Förutsäga svar på neoadjuvant endokrin terapi (NEO-PREDICT)
27 februari 2026 uppdaterad av: Pavani Chalasani, George Washington University
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma hur varaktigheten för hormonblockering (endokrin) terapi som ges före operationen (kallad "neoadjuvant" -behandling) påverkar bröstcancer. De viktigaste frågorna som rättegången är svar är:
- Hur bröstcancer svarar på endokrin terapi som ges före operationen?
- För att förutsäga tumör preoperativ endokrin prognostisk index (PEPI) poäng för personer som är inskrivna i kohort B eller C
Deltagare med bröstcancer i tidigt stadium (steg I-III) som är berättigade till neoadjuvant endokrin terapi (NET) kommer att registreras i studien. Deltagarna kommer:
- Få endokrin terapi som en del av regelbunden vård för bröstcancer
- samtycke till prover av blod- och vävnadsutvärdering för att bestämma hur endokrin terapi påverkar tumören
- Delta i denna forskning var som helst från 2 veckor till 1 år, beroende på varaktighet av endokrin terapi och när operationen kommer att utföras
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pavani Chalasani, MD
- Telefonnummer: 202-741-2277
- E-post: pchalasani@mfa.gwu.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Kontakt:
- Richard Lush, PhD
- Telefonnummer: 202-994-0329
- E-post: rmlush3@gwu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna förstå studiens undersökning och alla relevanta aspekter av studien
- Kunna underteckna och ge skriftligt samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av invasivt karcinom i bröstet
- Kliniskt steg 1 till 3 bröstcancer
- Kandidat för kirurgisk resektion
- Östrogenreceptor> 10% positiva färgade celler baserade på senaste tumörbiopsi och dokumenterad av ett lokalt laboratorium eller medicinsk post.
- HER2 negativa eller HER2 låg bröstcancer baserat på den senaste tumörbiopsi och dokumenterad av ett lokalt laboratorium eller medicinsk rekord. HER2 negativ tumör definieras per American Society of Clinical Oncology och College of American Pathologists riktlinjer, 2018. Patienter med HER2 låga tumörer är berättigade så länge patienter inte är kandidater för någon HER2 -riktad terapi.
- Förmåga att ta oral medicinering
- Var villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och följa upp med forskningspersonal
- Ålder ≥ 21 år
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa netto
- Oförmåga att följa för att studera förfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort A: Kort varaktighetsnät
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto upp till 8 veckor (<= 8 veckor)
|
Kohort A: Kort varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto upp till 8 veckor (
Kohort B: Mellanvaraktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 8 veckor men
Kohort C: Utökat varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 24 veckor men
|
|
Aktiv komparator: Kohort B: Mellanvaraktighetsnät
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 8 veckor men <= 24 veckor
|
Kohort A: Kort varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto upp till 8 veckor (
Kohort B: Mellanvaraktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 8 veckor men
Kohort C: Utökat varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 24 veckor men
|
|
Aktiv komparator: Kohort C: Utökat varaktighetsnät
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 24 veckor men <= 52 veckor
|
Kohort A: Kort varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto upp till 8 veckor (
Kohort B: Mellanvaraktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 8 veckor men
Kohort C: Utökat varaktighetsnät.
Patienter i denna kohort kan behandlas med netto> 24 veckor men
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på neoadjuvant endokrin terapi (NET)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid <=52 veckor
|
Svar på neoadjuvant endokrin terapi definieras som fria marginaler (definierade som större än 1 mm) som mäts i den kirurgiska patologirapporten.
Andelen kvinnor i varje kohort med svar kommer att uppskattas med exakta 95% binomiala konfidensintervall.
Detta är ett kategoriskt utfall (Framgång/Misslyckande).
Framgång definieras som fria marginaler >1 mm; Misslyckande definieras som marginaler ≤1 mm.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid <=52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare kommer att förutsäga Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-poäng efter NET för patienter inskrivna i kohort B eller C
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid <=52 veckor
|
Preoperativ endokrin prognostisk index (PEPI)-poäng bestäms från den kirurgiska patologirapporten.
Poängen sträcker sig från 0 till 12.
Poängen är en sammansättning av tumörstorlek, nodalstatus, Ki67-nivå och ER-status.
Högre poäng indikerar ett sämre utfall (ökad risk för återfall), medan en poäng på 0 (PEPI-0) representerar en överlägsen prognos.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid <=52 veckor
|
|
Läkare kommer att förutspå Ki67 efter NET: Ki67-märkningsindex (procentandel Ki67-positiva tumörceller).
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid <=52 veckor
|
Läkare kommer att göra en prognos om vad Ki67 kommer att vara i det kirurgiska patologipreparatet.
Det kommer att korrelera med data från den kirurgiska patologirapporten som registrerats av patolog.
Ki67 mäter andelen aktivt delande cancerceller.
Högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre cellproliferation och potentiellt mer aggressiv sjukdom).
Poängen sträcker sig från 0% till 100%.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid <=52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neo-PREDICT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .