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신 보조제 내분비 요법에 대한 반응 예측 (신 예약)

2026년 2월 27일 업데이트: Pavani Chalasani, George Washington University

Neoadjuvant 내분비 요법에 대한 반응 예측 (Neo-Predict)

이 임상 시험의 목표는 수술 전 ( "Neoadjuvant"치료라고 함) 전 호르몬 차단 (내분비) 요법의 기간이 유방암에 어떻게 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 재판이 목표가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 수술 전 내분비 요법에 유방암이 어떻게 반응합니까?
  2. 코호트 B 또는 C에 등록 된 대상에 대한 종양 전 수술 전 내분비 예후 지수 (PEPI) 점수를 예측합니다.

Neoadjuvant 내분비 요법 (NET)을받을 자격이있는 초기 유방암 (단계 I-III)을 가진 참가자는 연구에 등록됩니다. 참가자 :

  • 유방암에 대한 정기적 인 치료의 일환으로 내분비 요법을받습니다.
  • 내분비 요법이 종양에 어떤 영향을 미치는지 결정하기위한 혈액 및 조직 평가 샘플에 대한 동의
  • 내분비 치료 기간과 수술이 수행 될 때, 2 주에서 1 년 까지이 연구에 참여하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구의 조사 특성과 연구의 모든 적절한 측면을 이해할 수 있습니다.
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서에 서명하고 제공 할 수 있습니다.
  • 조직 학적 또는 세포 학적으로 유방의 침습성 암종 진단
  • 임상 단계 1 내지 3 유방암
  • 외과 적 절제술 후보
  • 에스트로겐 수용체> 가장 최근의 종양 생검에 기초하고 국소 실험실 또는 의료 기록에 의해 기록 된 에스트로겐 수용체> 10% 양성 염색 세포.
  • HER2 가장 최근의 종양 생검을 기반으로하고 지역 실험실 또는 의료 기록에 의해 기록 된 HER2 음성 또는 HER2 저 유방암. HER2 부정적인 종양은 미국 임상 종양학 학회 및 미국 병리학 자 대학 지침에 따라 정의됩니다. HER2 낮은 종양을 가진 환자는 HER2 지시 된 요법의 후보가 아닌 한 자격이 있습니다.
  • 구강 약물 복용 능력
  • 예정된 방문, 치료 계획을 기꺼이 준수하고 연구 직원과의 후속 조치를 취할 수 있습니다.
  • 21 세 이상

제외 기준 :

  • 그물 복용을 준수 할 수 없습니다
  • 공부 절차를 준수 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 A : 짧은 기간 그물
이 코호트의 환자는 최대 8 주까지 그물로 치료할 수 있습니다 (<= 8 주)
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 A : 짧은 기간 그물. 이 코호트의 환자는 최대 8 주까지 그물로 치료할 수 있습니다 (
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 B : 중간 지속 시간 네트. 이 코호트의 환자는 순 8 주가되면서 치료할 수 있지만
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 C : 연장 기간 그물. 이 코호트의 환자는 24 주> 순으로 치료할 수 있지만
활성 비교기: 코호트 B : 중간 지속 시간 네트
이 코호트의 환자는 순 8 주>이지만 <= 24 주로 치료할 수 있습니다.
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 A : 짧은 기간 그물. 이 코호트의 환자는 최대 8 주까지 그물로 치료할 수 있습니다 (
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 B : 중간 지속 시간 네트. 이 코호트의 환자는 순 8 주가되면서 치료할 수 있지만
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 C : 연장 기간 그물. 이 코호트의 환자는 24 주> 순으로 치료할 수 있지만
활성 비교기: 코호트 C : 연장 기간 그물
이 코호트의 환자는 순 중 24 주로 치료할 수 있지만 <= 52 주
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 A : 짧은 기간 그물. 이 코호트의 환자는 최대 8 주까지 그물로 치료할 수 있습니다 (
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 B : 중간 지속 시간 네트. 이 코호트의 환자는 순 8 주가되면서 치료할 수 있지만
의약품: 신 보조제 내분비 요법
코호트 C : 연장 기간 그물. 이 코호트의 환자는 24 주> 순으로 치료할 수 있지만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 내분비 치료(NET)에 대한 반응
기간: 등록부터 치료 종료까지 <=52주
신보조 내분비 요법에 대한 반응은 수술 병리 보고서에서 측정된 명확한 절제연(1mm 초과로 정의됨)으로 정의됩니다. 각 코호트에서 반응을 보인 여성의 비율은 정확한 95% 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다. 이는 범주형 결과(성공/실패)입니다. 성공은 절제연 >1mm로 정의되며, 실패는 절제연 ≤1mm로 정의됩니다.
등록부터 치료 종료까지 <=52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사는 코호트 B 또는 C에 등록된 대상자에 대해 NET 후 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수를 예측할 것입니다.
기간: 등록부터 <=52주 치료 종료 시점까지
수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수는 수술 병리 보고서에서 결정됩니다. 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수는 종양 크기, 림프절 상태, Ki67 수준 및 ER 상태의 복합 지표입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(재발 위험 증가)를 나타내며, 0점(PEPI-0)은 우수한 예후를 나타냅니다.
등록부터 <=52주 치료 종료 시점까지
의사들은 NET 이후 Ki67을 예측할 것입니다: Ki67 라벨링 지수(Ki67 양성 종양 세포의 백분율).
기간: 등록부터 52주 이하 치료 종료까지
의사는 수술 병리 검체의 Ki67 수치를 예측할 것입니다. 이는 병리학자가 기록한 수술 병리 보고서 데이터와 상관관계를 가질 것입니다. Ki67은 활발히 분열하는 암세포의 비율을 측정합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 세포 증식 및 잠재적으로 더 공격적인 질환)를 나타냅니다. 점수 범위는 0%에서 100%입니다.
등록부터 52주 이하 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-PREDICT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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