ネオアジュバント内分泌療法に対する反応の予測（ネオ予測）
2026年2月27日 更新者：Pavani Chalasani、George Washington University
この臨床試験の目標は、手術前に投与されたホルモンブロッキング（内分泌）療法の持続時間（「ネオアジュバント」治療と呼ばれる）が乳がんにどのように影響するかを判断することです。 トライアルの目的の主な質問は答えです。
- 手術前に投与された内分泌療法に乳がんはどのように反応しますか？
- コホートBまたはCに登録されている被験者の腫瘍術前内分泌予後指数（PEPI）スコアを予測する
ネオアジュバント内分泌療法（NET）の対象となる初期段階の乳がん（I-IIIステージIII）の参加者が研究に登録されます。 参加者は次のとおりです。
- 乳がんの定期的なケアの一環として内分泌療法を受ける
- 血液および組織の評価のサンプルに同意して、内分泌療法が腫瘍にどのように影響するかを判断する
- 内分泌療法の期間に応じて、手術が行われる時期に応じて、2週間から1年までのこの研究に参加します
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavani Chalasani, MD
- 電話番号：202-741-2277
- メール：pchalasani@mfa.gwu.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
コンタクト：
- Richard Lush, PhD
- 電話番号：202-994-0329
- メール：rmlush3@gwu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究の調査の性質と研究のすべての関連する側面を理解することができます
- 制度的および連邦政府のガイドラインに従って署名および書面による同意を提供できる
- 乳房の浸潤性癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 臨床期1〜3乳がん
- 外科的切除候補
- エストロゲン受容体> 10％陽性染色細胞が最近の腫瘍生検に基づいており、地元の実験室または医療記録によって記録されています。
- HER2陰性またはHER2低乳がんが最新の腫瘍生検に基づいており、地元の実験室または医療記録によって記録されています。 HER2陰性腫瘍は、米国臨床腫瘍学会とアメリカ病理学者大学ガイドライン、2018年に定義されています。 HER2低腫瘍の患者は、患者がHER2指向療法の候補者ではない限り資格があります。
- 経口薬を服用する能力
- 予定されている訪問、治療計画に満足し、遵守し、研究スタッフをフォローアップすることができます
- 21歳以上
除外基準：
- ネットを服用することができない
- 手順を勉強することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA：短い期間ネット
このコホートの患者は、最大8週間のネットで治療できます（<= 8週間）
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コホートA：短い期間ネット。
このコホートの患者は、最大8週間のネットで治療できます（
コホートB：中間期間ネット。
このコホートの患者は、ネット> 8週間で治療することができますが
コホートC：延長期間ネット。
このコホートの患者は、24週間を超えてネットで治療できますが
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アクティブコンパレータ：コホートB：中間期間ネット
このコホートの患者は、ネット> 8週間で治療できますが、<= 24週間
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コホートA：短い期間ネット。
このコホートの患者は、最大8週間のネットで治療できます（
コホートB：中間期間ネット。
このコホートの患者は、ネット> 8週間で治療することができますが
コホートC：延長期間ネット。
このコホートの患者は、24週間を超えてネットで治療できますが
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アクティブコンパレータ：コホートC：延長期間ネット
このコホートの患者は、24週間を超えてネットで治療できますが、<= 52週間
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コホートA：短い期間ネット。
このコホートの患者は、最大8週間のネットで治療できます（
コホートB：中間期間ネット。
このコホートの患者は、ネット> 8週間で治療することができますが
コホートC：延長期間ネット。
このコホートの患者は、24週間を超えてネットで治療できますが
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前内分泌療法（NET）への反応
時間枠：登録から治療終了まで（<=52週間）
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新補助内分泌療法に対する反応は、外科病理報告書で測定されたクリアマージン（1mm以上と定義）と定義されます。
各コホートにおける反応を示した女性の割合は、正確な95％二項信頼区間で推定されます。
これはカテゴリカルアウトカム（成功／失敗）です。
成功はクリアマージン＞1mmと定義され、失敗はマージン≦1mmと定義されます。
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登録から治療終了まで（<=52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師は、コホートBまたはCに登録された被験者について、NET後の術前内分泌予後指標（PEPI）スコアを予測します
時間枠：登録から治療終了まで（<=52週間）
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術前内分泌予後指数（PEPI）スコアは、手術病理報告書から決定されます。
スコアは0から12の範囲です。
スコアは、腫瘍サイズ、リンパ節転移の有無、Ki67レベル、およびERステータスの複合指標です。
スコアが高いほど予後不良（再発リスク増加）を示し、スコア0（PEPI-0）は優れた予後を表します。
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登録から治療終了まで（<=52週間）
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医師はNET後のKi67を予測します：Ki67標識指数（Ki67陽性腫瘍細胞の割合）。
時間枠：登録から治療終了まで（<=52週間）
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医師は、外科病理標本におけるKi67の値を予測します。
これは病理医によって記録された外科病理報告データと相関します。
Ki67は、活発に分裂しているがん細胞の割合を測定します。
スコアが高いほど、予後が悪いことを示します（細胞増殖が高く、潜在的に疾患がより侵襲的である可能性があります）。
スコアの範囲は0％から100％です。
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登録から治療終了まで（<=52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。