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Previsione della risposta alla terapia endocrina neoadiuvante (neo-predetta)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Pavani Chalasani, George Washington University

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare in che modo la durata della terapia di blocco ormonale (endocrino) somministrata prima dell'intervento (chiamato trattamento "neoadiuvante") influisca sul carcinoma mammario. Le domande principali a cui gli obiettivi del processo sono la risposta sono:

  1. In che modo il cancro al seno risponde alla terapia endocrina data prima dell'intervento?
  2. Prevedere il punteggio di indice prognostico endocrino endocrino tumorale per soggetti iscritti alla coorte B o C

I partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale (stadio I-III) che sono idonei per la terapia endocrina neoadiuvante (NET) saranno iscritti allo studio. I partecipanti lo faranno:

  • ricevere la terapia endocrina come parte della cura regolare per il cancro al seno
  • Consenso ai campioni di valutazione del sangue e dei tessuti per determinare come la terapia endocrina influisce sul tumore
  • Partecipa a questa ricerca ovunque da 2 settimane a 1 anno, a seconda della durata della terapia endocrina e quando verrà eseguito un intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Contatto:
          • Richard Lush, PhD
          • Numero di telefono: 202-994-0329
          • Email: rmlush3@gwu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del carcinoma invasivo del seno
  • Stadio clinico da 1 a 3 carcinoma mammario
  • Candidato alla resezione chirurgica
  • Recettore degli estrogeni> 10% di cellule colorate positive basate sulla biopsia tumorale più recente e documentate da un laboratorio locale o una cartella clinica.
  • Cancro mammario HER2 Negative o HER2 basato sulla biopsia tumorale più recente e documentato da un laboratorio locale o una cartella clinica. Il tumore negativo HER2 è definito per American Society of Clinical Oncology e The College of American Patologi Linee Linee guida, 2018. I pazienti con tumori bassi HER2 sono ammissibili fintanto che i pazienti non sono candidati per qualsiasi terapia diretta HER2.
  • Capacità di assumere farmaci orali
  • Sii disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e il seguito del personale di ricerca
  • Età ≥ 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare la rete
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A: rete di breve durata
I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete fino a 8 settimane (<= 8 settimane)
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte A: rete di breve durata. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete fino a 8 settimane (
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte B: rete di durata intermedia. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con net> 8 settimane ma
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte C: rete di durata estesa. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete> 24 settimane ma
Comparatore attivo: Coorte B: rete di durata intermedia
I pazienti in questa coorte possono essere trattati con net> 8 settimane ma <= 24 settimane
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte A: rete di breve durata. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete fino a 8 settimane (
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte B: rete di durata intermedia. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con net> 8 settimane ma
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte C: rete di durata estesa. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete> 24 settimane ma
Comparatore attivo: Coorte C: rete di durata estesa
I pazienti in questa coorte possono essere trattati con net> 24 settimane ma <52 settimane
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte A: rete di breve durata. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete fino a 8 settimane (
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte B: rete di durata intermedia. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con net> 8 settimane ma
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante
Coorte C: rete di durata estesa. I pazienti in questa coorte possono essere trattati con rete> 24 settimane ma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia endocrina neoadiuvante (NET)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a <=52 settimane
La risposta alla terapia endocrina neoadiuvante è definita come margini liberi (definiti come superiori a 1 mm) misurati nel referto di patologia chirurgica. La proporzione di donne in ciascuna coorte con risposta sarà stimata con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. Questo è un esito categorico (Successo/Fallimento). Il successo è definito come margini liberi >1 mm; il fallimento è definito come margini ≤1 mm.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a <=52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I medici prevederanno il punteggio Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) dopo NET per i soggetti arruolati nella coorte B o C
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a <=52 settimane
Il punteggio Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) è determinato dal referto di anatomia patologica chirurgica. Il punteggio varia da 0 a 12. Il punteggio è una combinazione di dimensioni del tumore, stato dei linfonodi, livello di Ki67 e stato del recettore degli estrogeni (ER). Punteggi più alti indicano una prognosi peggiore (maggiore rischio di recidiva), mentre un punteggio di 0 (PEPI-0) rappresenta una prognosi superiore.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a <=52 settimane
I medici prevederanno Ki67 dopo NET: Indice di marcatura Ki67 (percentuale di cellule tumorali Ki67-positive).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a <=52 settimane
I medici faranno una previsione di quale sarà il Ki67 nel campione di patologia chirurgica. Correlerà con i dati del referto di patologia chirurgica registrati dal patologo. Il Ki67 misura la proporzione di cellule cancerose in attiva divisione. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore proliferazione cellulare e potenzialmente malattia più aggressiva). I punteggi vanno da 0% a 100%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a <=52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo-PREDICT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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