Um estudo para testar se o tratamento com BI 770371 em combinação com pembrolizumab com ou sem cetuximab ajuda pessoas com câncer de cabeça e pescoço em comparação com pembrolizumab sozinho
14 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Uma fase IB Label aberto Ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do BI 770371 em combinação com o pembrolizumab com ou sem cetuximabe em comparação com a monoterapia do pembrolizumab para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas metastáticas ou recorrentes e de coleta (HNSCC)
Este estudo está aberto a adultos com câncer de cabeça e pescoço. O objetivo deste estudo é descobrir se a combinação de diferentes medicamentos de estudo faz com que os tumores encolhem em pessoas com câncer de cabeça e pescoço.
Os medicamentos testados neste estudo são anticorpos que atuam de maneiras diferentes contra o câncer. BI 770371 e Pembrolizumab podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer. O cetuximab bloqueia os sinais de crescimento e pode impedir que o tumor cresça.
Os participantes são colocados em três grupos aleatoriamente. Cada grupo recebe uma combinação diferente de medicamentos de estudo. Todos os medicamentos do estudo são dados como infusão em uma veia no local do estudo.
Os participantes podem permanecer no estudo desde que se beneficiem do tratamento. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor e verificam se ele se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e observam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Amor
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Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Sofia, Bulgária, 1404
- MBAL Sveta Sofia
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Samsung Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Lille, França, 59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- CTR Leon Berard
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Marseille, França, 13385
- HOP Timone
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Gyongyos
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Osaka, Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Mexico City, México, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
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México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México, México, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Tlajomulco de Zuñiga, México, 45640
- Centro Oncologico Internacional
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Lublin, Polônia, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Bucharest, Romênia, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
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Aarau, Suíça, 5001
- Cantonspital Aarau
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com HNSCC metastático ou recorrente confirmado histologicamente da localização do tumor primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe não é favorável ao tratamento locorregional com intenção curativa.
- Disposição de fornecer biópsia / tecido pré -tratamento (base) ao patrocinador (fresco ou arquivo). Uma biópsia recente (<3 meses) é preferida, no entanto, uma biópsia de arquivo até 12 meses antes da triagem pode ser aceita. Se esses requisitos não puderem ser atendidos, o paciente poderá entrar no estudo a critério do patrocinador, após o acordo entre o investigador e o patrocinador. Detalhes sobre os requisitos para tecido tumoral de arquivo e na coleta de amostras de biópsia são fornecidos no manual do laboratório.
- Pacientes que não receberam tratamento sistêmico prévio para HNSCC metastático ou recorrente. A terapia sistêmica (incluindo cetuximab), que foi concluída mais de 6 meses antes da progressão da doença, se for dada como parte do tratamento multimodal para doenças localmente avançadas.
- Pacientes que não têm contra -indicações para a monoterapia com pembrolizumabe, de acordo com o rótulo local do pembrolizumabe, diretrizes, padrões de tratamento, regulamentos ou o documento (rótulo de outro país se o rótulo local de pembrolizumabe não estiver disponível) fornecido no arquivo do local do investigador (ISF) pelo patrocinador.
- Pacientes que não têm contra -indicações para o tratamento com cetuximabe de acordo com o rótulo local do cetuximabe, diretrizes, padrões de tratamento, regulamentos ou o documento (rótulo de outro país se o rótulo local do cetuximabe não estiver disponível) fornecido no ISF pelo patrocinador.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável do sistema nervoso não central (SNC) (de acordo com Recist v1.1.)
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
Critérios de exclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo (NPC) de qualquer histologia, localização do tumor primário na cavidade nasal, seios paranasais de qualquer histologia, qualquer câncer de primário desconhecido.
- Qualquer localização do tumor que requer uma intervenção terapêutica urgente (por exemplo, cuidados paliativos, cirurgia ou terapia de radiação), como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa descontrolada, fratura óssea.
- Pacientes com HNSCC progressivo dentro de 6 meses após a conclusão da terapia sistêmica para doenças locorregionalmente avançadas com intenção curativa.
- Recebimento de tratamento para metástases cerebrais ou doença leptomeningeal (LMD) que podem interferir na segurança e/ou na avaliação do terminal. Pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticados são elegíveis se tiveram o tratamento e se recuperaram dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada do ensaio, interromperam o tratamento com corticosteróides para essas metástases e são clinicamente estáveis, fora dos anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas e são neurologicamente estáveis antes da inscrição.
- Os pacientes para os quais o agente único Pembrolizumab não é o tratamento preferido (por exemplo, Pacientes para quem quimioterapia ou anti-PD-1 em combinação com quimioterapia é considerada a terapia preferida pelo investigador ou médico de tratamento).
- Tratamento prévio com qualquer agente de proteína reguladora anti-sinal (SIRPα) ou agente proteico associado à anti-integrina (CD47), independentemente da intenção do tratamento.
- Tratamento prévio do câncer com qualquer agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou com um agente direcionado a outro receptor TCELL estimulador ou co-inibidor (por exemplo CTLA-4, OX 40, CD137), independentemente da intenção do tratamento.
- Células -tronco alogênicas anteriores ou transplante de órgãos sólidos.
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
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Pembrolizumabe
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Experimental: Pembrolizumab + BI 770371
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Pembrolizumabe
BI 770371
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Experimental: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
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Pembrolizumabe
Cetuximabe
BI 770371
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva (ou) com confirmação
Prazo: Até 27 meses
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Ou definido como a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), onde a melhor resposta geral é determinada de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). A resposta objetiva (OR) será definida pela avaliação do investigador da administração do primeiro tratamento até a primeira progressão da doença, morte ou última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente, perdeu para acompanhamento ou retirada do consentimento. |
Até 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 27 meses
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OS definido como o tempo da Primeira Administração de Tratamento até a morte de qualquer causa.
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Até 27 meses
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Sobrevivência geral aos 6 e 12 meses (OS6 e OS12)
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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OS definido como estar vivo aos 6 meses ou aos 12 meses a partir da primeira administração de tratamento.
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Aos 6 meses e 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão aos 6 meses (PFS6)
Prazo: Aos 6 meses
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O PFS definido como estando vivo e sem progressão aos 6 meses a partir da primeira administração de tratamento.
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Aos 6 meses
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Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 27 meses
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DOR definiu como o tempo desde a primeira documentada RC ou PR (RECIST v1.1) até a primeira da DP ou a morte entre pacientes com OR.
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Até 27 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 27 meses
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O PFS definiu como o tempo da Primeira Administração de Tratamento até a progressão da doença (DP) de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
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Até 27 meses
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Ocorrência do evento adverso relacionado ao tratamento (AE) da Primeira Administração de Tratamento até o primeiro de 90 dias após a última dose, morte, terapia subsequente anticâncer, perdeu para acompanhamento ou retirada do consentimento
Prazo: Até 27 meses
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Até 27 meses
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Ocorrência de EA relacionada ao tratamento, levando à descontinuação do tratamento da Primeira Administração de Tratamento até os mais cedo de 90 dias após a última dose, morte, terapia subsequente anticâncer, perdeu para acompanhamento ou retirada do consentimento
Prazo: Até 27 meses
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1312-0435 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os critérios na seção 'tempo' forem cumpridos, os pesquisadores podem usar o seguinte link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar o acesso aos documentos de estudo clínico sobre este estudo e após um "Contrato de compartilhamento de documentos" assinado.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades regulatórias e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo, a assinatura de um 'contrato de compartilhamento de documentos'. Para dados de estudo -1.
Após o envio e aprovação da proposta de pesquisa (os cheques serão realizados pelo Patrocinador e/ou pelo Painel de Revisão Independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não competirá com o plano de publicação do patrocinador); 2. E ao assinar um acordo legal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .