Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли лечение BI 770371 в сочетании с пембролизумабом с цэтуксимабом или без него.

27 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IB открытая метка рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности BI 770371 в сочетании с пембролизумабом с или без цитуксимаба по сравнению с монотерапией пембролизумаба для лечения первой линии пациентов с метастатической или рецидивирующей головкой и шейной клеткой (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Мексика, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Мексика, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Япония
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Экспериментальный: Pembrolizumab + Bi 770371
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Лекарство: BI 770371

BI 770371
Экспериментальный: Pembrolizumab + Bi 770371 + cetuximab
Лекарство: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Лекарство: BI 770371

BI 770371

Лекарство: Cetuximab

Cetuximab

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response (OR) with confirmation
Временное ограничение: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление побочных событий, связанных с лечением (AE) из первого введения лечения до самых ранних 90 дней после последней дозы, смерть, последующая противораковая терапия, потерянная для последующего наблюдения или отмены согласия
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Появление лечения, связанного с AE, приводящим к прекращению лечения от первого введения лечения до самых ранних 90 дней после последней дозы, смерти, последующей противораковой терапии, потерянной для последующего наблюдения или отмены согласия
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Временное ограничение: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Временное ограничение: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Временное ограничение: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Сроки обмена IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Критерии совместного доступа к IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться