Прогнозирование реакции на неоадъювантную эндокринную терапию (нео-прогноз)
27 февраля 2026 г. обновлено: Pavani Chalasani, George Washington University
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, как продолжительность терапии блокировки гормонов (эндокринная), проведенная до операции (называемое «неоадъювантным лечением»), влияет на рак молочной железы. Основные вопросы, на которые целью является ответ:
- Как рак молочной железы реагирует на эндокринную терапию, данную до операции?
- Чтобы предсказать, что предоперационный эндокринный прогностический индекс (PEPI) для субъектов, включенных в когорту B или C, для субъектов, включенных в когорту B или C
Участники с раком молочной железы на ранней стадии (I-III стадии), которые имеют право на неоадъювантную эндокринную терапию (NET), будут включены в исследование. Участники будут:
- получать эндокринную терапию в рамках регулярного ухода за раком молочной железы
- согласие на образцы оценки крови и тканей, чтобы определить, как эндокринная терапия влияет на опухоль
- участвовать в этом исследовании в любом месте от 2 недель до 1 года, в зависимости от продолжительности эндокринной терапии и при выполнении операции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavani Chalasani, MD
- Номер телефона: 202-741-2277
- Электронная почта: pchalasani@mfa.gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Контакт:
- Richard Lush, PhD
- Номер телефона: 202-994-0329
- Электронная почта: rmlush3@gwu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять исследуемый характер исследования и все соответствующие аспекты исследования
- Способен подписать и предоставить письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы
- Клиническая стадия от 1 до 3 рака молочной железы
- Кандидат на хирургическую резекцию
- Рецептор эстрогена> 10% положительных окрашенных клеток на основе самой последней биопсии опухоли и документированные местной лабораторией или медицинской картой.
- HER2 отрицательный или HER2 низкий рак молочной железы на основе самой последней биопсии опухоли и задокументированный местной лабораторией или медицинской картой. HER2 Отрицательная опухоль определяется для американского общества клинической онкологии и руководящих принципов Колледжа американских патологов, 2018. Пациенты с HER2 низким опухолями имеют право, пока пациенты не являются кандидатами на любую направленную HER2 -направленную терапию.
- Способность принимать пероральные лекарства
- Будьте готовы и могут соблюдать запланированные посещения, план лечения и следить за исследовательским персоналом
- Возраст ≥ 21 года
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать сеть
- Неспособность соблюдать процедуры изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта A: короткая сеть
Пациентов в этой группе можно лечить с чистой до 8 недель (<= 8 недель)
|
Когорта A: короткая сеть.
Пациентов в этой группе можно лечить с чистой до 8 недель (
Когорта B: промежуточная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью сети> 8 недель, но
Когорта C: продолжительная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью чистой> 24 недели, но
|
|
Активный компаратор: Когорта B: промежуточная промежуточная сеть
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью сети> 8 недель, но <= 24 недели
|
Когорта A: короткая сеть.
Пациентов в этой группе можно лечить с чистой до 8 недель (
Когорта B: промежуточная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью сети> 8 недель, но
Когорта C: продолжительная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью чистой> 24 недели, но
|
|
Активный компаратор: Когорта C: продленная продолжительность сети
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью сети> 24 недели, но <= 52 недели
|
Когорта A: короткая сеть.
Пациентов в этой группе можно лечить с чистой до 8 недель (
Когорта B: промежуточная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью сети> 8 недель, но
Когорта C: продолжительная продолжительность.
Пациентов в этой группе можно лечить с помощью чистой> 24 недели, но
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на неоадъювантную эндокринную терапию (НЭТ)
Временное ограничение: От набора до завершения лечения в течение <=52 недель
|
Ответ на неоадъювантную эндокринную терапию определяется как чистые края резекции (определяемые как более 1 мм), измеренные в отчете о хирургической патологии.
Доля женщин в каждой когорте с ответом будет оценена с использованием точных 95% биномиальных доверительных интервалов.
Это категориальный исход (Успех/Неудача).
Успех определяется как чистые края >1 мм; Неудача определяется как края ≤1 мм.
|
От набора до завершения лечения в течение <=52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачи будут прогнозировать показатель Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) после NET для пациентов, включенных в когорту B или C
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения в течение <=52 недель
|
Индекс PEPI (Preoperative Endocrine Prognostic Index) определяется на основании отчета о патогистологическом исследовании операционного материала.
Показатель варьируется от 0 до 12.
Индекс является комбинированным показателем, включающим размер опухоли, статус лимфатических узлов, уровень Ki67 и статус рецепторов эстрогена.
Более высокие значения указывают на худший прогноз (повышенный риск рецидива), в то время как показатель 0 (PEPI-0) свидетельствует о благоприятном прогнозе.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения в течение <=52 недель
|
|
Врачи будут прогнозировать Ki67 после NET: Индекс маркировки Ki67 (процент Ki67-положительных опухолевых клеток).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через <=52 недель
|
Врачи сделают прогноз того, каким будет показатель Ki67 в хирургическом патологическом образце.
Он будет коррелировать с данными хирургического патологического отчёта, записанными патологоанатомом.
Ki67 измеряет долю активно делящихся раковых клеток.
Более высокие показатели указывают на худший исход (более высокая пролиферация клеток и потенциально более агрессивное заболевание).
Показатели варьируются от 0% до 100%.
|
От регистрации до окончания лечения через <=52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-PREDICT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .