A neoadjuváns endokrin terápiára adott válasz előrejelzése (neo-predict)
2026. február 27. frissítette: Pavani Chalasani, George Washington University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a hormonblokkoló (endokrin) terápia időtartama hogyan befolyásolja a műtét előtt ("Neoadjuvant" kezelés) az emlőrákot. A tárgyalás fő kérdése a válasz:
- Hogyan reagál az emlőrák a műtét előtt megadott endokrin terápiára?
- A tumor preoperatív endokrin prognosztikai indexének (PEPI) pontszámának előrejelzése a B vagy C kohortba beiratkozott alanyok esetében
A korai stádiumú emlőrákban (I-III. Stádiumú) résztvevők, akik jogosultak a neoadjuváns endokrin terápiára (NET), beiratkoznak a vizsgálatba. A résztvevők megteszik:
- kapj endokrin terápiát az emlőrák rendszeres gondozásának részeként
- hozzájárulás a vér- és szöveti értékelés mintáihoz annak meghatározására, hogy az endokrin terápia hogyan befolyásolja a daganatot
- Vegyen részt ebben a kutatásban bárhol 2 héttől 1 évig, az endokrin terápia időtartamától és a műtét elvégzésének mikor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pavani Chalasani, MD
- Telefonszám: 202-741-2277
- E-mail: pchalasani@mfa.gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Lush, PhD
- Telefonszám: 202-994-0329
- E-mail: rmlush3@gwu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képes megérteni a tanulmány vizsgálati természetét és a vizsgálat minden releváns szempontját
- Képes aláírni és írásbeli hozzájárulást nyújtani az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően
- A mell szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnosztizálása a mell invazív carcinomájának diagnosztizálása
- Klinikai 1–3. Stádium mellrák
- Jelölt műtéti reszekcióra
- Az ösztrogénreceptor> 10% pozitív festett sejtek a legfrissebb tumor biopszia alapján, amelyet helyi laboratóriumi vagy orvosi nyilvántartás dokumentál.
- HER2 negatív vagy HER2 alacsony emlőrák a legfrissebb tumor biopszia alapján, amelyet egy helyi laboratóriumi vagy orvosi nyilvántartás dokumentál. A HER2 negatív daganat az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az American Patológusok Főiskola irányelveinek meghatározása, 2018. A HER2 alacsony daganatokkal rendelkező betegek támogathatók, mindaddig, amíg a betegek nem jelöltek semmilyen HER2 -irányított kezelésre.
- Képes szájon át tartó gyógyszerek szedésére
- Legyen hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, és nyomon követni a kutató személyzetet
- Életkor ≥ 21 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a háló betartására
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kohort A: Rövid időtartamú háló
Az ebben a kohorszban a betegek nettó 8 hetes (<= 8 hét) kezelhetőkkel kezelhetők
|
A kohort A: Rövid időtartamú háló.
Ebben a kohorszban a betegek nettó 8 hetes kezeléssel kezelhetők (
B kohorsz: közbenső időtartam -háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 8 hete kezeléssel kezelhetők
C kohort: meghosszabbított időtartamú háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 24 héttel, de
|
|
Aktív összehasonlító: B kohort: közbenső időtartam -hálózat
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 8 hetes kezeléssel kezelhetők, de <= 24 hét
|
A kohort A: Rövid időtartamú háló.
Ebben a kohorszban a betegek nettó 8 hetes kezeléssel kezelhetők (
B kohorsz: közbenső időtartam -háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 8 hete kezeléssel kezelhetők
C kohort: meghosszabbított időtartamú háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 24 héttel, de
|
|
Aktív összehasonlító: C kohort: hosszabb időtartamú háló
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 24 héttel, de <= 52 héten kezelhetők
|
A kohort A: Rövid időtartamú háló.
Ebben a kohorszban a betegek nettó 8 hetes kezeléssel kezelhetők (
B kohorsz: közbenső időtartam -háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 8 hete kezeléssel kezelhetők
C kohort: meghosszabbított időtartamú háló.
Az ebben a kohorszban a betegek nettó> 24 héttel, de
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a neoadjuváns endokrin terápiára (NET)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig <=52 hét alatt
|
A neoadjuváns endokrin terápiára adott választ a sebészeti patológiai jelentésben mért tiszta szélek (amelyeket 1 mm-nél nagyobbnak definiálnak) határozzák meg.
A válaszadó nők arányát minden kohorszban pontos 95%-os binomiális konfidencia intervallummal becsülik.
Ez egy kategorikus eredmény (Siker/Hibás).
A sikert a >1 mm-es tiszta szélek, a hibás eredményt pedig a ≤1 mm-es szélek határozzák meg.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig <=52 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok előrejelzik a Preoperatív Endokrin Prognosztikai Index (PEPI) pontszámot a NET után a B vagy C kohorszban beiratkozott alanyok esetében
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, ≤52 hétig
|
A Preoperatív Endokrin Prognosztikai Index (PEPI) pontszámot a sebészi patológiai jelentésből határozzák meg.
A pontszám 0 és 12 között mozog.
A pontszám a tumor méretéből, nyirokcsomó állapotából, Ki67 szintjéből és ER állapotból áll össze.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez (növekvő relapszuskockázat), míg a 0 pontszám (PEPI-0) kiváló prognózist jelent.
|
A regisztrációtól a kezelés végéig, ≤52 hétig
|
|
Az orvosok a NET után megjósolják a Ki67-et: Ki67 Jelölési Index (a Ki67-pozitív daganatsejtek százalékos aránya).
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig <=52 héten belül
|
Az orvosok előrejelzik, hogy mi lesz a Ki67 értéke a sebészeti patológiai mintában.
Ez korrelálni fog a patológus által rögzített sebészeti patológiai jelentés adataival.
A Ki67 az aktívan osztódó ráksejtek arányát méri.
A magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek (magasabb sejtszaporodás és potenciálisan agresszívebb betegség).
A pontszámok 0% és 100% között mozognak.
|
A regisztrációtól a kezelés végéig <=52 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-PREDICT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .