一项研究，用于测试BI 770371与pembrolizumab结合使用或不带西妥昔单抗的研究是否有助于单独使用pembrolizumab的头和颈部癌的人
2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项IB期开放标记随机临床试验，以评估BI 770371与Pembrolizumab结合使用或不使用西替昔昔单抗的Pembrolizumab，与Pembrolizumab单疗法相比
这项研究向患有头颈癌的成年人开放。 这项研究的目的是找出组合不同的研究药物是否会使头颈癌患者的肿瘤收缩。
这项研究中测试的药物是用不同方式对癌症起作用的抗体。 BI 770371和Pembrolizumab可能有助于免疫系统对抗癌症。 西妥昔单抗会阻止生长信号，并可能阻止肿瘤生长。
参与者被随机分为3组。 每个小组都会收到不同的研究药物组合。 所有研究药物均作为在研究地点注入静脉的注入。
只要参与者从治疗中受益。 医生会定期检查肿瘤的大小，并检查其是否扩散到身体的其他部位。 医生还定期检查参与者的健康，并注意任何不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Sofia、保加利亚、1404
- MBAL Sveta Sofia
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University
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Gyöngyös、匈牙利、3200
- Clinexpert Gyongyos
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、01220
- Adana City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
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Mexico City、墨西哥、04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
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México、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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México、墨西哥、06760
- Centro Oncologico Personalizado
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Tlajomulco de Zuñiga、墨西哥、45640
- Centro Oncologico Internacional
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Barretos、巴西、14784-400
- Hospital de Amor
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Natal、巴西、59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Braunschweig、德国、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Jena、德国、07743
- Universitatsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Meldola (FC)、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital-Singapore-22806
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Osaka, Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka, Sunto-gun、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Lille、法国、59020
- CTR Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- CTR Leon Berard
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Marseille、法国、13385
- HOP Timone
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Lublin、波兰、20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
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Bangkoknoi、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Aarau、瑞士、5001
- Cantonspital Aarau
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、135-710
- Samsung Medical Center
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Suwon、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的患者在口腔肿瘤，口腔咽部，性咽咽和喉的原发性肿瘤位置的转移性或复发性HNSCC中不适合具有治疗性的局部治疗。
- 愿意向赞助商（新鲜或档案）提供预处理（基线）活检 /组织。 首选最近的活检（<3个月），但是可以接受筛查前长达12个月的档案活检。 如果无法满足这些要求，则可以在调查员和赞助商之间达成协议之后，允许患者根据赞助商的酌情决定。 实验室手册中提供了有关档案肿瘤组织和活检样品收集的要求的详细信息。
- 尚未接受过转移或复发性HNSCC的全身治疗的患者。 如果作为当地晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在疾病进展前超过6个月完成的全身治疗（包括西妥昔单抗）。
- 根据调查员站点文件（ISF）提供的Pembrolizumab单药治疗没有禁忌症的患者，根据Pembrolizumab本地标签，指南，治疗标准，法规或文件（如果没有Pembrolizumab本地标签）（如果没有Pembrolizumab本地标签）（如果没有Pembrolizumab本地标签）（ISF）。
- 根据Cetuximab本地标签，指南，治疗标准，法规或文件（如果没有西妥昔单抗局部标签，则没有Cetuximab local标签，没有Cetuximab的标签，没有Cetuximab的患者）在ISF中由发起人提供。
- 至少存在一个可测量的非中心神经系统（CNS）病变（根据Recist v1.1。）
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 任何组织学，原发性肿瘤位置的鼻咽癌（NPC），鼻腔，任何组织学的旁那鼻窦，任何未知的癌症。
- 任何需要紧急治疗干预（例如，姑息治疗，手术或放射治疗）的任何肿瘤位置，例如脊髓压缩，其他压缩肿块，不受控制的疼痛病变，骨折。
- 在完成全身治疗后6个月内针对具有治愈性的局部晚期疾病的6个月内进行性HNSCC的患者。
- 接受可能干扰安全和/或终点评估的脑转移或脑膜疾病（LMD）的治疗。 如果先前诊断为脑转移的患者已经完成治疗，并且在试验前从放射疗法或手术的急性作用中恢复过来，则可以在这些转移的急性疗法中恢复过，并且在临床上稳定，在抗惊厥药上均至少4周。并且在入学前是神经学稳定的。
- 单一药物pembrolizumab不是首选治疗的患者（例如 化学疗法或抗PD-1与化学疗法结合使用的患者被研究者或治疗医师视为首选治疗）。
- 无论治疗意图如何
- 先前用任何抗PD-1或抗PD-L1药物或针对其他刺激性或共抑制性TCELL受体的癌症治疗（例如， CTLA-4，OX 40，CD137），无论治疗意图如何。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
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派姆单抗
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实验性的：Pembrolizumab + BI 770371
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派姆单抗
BI 770371
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实验性的：Pembrolizumab + BI 770371 +西妥昔单抗
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派姆单抗
西妥昔单抗
BI 770371
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带有确认的客观响应（OR）
大体时间：长达27个月
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或定义为完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应，其中最佳总体响应是根据实体瘤版本1.1的响应评估标准确定的（Recist v1.1）。 客观反应（OR）将由研究人员的评估从初次治疗管理到最早的疾病进展，死亡或最后一次可评估的肿瘤评估，然后在随后的抗癌治疗开始之前，就会因随访或撤回同意而丧失。 |
长达27个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：长达27个月
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OS定义为从初次治疗管理到任何原因死亡的时间。
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长达27个月
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6个月和12个月的总生存率（OS6和OS12）
大体时间：在6个月零12个月
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OS定义为在第一次治疗管理后6个月或12个月内还活着。
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在6个月零12个月
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6个月时的无进展生存率（PFS6）
大体时间：6个月
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PFS定义为活着，在初次治疗后6个月内没有进展。
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6个月
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客观响应持续时间（DOR）
大体时间：长达27个月
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DOR定义为第一次记录的CR或PR（Recist V1.1）到最早的PD或患者死亡的时间。
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长达27个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达27个月
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PFS定义为从第一次治疗给药到疾病进展（PD）的时间，根据recist v1.1或任何原因（以较早者为准）死亡。
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长达27个月
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从第一次治疗管理到最后剂量后90天，死亡，随后的抗癌治疗后90天，与治疗相关的不良事件（AE）的发生，失去了随访或撤回同意
大体时间：长达27个月
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长达27个月
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与治疗相关的AE的发生，导致从第一次治疗管理到上次剂量后90天，死亡，随后的抗癌治疗后最早的治疗中停用，丢失了随访或撤回同意
大体时间：长达27个月
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长达27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1501-0002
- 2024-517091-38-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1312-0435 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分的标准，研究人员可以使用以下链接https：// www.mystudywindow.com/msw/datasharing
要求访问有关本研究的临床研究文件，并在签署的“文件共享协议”上访问。
此外，研究人员可以要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并根据网站中概述的术语来访问该数据。
IPD 共享时间框架
在主要监管机构批准后一年，在接受了主要手稿后或在终止发展计划之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 签署“文件共享协议”。用于研究数据-1。
在提交和批准研究建议之后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2。签署法律协议后。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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