Voorspelling van de respons op neoadjuvante endocriene therapie (neo-pedict)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Pavani Chalasani, George Washington University
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen hoe de duur van hormoonblokkering (endocriene) therapie wordt gegeven voorafgaand aan chirurgie ("neoadjuvante" behandeling genoemd) borstkanker beïnvloedt. De belangrijkste vragen die de proefdoelen zijn, zijn antwoord:
- Hoe borstkanker reageert op endocriene therapie die voorafgaand aan de operatie wordt gegeven?
- Om tumor pre-operatieve endocriene prognostische index (PEPI) score te voorspellen voor personen die zijn ingeschreven in cohort B of C
Deelnemers met een vroeg stadium borstkanker (stadium I-III) die in aanmerking komen voor neoadjuvante endocriene therapie (NET) zullen worden ingeschreven in de studie. Deelnemers zullen:
- Endocriene therapie ontvangen als onderdeel van regelmatige zorg voor borstkanker
- toestemming met monsters van bloed- en weefselevaluatie om te bepalen hoe endocriene therapie de tumor beïnvloedt
- Neem deel aan dit onderzoek van 2 weken tot 1 jaar, afhankelijk van de duur van endocriene therapie en wanneer de operatie zal worden uitgevoerd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pavani Chalasani, MD
- Telefoonnummer: 202-741-2277
- E-mail: pchalasani@mfa.gwu.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- George Washington-Medical Faculty Associates
-
Contact:
- Richard Lush, PhD
- Telefoonnummer: 202-994-0329
- E-mail: rmlush3@gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om het onderzoeks karakter van de studie en alle relevante aspecten van de studie te begrijpen
- In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te verstrekken in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van invasief carcinoom van de borst
- Klinisch stadium 1 tot 3 borstkanker
- Kandidaat voor chirurgische resectie
- Oestrogeenreceptor> 10% positieve gekleurde cellen op basis van de meest recente tumorbiopsie en gedocumenteerd door een lokaal laboratorium of medisch dossier.
- HER2 Negatieve of HER2 lage borstkanker op basis van de meest recente tumorbiopsie en gedocumenteerd door een lokaal laboratorium of medisch dossier. HER2 Negatieve Tumor wordt gedefinieerd volgens de Richtlijnen van het College of American Pathologists, 2018. Patiënten met HER2 lage tumoren komen in aanmerking zolang patiënten geen kandidaten zijn voor een HER2 -gerichte therapie.
- Vermogen om mondelinge medicatie te nemen
- Wees bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en follow -up met onderzoekspersoneel
- Leeftijd ≥ 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het nemen van net
- Onvermogen om te voldoen aan de bestudeerprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort A: Net met korte duur
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto tot 8 weken (<= 8 weken)
|
Cohort A: Net met korte duur.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto tot 8 weken (
Cohort B: Intermediate duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 8 weken maar
Cohort C: verlengd duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 24 weken maar
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B: intermediair duurnet
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met net> 8 weken maar <= 24 weken
|
Cohort A: Net met korte duur.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto tot 8 weken (
Cohort B: Intermediate duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 8 weken maar
Cohort C: verlengd duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 24 weken maar
|
|
Actieve vergelijker: Cohort C: verlengd duurnet
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 24 weken maar <= 52 weken
|
Cohort A: Net met korte duur.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto tot 8 weken (
Cohort B: Intermediate duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 8 weken maar
Cohort C: verlengd duurnet.
Patiënten in dit cohort kunnen worden behandeld met netto> 24 weken maar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response op neoadjuvante endocriene therapie (NET)
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling bij <=52 weken
|
De respons op neoadjuvante endocriene therapie wordt gedefinieerd als vrije marges (gedefinieerd als groter dan 1 mm) gemeten in het chirurgisch pathologieverslag.
Het aandeel vrouwen in elke cohort met respons zal worden geschat met exacte 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen.
Dit is een categorische uitkomst (Succes/Mislukking).
Succes wordt gedefinieerd als vrije marges >1 mm; Mislukking wordt gedefinieerd als marges ≤1 mm.
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling bij <=52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsen zullen de Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score voorspellen na NET voor proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort B of C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na <=52 weken
|
De Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score wordt bepaald op basis van het chirurgisch pathologierapport.
De score varieert van 0 tot 12.
De score is een combinatie van tumorgrootte, lymfeklierstatus, Ki67-niveau en ER-status.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (verhoogd risico op terugval), terwijl een score van 0 (PEPI-0) een superieure prognose vertegenwoordigt.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na <=52 weken
|
|
Artsen zullen Ki67 na NET voorspellen: Ki67 Labeling Index (percentage Ki67-positieve tumorcellen).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij <=52 weken
|
Artsen zullen een voorspelling doen van wat het Ki67-gehalte zal zijn in het chirurgische pathologiepreparaat.
Dit zal correleren met de chirurgische pathologiegegevens die door de patholoog zijn vastgelegd.
Ki67 meet het aandeel van actief delende kankercellen.
Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst (hogere celproliferatie en mogelijk agressievere ziekte).
Scores variëren van 0% tot 100%.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij <=52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neo-PREDICT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .