预测对新辅助内分泌疗法的反应（NEO-PREDICT）
2026年2月27日 更新者：Pavani Chalasani、George Washington University
该临床试验的目的是确定手术前接受激素阻断（内分泌）治疗的持续时间（称为“新辅助”治疗）会影响乳腺癌。 试验目的的主要问题是：
- 乳腺癌如何应对手术前的内分泌疗法？
- 预测术前内分泌预后指数（PEPI）的评分
符合新辅助内分泌治疗（NET）的早期乳腺癌（I-III期）的参与者将参加该研究。 参与者将：
- 接受内分泌疗法作为定期护理乳腺癌的一部分
- 同意血液和组织评估样本，以确定内分泌治疗如何影响肿瘤
- 根据内分泌疗法的持续时间以及手术的时间，参加2周至1年的任何地方参加这项研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pavani Chalasani, MD
- 电话号码：202-741-2277
- 邮箱：pchalasani@mfa.gwu.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
接触：
- Richard Lush, PhD
- 电话号码：202-994-0329
- 邮箱：rmlush3@gwu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的研究性质和研究的所有相关方面
- 有能力根据机构和联邦准则签署和提供书面同意
- 在组织学或细胞学上确认乳腺癌的侵入性癌
- 临床第1至3阶段乳腺癌
- 手术切除候选者
- 雌激素受体> 10％阳性染色细胞基于最近的肿瘤活检，并通过局部实验室或病历记录。
- HER2阴性或HER2低乳腺癌基于最近的肿瘤活检，并由当地实验室或病历记录。 根据美国临床肿瘤学会和美国病理学家学院指南，HER2阴性肿瘤是定义的，2018年。 只要患者不是任何HER2定向治疗的患者，患有HER2低肿瘤的患者就有资格。
- 服用口服药物的能力
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，并与研究人员进行跟进
- 年龄≥21岁
排除标准：
- 无法遵守网络
- 无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列A：短持续时间网
该队列中的患者可以用多达8周的净治疗（<= 8周）
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队列A：持续时间短。
该队列中的患者可以用多达8周的净治疗（
队列B：中间持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 8周来治疗
队列C：延长持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 24周进行治疗，但
|
|
有源比较器：队列B：中间持续时间网
该队列中的患者可以用净> 8周进行治疗，但<= 24周
|
队列A：持续时间短。
该队列中的患者可以用多达8周的净治疗（
队列B：中间持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 8周来治疗
队列C：延长持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 24周进行治疗，但
|
|
有源比较器：队列C：延长持续时间网
该队列中的患者可以用净> 24周进行治疗，但<= 52周
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队列A：持续时间短。
该队列中的患者可以用多达8周的净治疗（
队列B：中间持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 8周来治疗
队列C：延长持续时间网。
该队列中的患者可以用净> 24周进行治疗，但
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对新辅助内分泌治疗（NET）的应答
大体时间：从入组到治疗结束（≤52周）
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新辅助内分泌治疗的应答定义为手术病理报告中测量的切缘清晰（定义为大于1毫米）。
将使用精确的95%二项式置信区间估计每个队列中应答女性的比例。
这是一个分类结局（成功/失败）。
成功定义为切缘>1毫米；失败定义为切缘≤1毫米。
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从入组到治疗结束（≤52周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生将预测在队列B或C中受试者接受NET后的术前内分泌预后指数（PEPI）评分
大体时间：从入组到治疗结束（≤52周）
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术前内分泌预后指数（PEPI）评分根据手术病理报告确定。
评分范围为0至12分。
该评分综合了肿瘤大小、淋巴结状态、Ki67水平和ER状态。
评分越高表示预后越差（复发风险增加），而0分（PEPI-0）代表预后极佳。
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从入组到治疗结束（≤52周）
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医生将在NET后预测Ki67：Ki67标记指数（Ki67阳性肿瘤细胞的百分比）。
大体时间：从入组到治疗结束（≤52周）
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医生将对手术病理标本中的Ki67水平做出预测。
该预测将与病理学家记录的手术病理报告数据相关联。
Ki67用于测量活跃分裂的癌细胞比例。
评分越高表明预后越差（细胞增殖速度更快，疾病可能更具侵袭性）。
评分范围从0%到100%。
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从入组到治疗结束（≤52周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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