Malaria severa en áreas remotas: cierre la brecha de evidencia (SEMA ReACT)
24 de enero de 2026 actualizado por: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Tratamiento de malaria severo con terapia de combinación basada en artesunato rectal y artemisinina en entornos remotos
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la entrega de Artesunato rectal y un curso de tres días de una terapia combinada basada en artemisinina (ACT) a niños de 6 meses y ≤ 5 años con malaria severa cuando la derivación no es factible no es factible Dar curso inyectable Artesunato y tres días de un acto. Los tres objetivos principales son:
- Evaluar los resultados clínicos de la terapia de combinación basada en artemisinina rectal más artemisinina para pacientes de 6 meses a ≤ 5 años en áreas donde la referencia para el tratamiento de seguimiento con inyectable Artesunato no es factible, en comparación con los resultados obtenidos después de que se complete la referencia completa.
- Evaluar la viabilidad de la provisión de tratamiento rápido de la malaria severa con artesunato rectal en niños de 6 meses a ≤ 5 años no puede acceder a un centro de salud de referencia, por parte de un trabajador de salud comunitario o en un centro de salud donde no hay artesunato inyectable disponible.
- Para evaluar el impacto de reforzar la gestión de casos comunitarios integrados (ICCM) sobre el acceso al sistema formal de atención médica
El estudio se está realizando en el distrito de Nchelenge en el distrito de Zambia y Kapolowe en la República Democrática del Congo. Inscribirá a 1008 niños con malaria severa y un número igual de niños con malaria simple
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2016
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa City
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Kinshasa, Kinshasa City, República Democrática del Congo
- University of Kinshasa
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprenderá a los niños de 6 meses a ≤5 años de edad que viven en Kapolowe, la RDC y aquellos que viven en Nchelenge, Zambia, que presentan un diagnóstico sospechoso de malaria severa o malaria sin complicaciones, confirmado por una prueba de diagnóstico rápida; o enfermedad grave no malaria
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la malaria severa
- Desde un pueblo sin otras intervenciones de investigación
Los niños de 6 meses a ≤5 años que se presentan en el sistema de salud y son; con fiebre (o antecedentes de fiebre dentro de los 2 días) y tiene una prueba MRDT positiva más al menos uno de los siguientes signos de peligro para la malaria (según las pautas nacionales de ICCM estandarizadas):
- convulsiones
- incapacidad para beber, comer o chupar
- vomitar todos los líquidos y sólidos
- Conciencia/coma alterado
- letargo
- Inclusión en el drogadicto de cofre para la malaria sin complicaciones
- Niños de 6 meses a ≤5 años; con fiebre (o antecedentes de fiebre dentro de los 2 días) sin signos de peligro para la malaria (según las pautas estandarizadas de manejo nacional integrado de las enfermedades infantiles) con un MRDT positivo para la proteína rica en histidina Plasmodium falciparum.
Inclusión para no malaria severa
- Desde un pueblo sin otras intervenciones de investigación
Los niños de 6 meses a ≤5 años que se presentan en el sistema de salud y son; con fiebre (o antecedentes de fiebre en 2 días) y tiene una prueba negativa de MRDT más al menos uno de los siguientes signos de peligro según las pautas nacionales de ICCM estandarizadas:
- convulsiones
- incapacidad para beber, comer o chupar
- vomitar todos los líquidos y sólidos
- Conciencia/coma alterado
- letargo
- pecho en dibujo
- Para los participantes en sitios centinela, el padre o tutor del paciente proporcionará un consentimiento informado por escrito para tomar muestras de sangre de papel de filtro y participar en entrevistas (cuestionarios e IDI) en la inscripción, día 14 y día 28 (para evaluar la recurrencia de la malaria y mirar para marcadores de resistencia). Si el padre o el tutor no pueden escribir, se permite el consentimiento presenciado por la impresión del pulgar. El consentimiento informado será administrado por el CHWS. La voluntad y la capacidad del paciente y el padre o tutor para cumplir con la política de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier producto de investigación o no registrado o uso planificado durante el período de estudio.
- La participación en otros estudios dentro de los 30 días previos al estudio actual comienza y/o durante la participación del estudio.
- Incapacidad para comprender y/o la falta de voluntad para seguir el protocolo de estudio.
- Para uso de RAS: si el niño ha reaccionado mal a Artesunato en el pasado (en los sitios donde se administra Ras)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dos grupos, es decir, el grupo rectal de Artesunato +ACT, mientras que el otro es inyectable Artesunato +ACT Group
El grupo de interés es niños de entre 6 meses y menos de o igual a 5 años con malaria severa.
Sin embargo, también inscribiremos a los niños del mismo grupo de edad con enfermedades severas de malaria y no malaria para comparar sus viajes también
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El trabajador de salud comunitaria administrará artesunato rectal (RAS) + terapia combinada basada en artemisinina (ACT) a niños de 6 meses a menos de o igual a 5 años que no logren realizar el viaje de referencia.
Aquellos que realicen el viaje de referencia recibirán artesunato inyectable y terapia combinada basada en artemisinina durante tres días.
La administración de RAS + ACT es exclusiva de este estudio.
Los niños con enfermedad grave no relacionada con la malaria también recibirán amoxicilina del trabajador de salud comunitaria antes de ser remitidos al siguiente nivel de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento
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El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento entre los niños de 6 meses a ≤5 años con malaria severa y/o no puede tomar un tratamiento oral que busca atención médica del CHW u otro sistema de HF como primer contacto principal.
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El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento
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Tasa de curación corregida por PCR a los 28 días de la inscripción en pacientes de 6 meses a ≤5 años.
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
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La tasa de curación corregida por PCR a los 28 días desde la inscripción en pacientes de 6 meses a ≤5 años en áreas donde la referencia para el tratamiento de seguimiento con artesunato inyectable no es factible, en comparación con los resultados obtenidos después de que se complete la referencia completa
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28 días desde la inscripción
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Cambio de la proporción basal de niños enfermos 6 meses - ≤5 años a nivel de población que fue al sistema de salud formal durante los últimos 6 meses, incluida la sospecha de malaria (severa) en el mes 20 (fase 4).
Periodo de tiempo: Al mes 20 (fase 4)
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Se utilizarán dos encuestas de sección transversal una en el mes 1 (línea de base) y la otra en el mes 20 (fase 4) para obtener la proporción de niños enfermos de 6 meses a ≤5 años a nivel de población que asistieron un trabajador de salud comunitario, Centro de salud o centro de salud en los últimos 6 meses
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Al mes 20 (fase 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Artesunato
- Artemisininas
- Artemisinina
Otros números de identificación del estudio
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Otro número de subvención/financiamiento: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo compartiremos datos agregados ya que IPD no será útil para la comunidad de investigación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .