이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cetuximab이 있거나없는 펨브 롤리 주맙과 함께 BI 770371로 치료하는 연구는 펨브 롤리 주맙 단독과 비교하여 두 경부암 환자를 도울 수 있는지 여부를 테스트하는 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim

상 IB 개방형 라벨 무작위 임상 시험은 전이성 또는 재발 된 머리 및 목 편평 ​​세포 암종 (HNSCC)을 가진 환자의 1 차 치료를 위해 펨브 롤리 주맙 단일 요법과 비교하여 Cetuximab과 비교하여 CetuximAB와 함께 BI 770371의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위 임상 시험.

이 연구는 머리와 목암이있는 성인에게 열려 있습니다. 이 연구의 목적은 서로 다른 연구 의약품을 결합하여 두 경부암이있는 사람들의 종양을 축소시키는 지 알아내는 것입니다.

이 연구에서 시험 된 의약품은 암에 대해 다른 방식으로 작용하는 항체입니다. BI 770371 및 Pembrolizumab은 면역계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다. Cetuximab은 성장 신호를 차단하고 종양이 성장하는 것을 방지 할 수 있습니다.

참가자는 3 개의 그룹으로 무작위로 투입됩니다. 각 그룹은 다른 연구 의약품 조합을받습니다. 모든 연구 의약품은 연구 현장에서 정맥에 주입하여 제공됩니다.

참가자는 치료를 통해 혜택을받는 한 연구에 머물 수 있습니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기를 확인하고 신체의 다른 부분으로 퍼져 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 효과를 기록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • México, 멕시코, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, 멕시코, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, 브라질, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • 이탈리아
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 일본
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 태국
      • Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 환자는 경구 공동, 구두 인두, 저점 닉스 및 후두의 1 차 종양 위치의 전이성 또는 재발 성 HNSCC를 가진 환자는 치료 의도로 lororegional 치료에 적합하지 않다.
  • 전처리 (기준선) 생검 / 조직을 스폰서에게 기꺼이 제공하려는 의지 (신선한 또는 보관). 최근의 생검 (<3 개월)이 선호되지만 선별 전 최대 12 개월까지의 보관 생검이 허용 될 수 있습니다. 이러한 요구 사항을 충족 할 수없는 경우, 환자는 조사자와 스폰서 간의 합의 후 스폰서 재량으로 연구에 입장 할 수 있습니다. 보관 종양 조직 및 생검 샘플 수집에 대한 요구 사항에 대한 세부 사항은 실험실 매뉴얼에 제공됩니다.
  • 전이성 또는 재발 성 HNSCC에 대한 사전 전신 치료를받지 않은 환자. 국소 적으로 진행된 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 질병 진행 6 개월 전에 완료된 전신 요법 (Cetuximab 포함)이 허용됩니다.
  • Pembrolizumab 로컬 레이블, 지침, 치료 표준, 규정 또는 문서 (Pembrolizumab 로컬 레이블을 이용할 수없는 경우 다른 국가의 레이블)에 따라 Pembrolizumab 단일 요법에 대한 금기 사항이없는 환자는 스폰서가 제공합니다.
  • Cetuximab 로컬 레이블, 지침, 치료 표준, 규정 또는 문서 (Cetuximab Local Label을 이용할 수없는 경우 다른 국가의 레이블)에 따라 Cetuximab 치료에 금기 사항이없는 환자.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 비 중부 신경계 (CNS) 병변의 존재 (Recist v1.1에 따르면)
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준 :

  • 임의의 조직학의 비 인두 암종 (NPC), 코 공동에서의 1 차 종양 위치, 조직학의 부패성 부비동, 알려지지 않은 1 차 암.
  • 척수 압박, 기타 압축 질량, 통제되지 않은 통증 병변, 뼈 골절과 같은 긴급한 치료 중재 (예 : 완화 치료, 수술 또는 방사선 요법)가 필요한 종양 위치.
  • 치료 의도를 갖는 경비대 진보 질환에 대한 전신 요법이 완료된 후 6 개월 이내에 진행성 HNSCC 환자.
  • 안전성 및/또는 종말점 평가를 방해 할 수있는 뇌 전이 또는 렙 토닝 질환 (LMD)에 대한 치료를받습니다. 이전에 진단 된 뇌 전이가있는 환자는 치료를 완료하고 시험 진입 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복 된 경우 자격이 있으며, 이들 전이에 대한 코르티코 스테로이드 치료를 중단하고 적어도 4 주 동안 항 경련제에서 임상 적으로 안정적입니다. 그리고 등록하기 전에 신경 학적으로 안정적입니다.
  • 단일 제제 펨브 롤리 주맙이 바람직한 치료가 아닌 환자 (예 : 화학 요법과 함께 화학 요법 또는 항 -PD-1 환자는 조사자 또는 의사 치료에 의해 선호되는 치료법으로 간주됩니다).
  • 치료 의도에 관계없이 항-신호 조절 단백질 알파 (SIRPα) 또는 항-인테그린 관련 단백질 (CD47) 제제를 사용한 사전 처리.
  • 항 -PD-1 또는 항 -PD-L1 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 TCELL 수용체에 대한 제제를 갖는 사전 암 치료 (예를 들어 치료 의도에 관계없이 CTLA-4, OX 40, CD137).
  • 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
실험적: Pembrolizumab + BI 770371
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
의약품: BI 770371
BI 770371
실험적: Pembrolizumab + BI 770371 + Cetuximab
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
의약품: 세툭시맙
세툭시맙
의약품: BI 770371
BI 770371

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인이있는 객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 27 개월

또는 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되며, 여기서 최상의 전체 반응은 고형 종양 버전 1.1 (Recist v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.

객관적인 반응 (OR)은 첫 번째 치료 투여에서 가장 초기의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가가 시작되기 전까지의 최초의 치료 투여에서 조사자의 평가에 의해 정의 될 것이다.
최대 27 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 27 개월
OS는 첫 번째 치료 투여에서 사망으로 정의 된 원인으로 정의되었습니다.
최대 27 개월
6 개월 및 12 개월의 전체 생존 (OS6 및 OS12)
기간: 6 개월 및 12 개월
OS는 첫 번째 치료 투여로부터 6 개월 또는 12 개월에 살아있는 것으로 정의됩니다.
6 개월 및 12 개월
6 개월에 무 진행 생존 (PFS6)
기간: 6 개월에
PFS는 첫 번째 치료 투여로부터 6 개월에 살아 있고 진행되지 않은 것으로 정의되었다.
6 개월에
객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 27 개월
DOR은 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR (Recist v1.1)에서 OR 환자의 최초의 PD 또는 사망까지 시간으로 정의되었습니다.
최대 27 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 27 개월
PFS는 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 치료 투여에서 질병 진행 (PD)까지의 시간 또는 임의의 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
최대 27 개월
첫 번째 치료 투여에서 마지막 복용량, 사망, 후속 항암 치료, 후속 조치 또는 동의 철회로 잃어버린 치료 관련 부작용 사건 (AE)의 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월
치료 관련 AE의 발생 AE가 첫 번째 치료 투여에서 마지막 복용량, 사망, 후속 항암 치료, 후속 항암 치료 후 90 일 초까지 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

섹션 '시간 프레임'의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https : // www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다. 또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 -연구 데이터의 경우 '문서 공유 계약서'서명. -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (검사는 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 수행합니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다