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Cetuximab이 있거나없는 펨브 롤리 주맙과 함께 BI 770371로 치료하는 연구는 펨브 롤리 주맙 단독과 비교하여 두 경부암 환자를 도울 수 있는지 여부를 테스트하는 연구

2026년 10월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

상 IB 개방형 라벨 무작위 임상 시험은 전이성 또는 재발 된 머리 및 목 편평 ​​세포 암종 (HNSCC)을 가진 환자의 1 차 치료를 위해 펨브 롤리 주맙 단일 요법과 비교하여 Cetuximab과 비교하여 CetuximAB와 함께 BI 770371의 안전성 및 효능을 평가하기위한 무작위 임상 시험.

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, 멕시코, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, 멕시코, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, 브라질, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • 이탈리아
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 일본
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 태국
      • Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
의약품: Pembrolizumab

Pembrolizumab
실험적: Pembrolizumab + BI 770371
의약품: Pembrolizumab

Pembrolizumab

의약품: BI 770371

BI 770371
실험적: Pembrolizumab + BI 770371 + Cetuximab
의약품: Pembrolizumab

Pembrolizumab

의약품: BI 770371

BI 770371

의약품: Cetuximab

Cetuximab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response (OR) with confirmation
기간: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 투여에서 마지막 복용량, 사망, 후속 항암 치료, 후속 조치 또는 동의 철회로 잃어버린 치료 관련 부작용 사건 (AE)의 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월
치료 관련 AE의 발생 AE가 첫 번째 치료 투여에서 마지막 복용량, 사망, 후속 항암 치료, 후속 항암 치료 후 90 일 초까지 치료 중단으로 이어지는 AE의 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월
Overall survival (OS)
기간: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
기간: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
기간: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
기간: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 공유 기간

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 공유 액세스 기준

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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