Prevendo a resposta à terapia endócrina neoadjuvante (neo-previsto)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pavani Chalasani, George Washington University
O objetivo deste ensaio clínico é determinar como a duração da terapia de bloqueio hormonal (endócrina) dada antes da cirurgia (chamada de tratamento "neoadjuvante") afeta o câncer de mama. As principais perguntas que o estudo AIMS é a resposta é:
- Como o câncer de mama responde à terapia endócrina dada antes da cirurgia?
- Para prever a pontuação do índice prognóstico endócrino pré-operatório tumoral (PEPI) para indivíduos inscritos na coorte B ou C
Os participantes com câncer de mama em estágio inicial (estágio I-III) que são elegíveis para terapia endócrina neoadjuvante (NET) serão inscritos no estudo. Os participantes irão:
- receber terapia endócrina como parte do atendimento regular para o câncer de mama
- consentimento para amostras de avaliação de sangue e tecido para determinar como a terapia endócrina afeta o tumor
- Participe desta pesquisa entre 2 semanas e 1 ano, dependendo da duração da terapia endócrina e quando a cirurgia será realizada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pavani Chalasani, MD
- Número de telefone: 202-741-2277
- E-mail: pchalasani@mfa.gwu.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Contato:
- Richard Lush, PhD
- Número de telefone: 202-994-0329
- E-mail: rmlush3@gwu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser capaz de entender a natureza investigacional do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo
- Ser capaz de assinar e fornecer consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma invasivo da mama
- Estágio clínico 1 a 3 câncer de mama
- Candidato à ressecção cirúrgica
- Receptor de estrogênio> Células manchadas positivas de 10% com base na biópsia tumoral mais recentes e documentadas por um laboratório local ou registro médico.
- Câncer de mama negativo ou HER2 ou HER2 com base na biópsia tumoral mais recente e documentado por um laboratório ou registro médico local. O tumor negativo HER2 é definido de acordo com a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e as Diretrizes da Faculdade de Patologistas Americanos, 2018. Pacientes com tumores baixos HER2 são elegíveis, desde que os pacientes não sejam candidatos a qualquer terapia direcionada a HER2.
- Capacidade de tomar medicação oral
- Esteja disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento e o acompanhamento com a equipe de pesquisa
- Idade ≥ 21 anos
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprir a rede
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte A: rede de curta duração
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede até 8 semanas (<= 8 semanas)
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Coorte A: rede de curta duração.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede até 8 semanas (
Coorte B: rede de duração intermediária.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede> 8 semanas, mas
Coorte C: rede de duração estendida.
Pacientes nesta coorte podem ser tratados com rede> 24 semanas, mas
|
|
Comparador Ativo: Coorte B: rede de duração intermediária
Pacientes nesta coorte podem ser tratados com rede> 8 semanas, mas <= 24 semanas
|
Coorte A: rede de curta duração.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede até 8 semanas (
Coorte B: rede de duração intermediária.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede> 8 semanas, mas
Coorte C: rede de duração estendida.
Pacientes nesta coorte podem ser tratados com rede> 24 semanas, mas
|
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Comparador Ativo: Coorte C: rede de duração prolongada
Pacientes nesta coorte podem ser tratados com rede> 24 semanas, mas <= 52 semanas
|
Coorte A: rede de curta duração.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede até 8 semanas (
Coorte B: rede de duração intermediária.
Pacientes desta coorte podem ser tratados com rede> 8 semanas, mas
Coorte C: rede de duração estendida.
Pacientes nesta coorte podem ser tratados com rede> 24 semanas, mas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à terapêutica endócrina neoadjuvante (NET)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em <=52 semanas
|
A resposta à terapêutica endócrina neoadjuvante é definida como margens limpas (definidas como superiores a 1 mm) medidas no relatório de anatomia patológica cirúrgica.
A proporção de mulheres em cada coorte com resposta será estimada com intervalos de confiança binomial exatos de 95%. Este é um resultado categórico (Sucesso/Falha). Sucesso é definido como margens limpas >1 mm; Falha é definida como margens ≤1 mm. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento em <=52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os médicos irão prever a pontuação do Índice Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) após a TNE para os sujeitos inscritos nas coortes B ou C
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às <=52 semanas
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A pontuação do Índice Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI) é determinada a partir do relatório de patologia cirúrgica.
A pontuação varia de 0 a 12.
A pontuação é uma combinação do tamanho do tumor, estado dos gânglios linfáticos, nível de Ki67 e estado do RE.
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior risco de recidiva), enquanto uma pontuação de 0 (PEPI-0) representa um prognóstico superior.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às <=52 semanas
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Os médicos irão prever o Ki67 após NET: Índice de Marcação do Ki67 (percentagem de células tumorais positivas para Ki67).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento em <=52 semanas
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Os médicos farão uma previsão do que será o Ki67 na amostra de patologia cirúrgica.
Esta previsão será correlacionada com os dados do relatório de patologia cirúrgica registados pelo patologista.
O Ki67 mede a proporção de células cancerígenas em divisão ativa.
Pontuações mais elevadas indicam um pior prognóstico (maior proliferação celular e potencialmente doença mais agressiva).
As pontuações variam de 0% a 100%.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento em <=52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo-PREDICT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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