Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby sprawdzić, czy leczenie BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z cetuksymabem lub bez, pomaga osobom z rakiem głowy i szyi w porównaniu z samym pembrolizumabem

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie kliniczne w fazie IB otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z lub bez cetuksymabu w porównaniu z monoterapią pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutami lub nawracającym na szyję raka płaskiego komórek na głowę i szyję.

To badanie jest otwarte dla dorosłych z rakiem głowy i szyi. Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie różnych badań leków powoduje, że guzy kurczą się u osób z rakiem głowy i szyi.

Badane leki w tym badaniu to przeciwciała, które działają na różne sposoby przeciwko rakowi. BI 770371 i pembrolizumab mogą pomóc układowi odpornościowe w walce z rakiem. Cetuksymab blokuje sygnały wzrostu i może zapobiec wzrostowi guza.

Uczestnicy są losowo umieszczani w 3 grupach. Każda grupa otrzymuje inną kombinację badanych leków. Wszystkie leki badawcze są podawane jako wlew do żyły w miejscu badania.

Uczestnicy mogą pozostać w badaniu, o ile korzystają z leczenia. Lekarze regularnie sprawdzają rozmiar guza i sprawdzają, czy rozprzestrzeniło się on na inne części ciała. Lekarze regularnie sprawdzają zdrowie uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niechciane skutki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Japonia
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Meksyk, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Meksyk, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Tajlandia
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
  • Włochy
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzającymi przerzutową lub nawracającą HNSCC pierwotnego położenia guza wnęki jamy ustnej, jamy ustnej, podtrudnianie i larynx nie podlegające leczeniu locoregionalnym z intencją leczniczą.
  • Chęć zapewnienia sponsora / tkanki do biopsji (linii podstawowej) (świeżego lub archiwalnego). Preferowana jest niedawna biopsja (<3 miesiące), jednak można zaakceptować biopsję archiwalną do 12 miesięcy przed badaniem. Jeśli wymagania tych nie można spełnić, pacjent może mieć możliwość wprowadzenia badania według uznania sponsora, po porozumieniu między badaczem a sponsorem. Szczegóły dotyczące wymagań dotyczących archiwalnej tkanki nowotworowej i pobierania próbek biopsji znajdują się w podręczniku laboratoryjnym.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego pod względem przerzutowym lub nawracającym HNSCC. Dozwolona jest terapia ogólnoustrojowa (w tym Cetuximab), która została ukończona ponad 6 miesięcy przed postępem choroby, jeśli jest to część leczenia multimodalnego choroby zaawansowanej.
  • Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do monoterapii pembrolizumabu zgodnie z lokalną etykietą Pembrolizumab, wytycznymi, standardami leczenia, przepisami lub dokumentem (etykieta innego kraju, jeśli etykieta lokalna pembrolizumabu nie jest dostępna) podana w pliku strony badacza (ISF) przez sponsor.
  • Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia Cetuksymabem zgodnie z lokalną etykietą Cetuximab, wytycznymi, standardami leczenia, przepisami lub dokumentem (etykieta innego kraju, jeśli etykieta lokalna Cetuximab nie jest dostępna) dostarczona w ISF przez sponsora.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany niekomorowego układu nerwowego (CNS) (zgodnie z recist v1.1.)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Rak nosowo -gardłowy (NPC) dowolnej histologii, pierwotna lokalizacja guza w jamie nosowej, zatoki paranazowe dowolnej histologii, jakikolwiek rak nieznanego pierwotnego.
  • Wszelkie położenie guza wymagające pilnej interwencji terapeutycznej (np. Opieka paliatywna, operacja lub radioterapia), takie jak kompresja rdzenia kręgowego, inna masa ściskająca, niekontrolowana bolesna zmiana, złamanie kości.
  • Pacjenci z postępującym HNSCC w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii ogólnoustrojowej w przypadku choroby zaawansowanej lokoregionowo z intencją leczniczą.
  • Leczenie przerzutów do mózgu lub choroby leptomeningeal (LMD), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub punktu końcowego. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zakończyli leczenie i wyzdrowiali z ostrego skutków radioterapii lub operacji przed wejściem do badania, zaprzestali leczenia kortykosteroidami na te przerzuty i są stabilne klinicznie, wyłączane przeciwwykodowawcze przez co najmniej 4 tygodnie i są stabilne neurologicznie przed rejestracją.
  • Pacjenci, dla których pembrolizumab nie jest preferowanym leczeniem (np. Pacjenci, dla których chemioterapia lub anty-PD-1 w połączeniu z chemioterapią są uważane za preferowaną terapię przez badacza lub lekarza leczenia).
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym środkiem przeciw regulacyjnym przeciwdeszczowym alfa (SIRPα) lub środkiem białka związanym z antytegriną (CD47), niezależnie od zamiaru leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie raka dowolnym środkiem anty PD-1 lub PD-L1 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współinhibitorskiego receptora TCELL (np. CTLA-4, OX 40, CD137), niezależnie od zamiaru leczenia.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub stałych narządów.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: BI 770371
BI 770371
Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuksymab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab
Lek: BI 770371
BI 770371

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna (lub) z potwierdzeniem
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy

Lub zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest określana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1).

Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) zostanie zdefiniowana przez ocenę badacza od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszej progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraconej w celu obserwacji lub wycofania zgody.
Do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
OS zdefiniował jako czas od pierwszego podawania leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6 i 12 miesiącach (OS6 i OS12)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
OS zdefiniowany jako żywy po 6 miesiącach lub po 12 miesiącach od pierwszego podawania leczenia.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
PFS zdefiniowane jako żywe i bez postępu po 6 miesiącach od pierwszego podawania leczenia.
Po 6 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
DOR zdefiniował jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR (recist v1.1) aż do najwcześniejszego PD lub śmierci wśród pacjentów z OR.
Do 27 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podawania leczenia aż do postępu choroby (PD) zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofania zgody
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Występowanie AE związanych z leczeniem prowadzącym do przerwania leczenia od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwkancerowni
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych -Upon podpisanie „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych badań -1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależny panel recenzji, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj