Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na neoadjuwantową terapię hormonalną (Neo-Predict)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pavani Chalasani, George Washington University

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, w jaki sposób czas trwania terapii blokowania hormonów (endokrynologiczny) podany przed operacją (zwaną „neoadjuwantowym” leczeniem) wpływa na raka piersi. Główne pytania, których celem jest odpowiedź, to:

  1. Jak rak piersi reaguje na terapię hormonalną podaną przed operacją?
  2. Aby przewidzieć przedoperacyjny hormonalny wskaźnik prognostyczny guza (PEPI) dla osób zapisanych do kohorty B lub C

Uczestnicy z rakiem piersi na wczesnym etapie (stadium III), którzy kwalifikują się do neoadjuwantowej terapii hormonalnej (NET), zostaną włączeni do badania. Uczestnicy:

  • Otrzymuj terapię hormonalną w ramach regularnej opieki nad rakiem piersi
  • Zgoda na próbki oceny krwi i tkanki w celu ustalenia, w jaki sposób terapia hormonalna wpływa na guz
  • uczestniczyć w tych badaniach w dowolnym miejscu od 2 tygodni do 1 roku, w zależności od czasu trwania terapii hormonalnej i po przeprowadzeniu operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być w stanie zrozumieć badany charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  • Być w stanie podpisać i wyrażać pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza raka inwazyjnego piersi
  • Rak kliniczny od 1 do 3
  • Kandydat do resekcji chirurgicznej
  • Receptor estrogenowy> 10% pozytywnych barwionych komórek opartych na najnowszej biopsji nowotworu i udokumentowane przez lokalny dokumentacja laboratoryjna lub medyczna.
  • HER2 Negatywne lub HER2 Niski rak piersi w oparciu o najnowszą biopsję guza i udokumentowane przez lokalny laboratorium lub dokumentacja medyczna. HER2 Negatywny guz jest zdefiniowany według amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Clinical Oncology i The College of American Patologists Wytyczne, 2018. Pacjenci z niskimi guzami HER2 kwalifikują się, o ile pacjenci nie są kandydatami na leczenie HER2.
  • Umiejętność przyjmowania doustnych leków
  • Bądź chętny i możliwy do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i śledzenia personelu badawczego
  • Wiek ≥ 21 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania netto
  • Niemożność przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A: Krótka netto
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (<= 8 tygodni)
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta A: Krótka netto. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta B: Pośredni czas trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie
Aktywny komparator: Kohorta B: Pośredni czas trwania
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale <= 24 tygodnie
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta A: Krótka netto. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta B: Pośredni czas trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie
Aktywny komparator: Kohorta C: rozszerzony czas trwania sieci
Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie, ale <= 52 tygodnie
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta A: Krótka netto. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto do 8 tygodni (
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta B: Pośredni czas trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 8 tygodni, ale
Lek: Neoadjuwantowa terapia hormonalna
Kohorta C: Netto rozszerzonego czasu trwania. Pacjenci w tej grupie można leczyć netto> 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na neoadjuvantową terapię endokrynną (NET)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodni
Odpowiedź na neoadjuvantową terapię endokrynną jest definiowana jako czyste marginesy (zdefiniowane jako większe niż 1 mm) zmierzone w raporcie patologii chirurgicznej.
Odsetek kobiet w każdej kohorcie z odpowiedzią będzie szacowany z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
Jest to wynik kategoryczny (Sukces/Niepowodzenie).
Sukces jest definiowany jako czyste marginesy >1 mm; Niepowodzenie jest definiowane jako marginesy ≤1 mm.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarze przewidzą wynik Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) po NET dla pacjentów zakwalifikowanych do kohorty B lub C
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
Wskaźnik PEPI (Preoperative Endocrine Prognostic Index) jest określany na podstawie raportu patologicznego po operacji. Wartość wskaźnika mieści się w przedziale od 0 do 12. Jest to wskaźnik złożony, uwzględniający wielkość guza, stan węzłów chłonnych, poziom Ki67 oraz status receptorów ER. Wyższe wartości wskazują na gorsze rokowanie (większe ryzyko nawrotu), natomiast wynik 0 (PEPI-0) oznacza bardzo dobre rokowanie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
Lekarze przewidzą Ki67 po NET: Wskaźnik znakowania Ki67 (procent komórek nowotworowych dodatnich pod względem Ki67).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie
Lekarze przewidzą, jaki będzie wskaźnik Ki67 w próbce patologicznej pobranej podczas operacji. Będzie on korelował z danymi z raportu patologicznego zarejestrowanymi przez patologa. Ki67 mierzy proporcję aktywnie dzielących się komórek rakowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie (większa proliferacja komórek i potencjalnie bardziej agresywna choroba). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100%.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w <=52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo-PREDICT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Stopień I

Badania kliniczne na Neoadjuwantowa terapia hormonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj