erhalt der Behandlung von Hirnmetastasen oder Leptomeningenalerkrankungen (LMD), die die Sicherheits- und/oder Endpunktbewertung beeinträchtigen können. Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind berechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben und sich vor dem Versuchseintritt von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie oder einer Operation erholt haben, die Kortikosteroid -Behandlung für diese Metastasen abgebrochen und mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil sind und sind vor der Einschreibung neurologisch stabil.
  • Patienten, für die Einzelwirkstoff Pembrolizumab nicht die bevorzugte Behandlung ist (z. Patienten, für die Chemotherapie oder Anti-PD-1 in Kombination mit einer Chemotherapie als die bevorzugte Therapie durch den Forscher oder behandelnden Arzt angesehen werden).
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Signal-regulatorischen Protein-Alpha (SIRPα) oder einem Anti-Integrin-assoziierten Protein (CD47) -Effizienz, unabhängig von der Absicht der Behandlungen.
  • Vorherige Krebsbehandlung mit einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen Tcell-Rezeptor gerichtet ist (z. CTLA-4, OX 40, CD137), unabhängig von der Absicht der Behandlungen.
  • Frühere allogene Stammzellen oder feste Organtransplantation.
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Experimental: Pembrolizumab + Bi 770371
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: BI 770371
BI 770371
Experimental: Pembrolizumab + Bi 770371 + Cetuximab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab
Arzneimittel: BI 770371
BI 770371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort (oder) mit Bestätigung
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate

Oder definiert als die beste Gesamtantwort der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), wobei die beste Gesamtantwort gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bestimmt wird.

Die objektive Reaktion (OR) wird durch die Einschätzung des Forschers aus der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheiten, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie definiert, die gegen die Nachuntersuchung oder den Abzug der Einwilligung verloren gegangen sind.
Bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 27 Monate
Gesamtüberleben nach 6 und 12 Monaten (OS6 und OS12)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten
OS definiert als 6 Monate oder 12 Monate nach der ersten Behandlungsverabreichung.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
PFS definiert als lebendig und ohne Progression nach 6 Monaten ab der ersten Behandlungsverabreichung.
Nach 6 Monaten
Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Dor definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR (Recist v1.1) bis zum frühesten PD oder Tod bei Patienten mit OR.
Bis zu 27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zur Krankheitsprogression (PD) gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher auftritt.
Bis zu 27 Monate
Auftreten eines behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisses (AE) von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten von 90 Tagen nach der letzten Dosi
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate
Auftreten von Behandlungen im Zusammenhang mit AE, die zum Absetzen der Behandlungen von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten von 90 Tagen nach der letzten Dosis, dem Tod, der anschließenden Krebstherapie, der Nachuntersuchung oder dem Entzug der Einwilligung führt, führt
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag". Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere aufgeführte Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente -upon Unterzeichnung einer Dokumentheilungsvereinbarung "für Studiendaten -1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren