Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odpovědi na neoadjuvantní endokrinní terapii (Neo-Predict)

27. února 2026 aktualizováno: Pavani Chalasani, George Washington University

Cílem této klinické studie je zjistit, jak doba trvání blokování hormonů (endokrinní) terapie dávající před chirurgickým zákrokem (nazývaná „neoadjuvantní“ léčba) ovlivňuje rakovinu prsu. Hlavní otázky, na které cíle soudu je odpověď, jsou::

  1. Jak rakovina prsu reaguje na endokrinní terapii podávanou před chirurgickým zákrokem?
  2. Předpovídat skóre endokrinního prognostického indexu (PEPI) nádoru pro subjekty zapsané do kohorty B nebo c

Do studie budou účastníci s rakovinou prsu v rané fázi (stadium I-III), kteří mají nárok na neoadjuvantní endokrinní terapii (NET). Účastníci budou:

  • dostávat endokrinní terapii jako součást pravidelné péče o rakovinu prsu
  • Souhlas s vzorky hodnocení krve a tkání, aby se určil, jak endokrinní terapie ovlivňuje nádor
  • Zúčastněte se tohoto výzkumu kdekoli od 2 týdnů do 1 roku, v závislosti na trvání endokrinní terapie a kdy bude provedena chirurgický zákrok

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Kontakt:
          • Richard Lush, PhD
          • Telefonní číslo: 202-994-0329
          • E-mail: rmlush3@gwu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen pochopit vyšetřovací povahu studie a všechny příslušné aspekty studie
  • Být schopen podepsat a poskytovat písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními pokyny
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu prsu
  • Klinické rakoviny prsu klinické fáze 1 až 3
  • Kandidát na chirurgickou resekci
  • Estrogenní receptor> 10% pozitivní obarvené buňky založené na posledním nádorovém biopsii a zdokumentované místní laboratorní nebo lékařským záznamem.
  • HER2 negativní nebo HER2 nízký rakovina prsu na základě poslední biopsie nádoru a dokumentovaná místní laboratorní nebo lékařským záznamem. Negativní nádor HER2 je definován podle pokynů pro americkou společnost pro klinickou onkologii a na College of American Patology, 2018. Pacienti s nízkými nádory HER2 jsou způsobilí, pokud pacienti nejsou kandidáty na žádnou terapii řízenou HER2.
  • Schopnost užívat ústní léky
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a navazovat na výzkumné pracovníky
  • Věk ≥ 21 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat síť
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A: Krátká doba trvání
Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou až 8 týdnů (<= 8 týdnů)
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta A: Krátká doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou až 8 týdnů (
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta B: Střední trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni síti> 8 týdnů, ale
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta C: Prodloužená doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou> 24 týdnů, ale
Aktivní komparátor: Kohorta B: Střední doba trvání
Pacienti v této kohortě mohou být léčeni čistými> 8 týdnů, ale <= 24 týdnů
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta A: Krátká doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou až 8 týdnů (
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta B: Střední trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni síti> 8 týdnů, ale
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta C: Prodloužená doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou> 24 týdnů, ale
Aktivní komparátor: Kohorta C: Prodloužená síť trvání
Pacienti v této kohortě mohou být léčeni čistou> 24 týdnů, ale <= 52 týdnů
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta A: Krátká doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou až 8 týdnů (
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta B: Střední trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni síti> 8 týdnů, ale
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Kohorta C: Prodloužená doba trvání. Pacienti v této kohortě mohou být léčeni s čistou> 24 týdnů, ale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na neoadjuvantní endokrinní terapii (NET)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v <=52 týdnech
Odezva na neoadjuvantní endokrinní terapii je definována jako čisté okraje (definováno jako větší než 1 mm) měřené v patologickém protokolu z chirurgického výkonu. Podíl žen v každé kohortě s odpovědí bude odhadnut s přesnými 95% binomickými intervaly spolehlivosti. Toto je kategoriální výsledek (Úspěch/Neúspěch). Úspěch je definován jako čisté okraje >1 mm; Neúspěch je definován jako okraje ≤1 mm.
Od zařazení do studie do konce léčby v <=52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékaři předpoví skóre Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) po NET pro subjekty zařazené do kohorty B nebo C
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v <=52 týdnech
Skóre Preoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI) se určuje z chirurgického patologického nálezu. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Skóre je složené z velikosti nádoru, uzlového statusu, hladiny Ki67 a ER statusu. Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšené riziko relapsu), zatímco skóre 0 (PEPI-0) představuje lepší prognózu.
Od zápisu do ukončení léčby v <=52 týdnech
Lékaři předpoví Ki67 po NET: Ki67 index značení (procento Ki67-pozitivních nádorových buněk).
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v <=52 týdnech
Lékaři předpoví, jaká bude hodnota Ki67 v chirurgickém patologickém vzorku. Bude korelovat s údaji z chirurgické patologické zprávy zaznamenanými patologem. Ki67 měří podíl aktivně se dělících rakovinných buněk. Vyšší skóre naznačují horší výsledek (vyšší buněčná proliferace a potenciálně agresivnější onemocnění). Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
Od zápisu do konce léčby v <=52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo-PREDICT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Neoadjuvantní endokrinní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit