Å forutsi respons på neoadjuvant endokrin terapi (neo-predikt)
27. februar 2026 oppdatert av: Pavani Chalasani, George Washington University
Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvordan varigheten av hormonblokkering (endokrin) terapi gitt før kirurgi (kalt "neoadjuvant" -behandling) påvirker brystkreft. De viktigste spørsmålene forsøksmålene er svaret er:
- Hvordan brystkreft reagerer på endokrin terapi gitt før operasjonen?
- Å forutsi tumor preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) poengsum for personer som er registrert i kohort B eller C
Deltakere med brystkreft i tidlig stadium (stadium I-III) som er kvalifisert for neoadjuvant endokrin terapi (NET), vil bli registrert i studien. Deltakerne vil:
- Motta endokrin terapi som en del av regelmessig omsorg for brystkreft
- samtykke til prøver av evaluering av blod og vev for å bestemme hvordan endokrin terapi påvirker svulsten
- Delta i denne forskningen hvor som helst fra 2 uker til 1 år, avhengig av varighet av endokrin terapi og når operasjonen skal utføres
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pavani Chalasani, MD
- Telefonnummer: 202-741-2277
- E-post: pchalasani@mfa.gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Ta kontakt med:
- Richard Lush, PhD
- Telefonnummer: 202-994-0329
- E-post: rmlush3@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i stand til å forstå undersøkelsesarten av studien og alle relevante aspekter av studien
- Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av invasivt karsinom i brystet
- Klinisk trinn 1 til 3 brystkreft
- Kandidat for kirurgisk reseksjon
- Østrogenreseptor> 10% positive fargede celler basert på den nyeste tumorbiopsien og dokumentert av et lokalt laboratorium eller medisinsk journal.
- HER2 negativ eller HER2 lav brystkreft basert på den nyeste tumorbiopsien og dokumentert av et lokalt laboratorium eller medisinsk journal. HER2 -negativ tumor er definert per American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists Guidelines, 2018. Pasienter med HER2 lave svulster er kvalifiserte så lenge pasienter ikke er kandidater for noen HER2 -rettet terapi.
- Evne til å ta orale medisiner
- Vær villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og følge opp forskningspersonalet
- Alder ≥ 21 år
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å overholde netto
- Manglende evne til å overholde å studere prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A: Kort varighet netto
Pasienter i denne kohorten kan behandles med netto opptil 8 uker (<= 8 uker)
|
Kohort A: Kort varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med netto opptil 8 uker (
Kohort B: Mellomliggende varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 8 uker, men
Kohort C: utvidet varighet netto.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 24 uker, men
|
|
Aktiv komparator: Kohort B: mellomliggende varighet netto
Pasienter i denne årskullet kan behandles med nett> 8 uker, men <= 24 uker
|
Kohort A: Kort varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med netto opptil 8 uker (
Kohort B: Mellomliggende varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 8 uker, men
Kohort C: utvidet varighet netto.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 24 uker, men
|
|
Aktiv komparator: Kohort C: utvidet varighet netto
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 24 uker, men <= 52 uker
|
Kohort A: Kort varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med netto opptil 8 uker (
Kohort B: Mellomliggende varighet Nett.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 8 uker, men
Kohort C: utvidet varighet netto.
Pasienter i denne kohorten kan behandles med nett> 24 uker, men
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på neoadjuvant endokrin terapi (NET)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
Respons på neoadjuvant endokrin terapi er definert som klare marginer (definert som større enn 1 mm) målt i den kirurgiske patologirapporten.
Andelen kvinner i hver kohort med respons vil bli estimert med eksakte 95 % binomiale konfidensintervaller. Dette er en kategorisk utfall (Suksess/Feil). Suksess er definert som klare marginer >1 mm; Feil er definert som marginer ≤1 mm. |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legene vil forutsi Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-skår etter NET for pasienter som er inkludert i kohort B eller C
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score bestemmes fra patologirapporten etter operasjon.
Scoren varierer fra 0 til 12.
Scoren er en sammensetning av tumorstørrelse, lymfeknute-status, Ki67-nivå og ER-status.
Høyere score indikerer et dårligere utfall (økt risiko for tilbakefall), mens en score på 0 (PEPI-0) representerer en overlegen prognose.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
|
Lege vil forutsi Ki67 etter NET: Ki67-merkeindeks (prosentandel av Ki67-positive svulstceller).
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
Legene vil lage en prognose for hva Ki67 vil være i den kirurgiske patologiprøven.
Det vil korrelere med de kirurgiske patologirapportdataene registrert av patologen.
Ki67 måler andelen av aktivt delende kreftceller.
Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (høyere celledeling og potensielt mer aggressiv sykdom).
Poengsummene varierer fra 0 % til 100 %.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved <=52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-PREDICT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .