Tutkimus testata, onko hoito BI 770371: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa setuksimabin kanssa tai ilman sitä tai ilman sitä pään ja kaulan syöpään ihmisiä verrattuna pelkästään pembrolitsumabiin
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen IB avoimen etiketin satunnaistettu kliininen tutkimus BI 770371: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pembrolitsumabin kanssa setuksimabin kanssa tai ilman sitä verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan metastaattisten tai toistuvien pää- ja kaulan oikaissolukarsinooman (HNSCC) potilaiden ensisijaiseen hoitoon (HNSCC),
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pään ja kaulan syöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saako erilaisten tutkimuslääkkeiden yhdistäminen tuumorien kutistumiseen ihmisillä, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tämän tutkimuksen testatut lääkkeet ovat vasta -aineita, jotka toimivat eri tavoin syöpää vastaan. BI 770371 ja pembrolitsumabi voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Setuksimabi estää kasvusignaalit ja voi estää kasvaimen kasvamisen.
Osallistujat laitetaan 3 ryhmään satunnaisesti. Jokainen ryhmä saa erilaisen yhdistelmän tutkimuslääkkeitä. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan infuusiona laskimoon tutkimuspaikassa.
Osallistujat voivat pysyä tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja tarkistavat, onko se levinnyt kehon muihin osiin. Lääkärit tarkistavat myös säännöllisesti osallistujien terveyden ja ottavat huomioon mahdolliset ei -toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
-
México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
México, Meksiko, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Tlajomulco de Zuñiga, Meksiko, 45640
- Centro Oncologico Internacional
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Cantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai toistuva HNSCC suun ontelon primaarikasvaimen sijainnista, orafarnx, hypofarnx ja kurkunpään ei voida soveltaa paikallisiin hoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Halukkuus tarjota esikäsittely (lähtötilanne) biopsia / kudos sponsorille (tuore tai arkisto). Äskettäinen biopsia (<3 kuukautta) on edullinen, mutta arkistobiopsia jopa 12 kuukautta ennen seulontaa voitaisiin hyväksyä. Jos näitä vaatimuksia ei voida täyttää, potilas voidaan antaa osallistua tutkimukseen harkintavaltaan tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen jälkeen. Yksityiskohdat arkistokasvainkudoksen ja biopsianäytteen kokoelman vaatimuksista on laboratoriokäsikirjassa.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiselle tai toistuvalle HNSCC: lle. Systeeminen terapia (mukaan lukien setuksimabi), joka saatiin päätökseen yli 6 kuukautta ennen sairauden etenemistä, jos se annetaan osana multimodaalista hoitoa paikallisesti edenneen sairauden suhteen.
- Potilaat, joilla ei ole vasta -aiheita Pembrolitsumab -monoterapialle pembrolitsumabin paikallisen etiketin, ohjeiden, hoitostandardien, asetusten tai asiakirjan (toisen maan etikettiin, jos pembrolitsumabin paikallinen etiketti ei ole saatavana) tutkijapaikan tiedostossa (ISF) mukaan sponsori.
- Potilaat, joilla ei ole vasta -aiheita setuksimab -hoidossa setuksimabin paikallisen etiketin, ohjeiden, hoitostandardien, määräysten tai asiakirjan (toisen maan etiketti, jos setuksimabin paikallista etikettiä ei ole saatavana) mukaan sponsorin tarjoamia asiakirjoja (toisen maan etiketti.
- Ainakin yhden mitattavan ei-keskustan hermoston (CNS) leesion läsnäolo (RECIST V1.1: n mukaan.)
- Lisäominaisuuksia sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken histologian, primaarisen kasvaimen sijainnin nenän onkalon, minkä tahansa histologian, histologian ensisijaisen kasvaimen sijainnin nenän nenäsarkkinooma (NPC), tuntemattomien primaarien syöpä.
- Mikä tahansa tuumorin sijainti, joka edellyttää kiireellistä terapeuttista interventiota (esim. Palliatiivista hoitoa, leikkausta tai sädehoitoa), kuten selkäytimen puristus, muu puristusmassa, hallitsematon kivulias leesio, luun murtuma.
- Potilaat, joilla on edistyksellinen HNSCC 6 kuukauden kuluessa systeemisen hoidon valmistumisesta paikalliselle edenneelle sairaudelle, jolla on parantava tarkoitus.
- Aivojen etäpesäkkeiden tai Leptomeningeal -taudin (LMD) hoidon vastaanottaminen, jotka voivat häiritä turvallisuutta ja/tai päätepisteen arviointia. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivojen etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat suorittaneet hoidonsa ja ovat toipunneet sädehoidon tai leikkauksen akuutista vaikutuksista ennen tutkimuksen pääsyä, ovat lopettaneet kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden suhteen ja ovat kliinisesti vakaita, kouristusten ulkopuolella olevia aineita vähintään 4 viikon ajan ja ovat neurologisesti vakaita ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joille yhden aineen pembrolitsumabi ei ole edullinen hoito (esim. Potilaita, joiden kemoterapiaa tai anti-PD-1: tä yhdessä kemoterapian kanssa pidetään tutkijan edullisena terapiana tai lääkärillä).
- Aikaisempi käsittely millä tahansa anti-signaalin säätelevällä proteiinialfa-alfa (SIRPa) tai anti-integriiniin liittyvällä proteiiniaineella (CD47) aineella riippumatta hoidon tarkoituksesta.
- Aikaisempi syöpähoito millä tahansa anti-PD-1: llä tai anti PD-L1-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai samanaikaiseen estävään TCell-reseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137), hoidon aikomuksesta riippumatta.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu tai kiinteiden elinten siirto.
- Lisäkriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
|
Pembrolitsumabi
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + BI 770371
|
Pembrolitsumabi
BI 770371
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + bi 770371 + setuksimabi
|
Pembrolitsumabi
Setuksimabi
BI 770371
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (tai) vahvistuksella
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Tai määritelty täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena, jossa paras kokonaisvaste määritetään vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST V1.1). Objektiivinen vaste (OR) määritellään tutkijan arvioinnilla ensimmäisestä hoidon antamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, joka on menetetty suostumuksen seurantaan tai vetäytymiseen. |
Enintään 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidon hallinnosta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla (OS6 ja OS12)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
OS määritettiin elossa 6 kuukauden kohdalla tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon antamisesta.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
PFS määritettiin elossa ja ilman etenemistä 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon antamisesta.
|
6 kuukaudessa
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä (RECIST V1.1) aikaisintaan PD: stä tai kuolemasta potilailla, joilla on tai.
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidon antamisesta taudin etenemiseen (PD) RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman (AE) esiintyminen ensimmäisestä hoidon antamisesta aikaisintaan 90 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, kuolemasta, myöhemmästä syövänvastaisesta hoidosta, joka on menetetty suostumuksen seurantaan tai peruuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvä AE: n esiintyminen, joka johtaa hoidon lopettamiseen ensimmäisestä hoidosta aikaisintaan 90 päivää viimeisen annoksen, kuoleman, myöhemmän syövän vastaisen hoidon jälkeen, menetetty suostumuksen seurantaan tai peruuttamiseen
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1312-0435 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osiossa 'aikataulu' kriteerit ovat täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https: // www.mystudywindow.com/msw/datasaring
Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Opinto -asiakirjoihin -Allekirjoittaminen 'asiakirjojen jakamissopimuksesta'. Opiskelutiedot -1.
Tutkimusehdotuksen jättämisen ja hyväksynnän jälkeen (tarkistukset suorittavat sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .