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Vorhersage der Reaktion auf eine neoadjuvante endokrine Therapie (Neo-Vorhersage)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Pavani Chalasani, George Washington University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, wie sich die Dauer der Hormonblockierung (endokrine) Therapie vor der Operation (als "neoadjuvant" -Behandlung) auf Brustkrebs auswirkt. Die Hauptfragen, die die Versuchsziele beantworten, sind:

  1. Wie reagiert Brustkrebs auf die endokrine Therapie vor der Operation?
  2. PEPI-Score (PEPI) für die in Kohorte B oder C eingeschriebenen Probanden vorherzusagen

Teilnehmer mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III), die für eine neoadjuvante endokrine Therapie (NET) in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine endokrine Therapie als Teil der regelmäßigen Versorgung von Brustkrebs
  • Zustimmung zu Proben der Blut- und Gewebebewertung, um zu bestimmen, wie die endokrine Therapie den Tumor bewirkt
  • Nehmen Sie an dieser Forschung zwischen 2 Wochen und 1 Jahr teil, abhängig von der Dauer der endokrinen Therapie und der Operation, die durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie in der Lage, den Untersuchungs Charakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  • In der Lage sein, in Übereinstimmung mit institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust
  • Klinisches Stadium 1 bis 3 Brustkrebs
  • Kandidat für die chirurgische Resektion
  • Östrogenrezeptor> 10% positive gefärbte Zellen basierend auf der jüngsten Tumorbiopsie und dokumentiert durch ein lokales Labor- oder Krankenakte.
  • HER2 Negativ oder HER2 niedriger Brustkrebs basierend auf der jüngsten Tumorbiopsie und dokumentiert durch ein lokales Labor- oder Krankenakte. HER2 Negativer Tumor ist pro American Society of Clinical Oncology und den Richtlinien des College of American Pathologists, 2018, definiert. Patienten mit HER2 -Tumoren sind berechtigt, solange Patienten keine Kandidaten für eine von HER2 gerichtete Therapie sind.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Seien Sie bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan und Forschungsmitarbeiter nachzuschlagen
  • Alter ≥ 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Netz einzuhalten
  • Unfähigkeit, sich den Untersuchungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A: Kurzdauer Netz
Patienten in dieser Kohorte können mit Netto bis zu 8 Wochen (<= 8 Wochen) behandelt werden
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte A: Kurzdauer Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Netto bis zu 8 Wochen behandelt werden (
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte B: Zwischendauer -Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Net> 8 Wochen behandelt werden, aber aber
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte C: Verlängerte Dauernetz. Patienten in dieser Kohorte können jedoch mit einem Netto von> 24 Wochen behandelt werden
Aktiver Komparator: Kohorte B: Zwischendauernetz
Patienten in dieser Kohorte können mit Net> 8 Wochen behandelt werden, aber <= 24 Wochen
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte A: Kurzdauer Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Netto bis zu 8 Wochen behandelt werden (
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte B: Zwischendauer -Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Net> 8 Wochen behandelt werden, aber aber
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte C: Verlängerte Dauernetz. Patienten in dieser Kohorte können jedoch mit einem Netto von> 24 Wochen behandelt werden
Aktiver Komparator: Kohorte C: Verlängerte Dauernetz
Patienten in dieser Kohorte können mit> 24 Wochen, aber <= 52 Wochen behandelt werden
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte A: Kurzdauer Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Netto bis zu 8 Wochen behandelt werden (
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte B: Zwischendauer -Netz. Patienten in dieser Kohorte können mit Net> 8 Wochen behandelt werden, aber aber
Arzneimittel: Neoadjuvante endokrine Therapie
Kohorte C: Verlängerte Dauernetz. Patienten in dieser Kohorte können jedoch mit einem Netto von> 24 Wochen behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response to neoadjuvante endokrine Therapie (NET)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen
Das Ansprechen auf die neoadjuvante endokrine Therapie wird als klare Resektionsränder (definiert als größer als 1 mm) definiert, die im chirurgischen Pathologiebericht gemessen werden. Der Anteil der Frauen in jeder Kohorte mit Ansprechen wird mit exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervallen geschätzt. Dies ist ein kategoriales Ergebnis (Erfolg/Misserfolg). Erfolg ist definiert als klare Resektionsränder >1 mm; Misserfolg ist definiert als Resektionsränder ≤1 mm.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ärzte werden den Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-Score nach der NET für die in Kohorte B oder C eingeschlossenen Probanden vorhersagen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen
Der präoperative endokrine prognostische Index (PEPI)-Score wird aus dem chirurgischen Pathologiebericht ermittelt. Der Score reicht von 0 bis 12. Der Score setzt sich aus Tumorgröße, Lymphknotenstatus, Ki67-Spiegel und ER-Status zusammen. Höhere Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis (erhöhtes Rückfallrisiko) hin, während ein Score von 0 (PEPI-0) eine überlegene Prognose darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen
Ärzte werden Ki67 nach NET vorhersagen: Ki67-Labeling-Index (Prozentsatz der Ki67-positiven Tumorzellen).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen
Die Ärzte werden eine Vorhersage darüber treffen, wie hoch der Ki67-Wert im chirurgischen Pathologiepräparat sein wird. Dies wird mit den vom Pathologen aufgezeichneten Daten des chirurgischen Pathologieberichts korrelieren. Ki67 misst den Anteil aktiv teilender Krebszellen. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Zellproliferation und potenziell aggressivere Erkrankung). Die Werte reichen von 0 % bis 100 %.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei <=52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-PREDICT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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