Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогает ли лечение BI 770371 в сочетании с пембролизумабом с цэтуксимабом или без него.

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза IB открытая метка рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности BI 770371 в сочетании с пембролизумабом с или без цитуксимаба по сравнению с монотерапией пембролизумаба для лечения первой линии пациентов с метастатической или рецидивирующей головкой и шейной клеткой (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC) (HNSCC)

Это исследование открыто для взрослых с раком головы и шеи. Цель этого исследования - выяснить, делает ли сочетание различных препаратов для изучения сокращение опухолей у людей с раком головы и шеи.

Протестированные лекарства в этом исследовании являются антителами, которые действуют по -разному против рака. BI 770371 и Пембролизумаб могут помочь иммунной системе бороться с раком. Цетуксимаб блокирует сигналы роста и может предотвратить рост опухоли.

Участники разместятся в 3 группы случайным образом. Каждая группа получает различную комбинацию учебных лекарств. Все учебные лекарства даются в качестве инфузии в вену на участке исследования.

Участники могут оставаться в исследовании, пока они получают пользу от лечения. Врачи регулярно проверяют размер опухоли и проверяют, распространилась ли она на другие части тела. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и обращают внимание на любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Мексика, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Мексика, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Япония
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим или рецидивирующим HNSCC первичного расположения опухоли полости рта, ротоглотки, гипофаринса и гортани, не поддающиеся локальному лечению с лечебным намерением.
  • Готовность обеспечить биопсию / ткань предварительной обработки (Спонсор (свежий или архивный). Недавняя биопсия (<3 месяца) является предпочтительной, однако архивная биопсия до 12 месяцев до проверки может быть принята. Если эти требования не могут быть выполнены, тогда пациенту может быть разрешено войти в исследование по усмотрению спонсора, после согласия между исследователем и спонсором. Подробная информация о требованиях к архивной опухолевой ткани и сбору образцов биопсии представлена ​​в лабораторном руководстве.
  • Пациенты, которые не получали предварительного системного лечения для метастатического или рецидивирующего HNSCC. Системная терапия (включая Cetuximab), которая была завершена более чем за 6 месяцев до прогрессирования заболевания, если это было предоставлено в рамках мультимодального лечения для местного распространенного заболевания.
  • Пациенты, которые не имеют противопоказания с монотерапией пембролизумаба в соответствии с местным этикеткой пембролизумаба, руководящими принципами, стандартами лечения, правилам или документом (метка другой страны, если спонсор Пембролизумаб не доступен), предоставленные в файле участка исследователя (ISF) Спонсором.
  • Пациенты, которые не имеют противопоказания к лечению стуксимабом в соответствии с местным этикеткой Cetuximab, руководящими принципами, стандартами лечения, правилами или документом (этикетка другой страны, если местный этикетка Cetuximab не доступен) предоставлена ​​спонсором ISF.
  • Наличие, по крайней мере, одного измеримого нецентрального поражения нервной системы (ЦНС) (в соответствии с RECIST V1.1.)
  • Применяются дальнейшие критерии включения.

Критерии исключения:

  • Носоглоточная карцинома (NPC) любой гистологии, первичное местоположение опухоли в носовой полости, параназальные пазухи любой гистологии, любой рак неизвестного первичного.
  • Любое местоположение опухоли, требующее срочного терапевтического вмешательства (например, паллиативная помощь, хирургия или лучевая терапия), такая как сжатие спинного мозга, другая сжимающая масса, неконтролируемое болезненное поражение, перелом кости.
  • Пациенты с прогрессирующей HNSCC в течение 6 месяцев после завершения системной терапии при локальности развитых заболевания с лечебными намерениями.
  • Получение лечения метастазов в мозг или лептоменингеальных заболеваний (LMD), которое может мешать безопасности и/или оценке конечной точки. Пациенты с ранее диагностированными метастазами головного мозга имеют право, если они завершили свое лечение и выздоровели от острых эффектов радиационной терапии или хирургии перед проникновением испытаний, прекратили лечение кортикостероида для этих метастазов и являются клинически стабильными, не по крайней мере 4 недели. и неврологически стабильны перед регистрацией.
  • Пациенты, для которых однорагенный пембролизумаб не является предпочтительным лечением (например, Пациенты, для которых химиотерапия или анти-PD-1 в сочетании с химиотерапией считаются предпочтительной терапией исследователем или лечащим врачом).
  • Предварительное лечение любым антисигнальным регуляторным белком альфа (SIRPα) или антиинтегрином-ассоциированным белком (CD47), независимо от намерения лечения.
  • Предварительное лечение рака любым анти PD-1 или анти PD-L1-агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или совместный рецептор TCELL (например, CTLA-4, OX 40, CD137), независимо от намерения лечения.
  • Предыдущие аллогенные стволовые клетки или трансплантация твердого органа.
  • Применяются дальнейшие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб
Экспериментальный: Pembrolizumab + Bi 770371
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб
Лекарство: БИ 770371
БИ 770371
Экспериментальный: Pembrolizumab + Bi 770371 + cetuximab
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб
Лекарство: БИ 770371
БИ 770371

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (или) с подтверждением
Временное ограничение: До 27 месяцев

Или определяется как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), где лучший общий ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1 (RECIST V1.1).

Объективный ответ (OR) будет определяться оценкой исследователя от первого введения лечения до самого раннего прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки, подлежащей оценке опухоли до начала последующей противораковой терапии, потерянной для последующего наблюдения или отмены согласия.
До 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 27 месяцев
ОС определяется как время от первого администрирования лечения до смерти от какой -либо причины.
До 27 месяцев
Общая выживаемость через 6 и 12 месяцев (OS6 и OS12)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев
ОС определяется как живая через 6 месяцев или через 12 месяцев после первого администрирования лечения.
Через 6 месяцев и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (PFS6)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
PFS определяется как живые и без прогрессирования через 6 месяцев после первого введения лечения.
Через 6 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 27 месяцев
DOR определил как время от первого документированного CR или PR (Recist V1.1) до самой ранней из БП или смерти среди пациентов с OR.
До 27 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 27 месяцев
PFS определяется как время от первого введения лечения до прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST V1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что это произошло раньше.
До 27 месяцев
Появление побочных событий, связанных с лечением (AE) из первого введения лечения до самых ранних 90 дней после последней дозы, смерть, последующая противораковая терапия, потерянная для последующего наблюдения или отмены согласия
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев
Появление лечения, связанного с AE, приводящим к прекращению лечения от первого введения лечения до самых ранних 90 дней после последней дозы, смерти, последующей противораковой терапии, потерянной для последующего наблюдения или отмены согласия
Временное ограничение: До 27 месяцев
До 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1312-0435 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами». Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.

Критерии совместного доступа к IPD

Для учебных документов -Пон подписание соглашения об обмене документами ». Для данных исследования -1. После представления и одобрения предложения по исследованиям (проверки будут выполнены спонсором и/или отдельной панелью независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться