Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka malaria w odległych obszarach- zamykanie luki dowodowej (SEMA ReACT)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Ciężkie leczenie malarii za pomocą artesunanu odbytnicy i opartej na artemizyninie terapii skojarzonej w odległych warunkach

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy dawanie artezunate odbytnicy i trzydniowy przebieg opartej na artemizyninie terapii skojarzonej (ACT) dla dzieci w wieku 6 miesięcy i 5 lat z ciężką malarią, gdy skierowanie nie jest możliwe, nie jest gorsze niż niższe niż Dawanie artenatu i trzydniowego przebiegu aktu. Trzy główne cele to:

  • Aby ocenić wyniki kliniczne artesunatu odbytnicy plus tomisininę opartą na artemizyninie u pacjentów od 6 miesięcy do ≤ 5 lat w obszarach, w których skierowanie do leczenia uzupełniającego artenatem nie jest możliwe, w porównaniu z wynikami uzyskanymi po pełnym skierowaniu.
  • Aby ocenić wykonalność dostarczania szybkiego leczenia ciężkiej malarii za pomocą artesunatu odbytnicy u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat, nie jest w stanie uzyskać dostępu do placówki zdrowia polecającego, przez pracownika zdrowia społeczności lub w placówce zdrowia, w którym nie ma dostępnego artezytu.
  • Aby ocenić wpływ wzmocnienia zintegrowanego zarządzania sprawami społeczności (ICCM) na dostęp do formalnego systemu opieki zdrowotnej

Badanie odbywa się w dystrykcie Nchelenge w dzielnicy Zambii i Kapolowe w Demokratycznej Republice Konga. Zakłada 1008 dzieci z ciężką malarią i równą liczbą dzieci z prostą malarią

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2016

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Demokratyczna Republika Kongo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Demokratyczna Republika Kongo
        • University of Kinshasa
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤5 lat żyć w Kapolowe, DRK i mieszkających w Nchelenge, Zambii, które mają podejrzenie diagnozy ciężkiej malarii lub nieskomplikowanej malarii, potwierdzonej szybkim testem diagnostycznym; lub ciężka choroba bez Malarii

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia do ciężkiej malarii

  • Z wioski bez innych interwencji badawczych

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤5 lat, które występują w systemie opieki zdrowotnej i są też; z gorączką (lub historią gorączki w ciągu 2 dni) i posiadaj pozytywny test MRDT plus co najmniej jeden z następujących znaków zagrożenia dla malarii (zgodnie z znormalizowanymi krajowymi wytycznymi ICCM):

    • konwulsje
    • Niemożność picia, jedzenia lub ssania
    • wymioty wszystkie ciecze i substancje stałe
    • Zmieniona świadomość/śpiączka
    • letarg
    • Włączanie w klatce piersiowej do nieskomplikowanej malarii
  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤5 lat; z gorączką (lub historią gorączki w ciągu 2 dni) bez znaków niebezpieczeństwa dla malarii (zgodnie z znormalizowanym krajowym zintegrowanym wytycznymi chorób dzieci) z dodatnim MRDT dla białka bogatego w histydynę Plasmodium falciparum.

Włączenie do ciężkiej niealarii

  • Z wioski bez innych interwencji badawczych

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤5 lat, które występują w systemie opieki zdrowotnej i są też; z gorączką (lub historią gorączki w ciągu 2 dni) i mają negatywny test MRDT plus co najmniej jeden z następujących znaków niebezpieczeństwa zgodnie z znormalizowanymi krajowymi wytycznymi ICCM:

    • konwulsje
    • Niemożność picia, jedzenia lub ssania
    • wymioty wszystkie ciecze i substancje stałe
    • Zmieniona świadomość/śpiączka
    • letarg
    • Występowanie klatki piersiowej
  • W przypadku uczestników Sentinel Witryny rodzic pacjenta lub opiekun pacjenta dostarczy próbki krwi filtracyjnej i uczestniczenia w wywiadach (kwestionariusze i IDI) podczas zapisywania się, dnia 14 i 28 (aby ocenić nawrót malarii i wyglądać dla markerów oporu). Jeśli rodzic lub opiekun nie są w stanie napisać, dozwolona jest wydruk kciuk świadków. Poinformowana zgoda jest udzielana przez CHWS. Gotowość i zdolność pacjenta i rodzica lub opiekuna do przestrzegania polityki leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego lub planowanego zastosowania w okresie badania.
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Niemożność zrozumienia i/lub niechęci do przestrzegania protokołu badania.
  • Do użytku RAS: Jeśli dziecko źle zareagowało na artesunate w przeszłości (w miejscach, w których podaje się RAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwie grupy, tj. Grupa artesunate odbytnicy +, podczas gdy druga jest iniekcyjna Artesunate +Act Group
Grupa zainteresowania jest dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 5 lat z ciężką malarią. Jednak zapisamy się również dzieci z tej samej grupy wiekowej z prostą męską chorobą malarią i nieistotną chorobą, aby porównać ich podróże
Lek: Leczenie ciężkiej malarii za pomocą RAS + ACT lub RAS + iniekcyjnej artesunatu + ACT osiągnie klinicznie akceptowalny wskaźnik wyleczeń wynoszący 97% ± 5% w odległych regionach
Pracownik ochrony zdrowia w społeczności poda artesunat doodbytniczy (RAS) + terapię skojarzoną opartą na artemizynie (ACT) dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż lub równo 5 lat, które nie udadzą się na skierowaną podróż. Ci, którzy udadzą się na skierowaną podróż, otrzymają iniekcyjny artesunat i terapię skojarzoną opartą na artemizynie przez trzy dni. Podanie RAS + ACT jest unikalne dla tego badania. Dzieci z ciężką chorobą niebędącą malarią również otrzymają amoksycylinę od pracownika ochrony zdrowia w społeczności, zanim zostaną skierowane na kolejny poziom opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wystąpienia objawów po inicjowanie leczenia
Ramy czasowe: Czas od wystąpienia objawów po inicjowanie leczenia
Czas od wystąpienia objawów po rozpoczęcie leczenia wśród dzieci od 6 miesięcy do ≤5 lat z ciężką malarią i/lub nie jest w stanie przeprowadzić doustnego leczenia, które poszukują opieki zdrowotnej z CHW lub innego systemu HF jako pierwszego kontaktu
Czas od wystąpienia objawów po inicjowanie leczenia
Wskaźnik wyleczenia z korekcją PCR po 28 dniach od zapisywania się u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do ≤5 lat.
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Wskaźnik wyleczenia z korekcją PCR po 28 dniach od zapisywania się u pacjentów w wieku 6 miesięcy do ≤5 lat w obszarach, w których skierowanie do leczenia uzupełniającego artenatem do wstrzyknięcia nie jest możliwe, w porównaniu z wynikami uzyskanymi po zakończeniu pełnego skierowania
28 dni od rejestracji
Zmiana z wyjściowego odsetka dzieci chorych 6 miesięcy - ≤5 lat na poziomie populacji, która trafiła do formalnego systemu opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym podejrzanej (ciężkiej) malarii w 20 miesiącu (faza 4).
Ramy czasowe: W 20 miesiącu (faza 4)
Dwa ankiety przekrojowe jeden w miesiącu 1 (linia bazowa), a druga w 20 miesiącu (faza 4) zostaną wykorzystane do uzyskania odsetka chorych dzieci od 6 miesięcy do ≤5 lat na poziomie populacji, w których uczestniczył społeczny pracownik służby zdrowia, Post Health lub centrum zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
W 20 miesiącu (faza 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Inny numer grantu/finansowania: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy tylko zagregowane dane, ponieważ IPD nie będzie przydatne dla społeczności badawczej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj