En studie för att testa om behandling med BI 770371 i kombination med pembrolizumab med eller utan cetuximab hjälper människor med huvud- och nackcancer jämfört med pembrolizumab ensam
14 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas IB öppen etikett randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av BI 770371 i kombination med pembrolizumab med eller utan cetuximab jämfört med pembrolizumab monoterapi för den första linjen av patienter med metastaserande eller återkommande huvud- och halskamouscellkarcinom (HNSCC)
Denna studie är öppen för vuxna med huvud- och nackcancer. Syftet med denna studie är att ta reda på om att kombinera olika studiemedicin gör att tumörer krymper in personer med huvud- och nackcancer.
De testade läkemedlen i denna studie är antikroppar som verkar på olika sätt mot cancer. BI 770371 och pembrolizumab kan hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer. Cetuximab blockerar tillväxtsignaler och kan förhindra att tumören växer.
Deltagarna läggs i tre grupper slumpmässigt. Varje grupp får en annan kombination av studiemediciner. Alla studiemediciner ges som en infusion till en ven på studieplatsen.
Deltagarna kan stanna i studien så länge de drar nytta av behandlingen. Läkare kontrollerar regelbundet tumörens storlek och kontrollerar om den har spridit sig till andra delar av kroppen. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
-
México, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Mexiko, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Tlajomulco de Zuñiga, Mexiko, 45640
- Centro Oncologico Internacional
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Cantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade metastatiska eller återkommande HNSCC av den primära tumörplatsen för oral kavitet, orofarynx, hypofarynx och larynx som inte är mottagliga för locoregional behandling med botande avsikt.
- Villighet att tillhandahålla förbehandling (baslinje) biopsi / vävnad till sponsorn (färsk eller arkiv). En ny biopsi (<3 månader) föredras, men en arkivbiopsi upp till 12 månader före screening kunde accepteras. Om dessa krav inte kan uppfyllas, kan patienten tillåtas att gå in i studien efter sponsorns bedömning, efter en överenskommelse mellan utredaren och sponsorn. Detaljer om kraven för arkivtumörvävnad och om samling av biopsi finns i laboratoriehandboken.
- Patienter som inte har fått tidigare systemisk behandling för metastaserande eller återkommande HNSCC. Systemisk terapi (inklusive cetuximab) som avslutades mer än 6 månader före sjukdomens progression om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom är tillåtet.
- Patienter som inte har kontraindikationer för monoterapi i pembrolizumab enligt Pembrolizumab Lokal etikett, riktlinjer, behandlingsstandarder, förordningar eller dokumentet (etiketten för ett annat land om Pembrolizumab Lokal etikett inte är tillgänglig) som finns i utredningswebbplatsen (ISF) enligt sponsorn.
- Patienter som inte har kontraindikationer för behandling med cetuximab enligt Cetuximab Local Label, riktlinjer, behandlingsstandarder, förordningar eller dokumentet (etiketten för ett annat land om Cetuximab lokal etikett inte är tillgänglig) som finns i ISF av sponsorn.
- Närvaro av minst ett mätbart icke-centralt nervsystem (CNS) -skada (enligt RECIST v1.1.)
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller.
Uteslutningskriterier:
- Nasofaryngeal karcinom (NPC) av någon histologi, primär tumörplats vid näshålan, paranasala bihålor av någon histologi, varje cancer av okänd primär.
- Varje tumörplats som kräver en brådskande terapeutisk intervention (t.ex. palliativ vård, kirurgi eller strålterapi), såsom ryggmärgskomprimering, annan kompressivmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur.
- Patienter med progressiv HNSCC inom 6 månader efter avslutad systemisk terapi för lokoregionellt avancerad sjukdom med botande avsikt.
- Mottagande av behandling för hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom (LMD) som kan störa säkerhets- och/eller slutpunktbedömning. Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har slutfört sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålterapi eller kirurgi före försöksposten, har avbrutit kortikosteroidbehandling för dessa metastaser och är kliniskt stabila, utanför antikonvulsiva medel i minst 4 veckor och är neurologiskt stabila före registrering.
- Patienter för vilka enstaka medel pembrolizumab inte är den föredragna behandlingen (t.ex. Patienter för vilka kemoterapi eller anti-PD-1 i kombination med kemoterapi betraktas som den föredragna terapin av utredaren eller behandlande läkare).
- Tidigare behandling med något anti-signalreglerande proteinalfa (SIRPa) eller anti-integrinassocierat protein (CD47) medel, oavsett behandlingsintention.
- Tidigare cancerbehandling med någon anti PD-1 eller anti PD-L1-medel eller med ett medel riktat till en annan stimulerande eller samhämmande TCELL-receptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137), oavsett behandlingsintention.
- Tidigare allogen stamcell eller fast organtransplantation.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab
|
|
Experimentell: Pembrolizumab + bi 770371
|
Pembrolizumab
BI 770371
|
|
Experimentell: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuximab
|
Pembrolizumab
Cetuximab
BI 770371
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (eller) med bekräftelse
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Eller definieras som det bästa övergripande svaret för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), där bästa totala svar bestäms enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1). Objektivt svar (OR) kommer att definieras av utredarens bedömning från första behandlingsadministrationen fram till den tidigaste av sjukdomens progression, död eller senast utvärderbar tumörbedömning före start av efterföljande anti-cancerterapi, förlorade efter uppföljning eller tillbakadragande av samtycke. |
Upp till 27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
OS definieras som tiden från första behandlingsadministrationen fram till döden från någon orsak.
|
Upp till 27 månader
|
|
Övergripande överlevnad vid 6 och 12 månader (OS6 och OS12)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
|
OS definieras som att leva vid 6 månader eller vid 12 månader från First Treatment Administration.
|
Vid 6 månader och 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6)
Tidsram: Vid 6 månader
|
PFS definierade som att leva och utan progression vid 6 månader från första behandlingsadministrationen.
|
Vid 6 månader
|
|
Varaktighet av objektivt svar (DOR)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Dor definierad som tiden från först dokumenterad CR eller PR (RECIST v1.1) fram till det tidigaste av PD eller död bland patienter med OR.
|
Upp till 27 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
PFS definierade som tiden från First Treatment Administration till sjukdomsprogression (PD) enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare.
|
Upp till 27 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterad biverkning (AE) från First Treatment Administration till den tidigaste av 90 dagar efter den sista dosen, döden, efterföljande anti-cancerterapi, förlorade efter uppföljning eller tillbakadragande av samtycke
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Upp till 27 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade AE som ledde till behandlingsavbrott från första behandlingsadministrationen fram till det tidigaste av 90 dagar efter den sista dosen, döden, efterföljande anti-cancerterapi, förlorade efter uppföljning eller tillbakadragande av samtycke
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1312-0435 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet 'Time Frame' har uppfyllts kan forskare använda följande länk https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie och efter ett undertecknat "dokumentdelningsavtal".
Dessutom kan forskare begära tillgång till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt villkoren som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter det primära manuskriptet har accepterats för publicering eller efter avslutad utvecklingsprogram.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument -Upon undertecknande av ett "dokumentdelningsavtal". För studiedata -1.
Efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsors publiceringsplan); 2. och vid undertecknandet av ett juridiskt avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .