Predicción de la respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante (neo-predicto)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Pavani Chalasani, George Washington University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo la duración del bloqueo de hormonas (endocrino) administrada antes de la cirugía (llamado tratamiento "neoadyuvante") afecta el cáncer de mama. Las preguntas principales que los objetivos de prueba son la respuesta son:
- ¿Cómo responde el cáncer de mama a la terapia endocrina otorgada antes de la cirugía?
- Predecir la puntuación del índice de pronóstico endocrino preoperatorio tumoral (PEPI) para los sujetos inscritos en la cohorte B o C
Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana (Etapa I-III) que son elegibles para la terapia endocrina neoadyuvante (NET) se inscribirán en el estudio. Los participantes:
- recibir terapia endocrina como parte de la atención regular para el cáncer de mama
- consentimiento para las muestras de evaluación de sangre y tejido para determinar cómo la terapia endocrina afecta el tumor
- Participe en esta investigación en cualquier lugar de 2 semanas a 1 año, dependiendo de la duración de la terapia endocrina y cuando se realizará la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavani Chalasani, MD
- Número de teléfono: 202-741-2277
- Correo electrónico: pchalasani@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Contacto:
- Richard Lush, PhD
- Número de teléfono: 202-994-0329
- Correo electrónico: rmlush3@gwu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del estudio
- Ser capaz de firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma invasivo del seno
- Cáncer de seno en estadio clínico 1 a 3
- Candidato para la resección quirúrgica
- Receptor de estrógenos> 10% de células manchadas positivas basadas en la biopsia tumoral más reciente y documentadas por un laboratorio local o un registro médico.
- HER2 negativo o cáncer de bajo seno HER2 basado en la biopsia tumoral más reciente y documentado por un laboratorio local o un registro médico. El tumor HER2 negativo se define según la Sociedad Americana de Oncología Clínica y las Directrices de la Facultad de Patólogos Americanos, 2018. Los pacientes con tumores bajos HER2 son elegibles siempre que los pacientes no sean candidatos para ninguna terapia dirigida por HER2.
- Capacidad para tomar medicamentos orales
- Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y hacer un seguimiento con el personal de investigación
- Edad ≥ 21 años
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con la red
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte A: red de corta duración
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (<= 8 semanas)
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Cohorte A: red de corta duración.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Cohorte B: Neta de duración intermedia.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Cohorte C: Neta de duración extendida.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero
|
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Comparador activo: Cohorte B: neta de duración intermedia
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero <= 24 semanas
|
Cohorte A: red de corta duración.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Cohorte B: Neta de duración intermedia.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Cohorte C: Neta de duración extendida.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero
|
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Comparador activo: Cohorte C: Neta de duración extendida
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero <= 52 semanas
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Cohorte A: red de corta duración.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Cohorte B: Neta de duración intermedia.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Cohorte C: Neta de duración extendida.
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante (NET)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en <=52 semanas
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La respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante se define como márgenes claros (definidos como mayores de 1 mm) medidos en el informe de patología quirúrgica.
La proporción de mujeres en cada cohorte con respuesta se estimará con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%.
Este es un resultado categórico (Éxito/Fracaso).
El éxito se define como márgenes claros >1 mm; el fracaso se define como márgenes ≤1 mm.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en <=52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los médicos predecirán la puntuación del Índice Pronóstico Endocrino Preoperatorio (PEPI) después de la terapia endocrina neoadyuvante (NET) para los sujetos inscritos en la cohorte B o C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en ≤52 semanas
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La puntuación del Índice Pronóstico Endocrino Preoperatorio (PEPI) se determina a partir del informe de patología quirúrgica.
La puntuación oscila entre 0 y 12.
La puntuación es una combinación del tamaño del tumor, el estado ganglionar, el nivel de Ki67 y el estado del RE.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor riesgo de recaída), mientras que una puntuación de 0 (PEPI-0) representa un pronóstico superior.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en ≤52 semanas
|
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Los médicos predecirán el Ki67 después del NET: Índice de Marcaje de Ki67 (porcentaje de células tumorales positivas para Ki67).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a <=52 semanas
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Los médicos harán una predicción de cuál será el Ki67 en la muestra de patología quirúrgica.
Se correlacionará con los datos del informe de patología quirúrgica registrados por el patólogo.
El Ki67 mide la proporción de células cancerosas que se dividen activamente.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor proliferación celular y potencialmente una enfermedad más agresiva).
Las puntuaciones oscilan entre el 0% y el 100%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a <=52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-PREDICT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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