Przewidywanie odpowiedzi na neoadjuwantową terapię hormonalną (Neo-Predict)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pavani Chalasani, George Washington University
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jaki sposób czas trwania terapii blokowania hormonów (endokrynologiczny) podany przed operacją (zwaną „neoadjuwantowym” leczeniem) wpływa na raka piersi. Główne pytania, których celem jest odpowiedź, to:
- Jak rak piersi reaguje na terapię hormonalną podaną przed operacją?
- Aby przewidzieć przedoperacyjny hormonalny wskaźnik prognostyczny guza (PEPI) dla osób zapisanych do kohorty B lub C
Uczestnicy z rakiem piersi na wczesnym etapie (stadium III), którzy kwalifikują się do neoadjuwantowej terapii hormonalnej (NET), zostaną włączeni do badania. Uczestnicy:
- Otrzymuj terapię hormonalną w ramach regularnej opieki nad rakiem piersi
- Zgoda na próbki oceny krwi i tkanki w celu ustalenia, w jaki sposób terapia hormonalna wpływa na guz
- uczestniczyć w tych badaniach w dowolnym miejscu od 2 tygodni do 1 roku, w zależności od czasu trwania terapii hormonalnej i po przeprowadzeniu operacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavani Chalasani, MD
- Numer telefonu: 202-741-2277
- E-mail: pchalasani@mfa.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Kontakt:
- Richard Lush, PhD
- Numer telefonu: 202-994-0329
- E-mail: rmlush3@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie zrozumieć badany charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
- Być w stanie podpisać i wyrażać pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka inwazyjnego piersi
- Rak kliniczny od 1 do 3
- Kandydat do resekcji chirurgicznej
- Receptor estrogenowy> 10% pozytywnych barwionych komórek opartych na najnowszej biopsji nowotworu i udokumentowane przez lokalny dokumentacja laboratoryjna lub medyczna.
- HER2 Negatywne lub HER2 Niski rak piersi w oparciu o najnowszą biopsję guza i udokumentowane przez lokalny laboratorium lub dokumentacja medyczna. HER2 Negatywny guz jest zdefiniowany według amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Clinical Oncology i The College of American Patologists Wytyczne, 2018. Pacjenci z niskimi guzami HER2 kwalifikują się, o ile pacjenci nie są kandydatami na leczenie HER2.
- Umiejętność przyjmowania doustnych leków
- Bądź chętny i możliwy do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i śledzenia personelu badawczego
- Wiek ≥ 21 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przestrzegania netto
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A: Krótka netto
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (<= 8 tygodni)
|
Kohorta A: Krótka netto.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Kohorta B: Pośredni czas trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B: Pośredni czas trwania
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale <= 24 tygodnie
|
Kohorta A: Krótka netto.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Kohorta B: Pośredni czas trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C: rozszerzony czas trwania sieci
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie, ale <= 52 tygodnie
|
Kohorta A: Krótka netto.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Kohorta B: Pośredni czas trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania.
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na neoadjuvantową terapię endokrynną (NET)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodni
|
Odpowiedź na neoadjuvantową terapię endokrynną jest definiowana jako czyste marginesy (zdefiniowane jako większe niż 1 mm) zmierzone w raporcie patologii chirurgicznej.
Odsetek kobiet w każdej kohorcie z odpowiedzią będzie szacowany z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności. Jest to wynik kategoryczny (Sukces/Niepowodzenie). Sukces jest definiowany jako czyste marginesy >1 mm; Niepowodzenie jest definiowane jako marginesy ≤1 mm. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarze przewidzą wynik Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) po NET dla pacjentów zakwalifikowanych do kohorty B lub C
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
|
Wskaźnik PEPI (Preoperative Endocrine Prognostic Index) jest określany na podstawie raportu patologicznego po operacji.
Wartość wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 12.
Jest to wskaźnik złożony, uwzględniający wielkość guza, stan węzłów chłonnych, poziom Ki67 oraz status receptorów ER.
Wyższe wartości wskazują na gorsze rokowanie (większe ryzyko nawrotu), natomiast wynik 0 (PEPI-0) oznacza bardzo dobre rokowanie.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
|
|
Lekarze przewidzą Ki67 po NET: Wskaźnik znakowania Ki67 (procent komórek nowotworowych dodatnich pod względem Ki67).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
|
Lekarze przewidzą, jaki będzie wskaźnik Ki67 w próbce patologicznej pobranej podczas operacji.
Będzie on korelował z danymi z raportu patologicznego zarejestrowanymi przez patologa.
Ki67 mierzy proporcję aktywnie dzielących się komórek rakowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie (większa proliferacja komórek i potencjalnie bardziej agresywna choroba).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-PREDICT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .