遠隔地の重度のマラリア - 証拠のギャップを閉じます (SEMA ReACT)
2026年1月24日 更新者：Tropical Diseases Research Centre, Zambia
遠隔環境での直腸標本およびアルテミシニンベースの併用療法による重度のマラリア治療
この観察研究の目標は、直腸標本の投与と、紹介が実行不可能な場合、6ヶ月および重度のマラリアで5歳以下の子供にアルテミシニンベースの併用療法（ACT）の3日間のコースが実行不可であるかどうかを評価することです。注射可能なアルテスマートと行為の3日間のコースを与える。 3つの主要な目的は次のとおりです。
- 直腸標準アルテスネートの臨床結果を評価するために、注射可能なアルテスネートによるフォローアップ治療のための紹介の紹介が実現不可能な地域で、患者の6か月以下の患者に対するアルテミシニンベースの併用療法の臨床結果を評価するために、完全な紹介が完了した後に得られた結果と比較して。
- 6ヶ月から5歳以下の子供における深刻なマラリアの迅速な治療の実現可能性を評価するために、コミュニティの医療従事者または注射可能な人工物が利用できない医療施設で紹介医療施設にアクセスできない5歳以下。
- 正式なヘルスケアシステムへのアクセスに対する統合コミュニティケース管理（ICCM）を強化する影響を評価する
この研究は、コンゴ民主共和国のザンビアとカポロウ地区のナクレンゲ地区で行われています。 重度のマラリアの1008人の子供と、単純なマラリアの子供の数人を登録します
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2016
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、迅速な診断テストによって確認された、重度のマラリアまたは合併症のないマラリアの診断が疑われるザンビアのカポロウとザンビアのナクレンジに住むカポロウとザンビアに住む6か月から5歳以下の子供を含む。または非マラリア重度の病気
説明
包含基準：
重度のマラリアの包含基準
- 他の研究介入のない村から
保健システムに存在し、どちらかである6ヶ月から5歳以下の子供。発熱（または2日以内の発熱の歴史）があり、陽性のMRDT検定に加えて、マラリアの次の危険徴候の少なくとも1つ（標準化された国家ICCMガイドラインに従って）を持っています。
- 痙攣
- 飲む、食べる、または吸うことができない
- すべての液体と固体を嘔吐します
- 意識の変化/com睡
- 無気力
- 合併症のないマラリアのための胸部描画包含
- 6ヶ月から5歳以下の子供。マラリアの危険兆候のない発熱（または2日以内の発熱の歴史）（小児疾患のガイドラインの標準化された国家統合管理に従って）は、熱帯熱マラリア原虫ヒスチジンリッチタンパク質の陽性MRDTを備えています。
重度の非マラリアへの包含
- 他の研究介入のない村から
保健システムに存在し、どちらかである6ヶ月から5歳以下の子供。発熱（または2日以内の発熱の歴史）があり、標準化された国家ICCMガイドラインに従って、マイナスMRDTテストに加えて、次の危険兆候の少なくとも1つを持っています。
- 痙攣
- 飲む、食べる、または吸うことができない
- すべての液体と固体を嘔吐します
- 意識の変化/com睡
- 無気力
- 胸の描画
- Sentinelサイトの参加者の場合、患者の親または保護者によって書面によるインフォームドコンセントが提供され、ろ紙の血液サンプルを採取し、登録時にインタビュー（アンケートとIDI）に参加します。抵抗のマーカーの場合）。 親または保護者が書くことができない場合、サムプリントの目撃された同意が許可されています。 インフォームドコンセントは、CHWSによって管理されるものとします。 治療政策に準拠する患者と親または保護者の意欲と能力。
除外基準：
- 調査期間中に調査または非登録製品または計画された使用の使用。
- 現在の研究が始まる30日以内の他の研究への参加および/または研究参加中。
- 研究プロトコルに従うことを理解できない、および/または不本意。
- RASの使用：子供が過去にArtesunateにひどく反応した場合（RASが投与されるサイト内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2つのグループ、すなわち直腸芸術 +ACTグループ、もう1つは注射可能なArtesunate +ACTグループです
関心のあるグループは、重度のマラリアで6ヶ月から5年以下の子供です。
ただし、同じ年齢層の子供を単純なマラリアと非マラリア重度の病気で登録して、彼らの旅も比較します
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コミュニティヘルスワーカーは、紹介先への移動ができない生後6か月から5歳以下の小児に対して、直腸アルテスネート（RAS）+アルテミシニン系併用療法（ACT）を投与します。
紹介先へ移動できる患者は、3日間の注射用アルテスネートとアルテミシニン系併用療法を受けます。
RAS +ACTの投与は、本研究特有の方法です。
マラリア以外の重症疾患を有する小児も、次のレベルの医療機関に紹介される前に、コミュニティヘルスワーカーからアモキシシリンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の発症から治療の開始までの時間
時間枠：症状の発症から治療の開始までの時間
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症状の発症から、重度のマラリアで6ヶ月から5歳以下の子供の間で治療を開始するまで、および/またはCHWまたは他のHFシステムから主要な最初の接触としてヘルスケアを求める口頭治療を受けることができない時間
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症状の発症から治療の開始までの時間
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6ヶ月の患者の登録から28日でのPCR補正硬化率は、6か月以下の患者の5歳以下です。
時間枠：登録から28日
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6ヶ月の患者の登録から28日でのPCR補正硬化率は、注射可能な標準装備によるフォローアップ治療の紹介が実現不可能な地域では、5年以下の地域で5年以下の硬化率が完了した後に得られた結果と比較して、実行不可能です。
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登録から28日
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病気の子供のベースラインの割合からの変化6ヶ月 - 過去6か月間に正式な医療システムに行った人口レベルで5年以下で、20か月目の（重度）マラリアが含まれています（フェーズ4）。
時間枠：20か月目（フェーズ4）
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1つの断面調査は1か月目（ベースライン）に1つ、もう1つは20か月目（フェーズ4）で使用され、地域の医療従事者が参加した人口レベルで6か月から5年以下の病人の割合を得るために使用されます。過去6か月間のヘルスポストまたはヘルスセンター
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20か月目（フェーズ4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (その他の助成金/資金番号：HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは研究コミュニティに役立ちないため、集計データのみを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。