Prédire la réponse à la thérapie endocrinienne néoadjuvante (néo-prédict)
27 février 2026 mis à jour par: Pavani Chalasani, George Washington University
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer comment la durée du traitement par le blocage hormonal (endocrinien) donné avant la chirurgie (appelée traitement "néoadjuvant") affecte le cancer du sein. Les principales questions que l'essai vise est la réponse est:
- Comment le cancer du sein réagit à la thérapie endocrinienne donnée avant la chirurgie?
- Pour prédire le score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire tumoral (PEPI) pour les sujets inscrits à la cohorte B ou C
Les participants atteints d'un cancer du sein à un stade précoce (stade I-III) qui sont éligibles à la thérapie endocrinienne néoadjuvante (NET) seront inscrits à l'étude. Les participants le feront:
- recevoir une thérapie endocrinienne dans le cadre des soins réguliers pour le cancer du sein
- consentement à des échantillons d'évaluation du sang et des tissus pour déterminer comment la thérapie endocrinienne affecte la tumeur
- Participer à cette recherche de 2 semaines à 1 an, selon la durée de la thérapie endocrinienne et quand la chirurgie sera effectuée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pavani Chalasani, MD
- Numéro de téléphone: 202-741-2277
- E-mail: pchalasani@mfa.gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Contact:
- Richard Lush, PhD
- Numéro de téléphone: 202-994-0329
- E-mail: rmlush3@gwu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être capable de comprendre la nature recherchée de l'étude et tous les aspects pertinents de l'étude
- Être capable de signer et de donner un consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement du carcinome invasif du sein
- Stade clinique 1 à 3 cancer du sein
- Candidat à la résection chirurgicale
- Récepteur des œstrogènes> 10% de cellules colorées positives basées sur la biopsie tumorale la plus récente et documentée par un laboratoire local ou un dossier médical.
- HER2 négatif ou HER2 faible cancer du sein basé sur la biopsie tumorale la plus récente et documentée par un laboratoire local ou un dossier médical. HER2 Native tumeur est définie par American Society of Clinical Oncology and the College of American Pathologists Guidelines, 2018. Les patients atteints de tumeurs faibles HER2 sont éligibles tant que les patients ne sont pas candidats à un traitement dirigé par HER2.
- Capacité à prendre des médicaments oraux
- Soyez disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à un suivi avec le personnel de recherche
- Âge ≥ 21 ans
Critères d'exclusion:
- Incapacité à se conformer à la prise de net
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte A: filet de courte durée
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet jusqu'à 8 semaines (<= 8 semaines)
|
Cohorte A: net de courte durée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet jusqu'à 8 semaines (
Cohorte B: durée de durée intermédiaire.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 8 semaines mais
Cohorte C: durée de durée prolongée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 24 semaines mais
|
|
Comparateur actif: Cohorte B: Net de durée intermédiaire
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 8 semaines mais <= 24 semaines
|
Cohorte A: net de courte durée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet jusqu'à 8 semaines (
Cohorte B: durée de durée intermédiaire.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 8 semaines mais
Cohorte C: durée de durée prolongée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 24 semaines mais
|
|
Comparateur actif: Cohorte C: Net de durée prolongée
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 24 semaines mais <= 52 semaines
|
Cohorte A: net de courte durée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet jusqu'à 8 semaines (
Cohorte B: durée de durée intermédiaire.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 8 semaines mais
Cohorte C: durée de durée prolongée.
Les patients de cette cohorte peuvent être traités avec un filet> 24 semaines mais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au traitement endocrinien néoadjuvant (TEN)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
La réponse à la thérapie endocrinienne néoadjuvante est définie par des marges claires (définies comme supérieures à 1 mm) mesurées dans le rapport d'anatomopathologie chirurgicale.
La proportion de femmes dans chaque cohorte présentant une réponse sera estimée avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %.
Il s'agit d'un critère de jugement catégoriel (Succès/Échec).
Le succès est défini comme des marges claires > 1 mm ; l'échec est défini comme des marges ≤ 1 mm.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les médecins prédiront le score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) après la NET pour les sujets inscrits dans la cohorte B ou C
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
Le score de l'indice pronostique endocrinien préopératoire (PEPI) est déterminé à partir du compte rendu d'anatomopathologie chirurgicale.
Le score varie de 0 à 12.
Le score est un composite de la taille de la tumeur, du statut ganglionnaire, du niveau de Ki67 et du statut des récepteurs aux œstrogènes (ER).
Des scores plus élevés indiquent un pronostic moins favorable (risque accru de rechute), tandis qu'un score de 0 (PEPI-0) représente un pronostic supérieur.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
|
Les médecins prédiront le Ki67 après NET : Index de marquage Ki67 (pourcentage de cellules tumorales Ki67-positives).
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
Les médecins feront une prédiction de ce que sera le Ki67 dans l'échantillon de pathologie chirurgicale.
Cela sera corrélé avec les données du rapport de pathologie chirurgicale enregistrées par le pathologiste.
Le Ki67 mesure la proportion de cellules cancéreuses en division active.
Des scores plus élevés indiquent un pronostic moins favorable (prolifération cellulaire plus importante et potentiellement une maladie plus agressive).
Les scores varient de 0 % à 100 %.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à <=52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-PREDICT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .