Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige malaria in afgelegen gebieden- het bewijsmateriaal sluiten (SEMA ReACT)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Ernstige malariabehandeling met rectale artesunaat en op artemisinine gebaseerde combinatietherapie in afstandsbedieningen

Het doel van dit observationele onderzoek is om te beoordelen of het geven van rectale artesunate en een driedaagse cursus van een op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) aan kinderen van 6 maanden en ≤ 5 jaar met ernstige malaria wanneer verwijzing niet haalbaar is, is niet inferieur aan Geven van injecteerbare artesunate en driedaagse cursus van een act. De drie primaire doelstellingen zijn:

  • Om de klinische resultaten van rectale artesunate plus artemisinine-gebaseerde combinatietherapie voor patiënten van 6 maanden tot ≤ 5 jaar te evalueren in gebieden waar verwijzing voor follow-upbehandeling met injecteerbaar artesunaat niet haalbaar is, vergeleken met resultaten die zijn verkregen nadat de volledige verwijzing is voltooid.
  • Om de haalbaarheid van het verstrekken van een snelle behandeling van ernstige malaria met rectale artesunaat bij kinderen van 6 maanden tot ≤ 5 jaar te evalueren om geen toegang te krijgen tot een gezondheidswerker in de gezondheidszorg, door een gezondheidswerker of in de gezondheidszorg, waar geen injecteerbaar artesunaat beschikbaar is.
  • Om de impact te evalueren van het versterken van het geïntegreerde community case management (ICCM) op de toegang tot het formele gezondheidszorgsysteem

De studie wordt uitgevoerd in het district Nchelenge in het district Zambia en Kapolowe in de Democratische Republiek Congo. Het zal 1008 kinderen inschrijven met ernstige malaria en een gelijk aantal kinderen met eenvoudige malaria

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2016

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Democratische Republiek van de Congo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Democratische Republiek van de Congo
        • University of Kinshasa
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar oud die in Kapolowe, DRC wonen en degenen die in Nchelenge wonen, Zambia die een vermoedelijke diagnose van ernstige malaria of ongecompliceerde malaria presenteren, bevestigd door een snelle diagnostische test; of niet-malaria ernstige ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor ernstige malaria

  • Uit een dorp zonder andere onderzoeksinterventies

  • Kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar die aanwezig zijn bij het gezondheidssysteem en dat ook zijn; met koorts (of geschiedenis van koorts binnen 2 dagen) en hebben een positieve MRDT -test plus ten minste een van de volgende gevarentekens voor malaria (volgens gestandaardiseerde nationale ICCM -richtlijnen):

    • stuiptrekkingen
    • onvermogen om te drinken, eten of zuigen
    • braken alle vloeistoffen en vaste stoffen
    • veranderd bewustzijn/coma
    • lethargie
    • Inkering van de borst in het tekenen van ongecompliceerde malaria
  • Kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar; met koorts (of geschiedenis van koorts binnen 2 dagen) zonder gevarentekens voor malaria (volgens het gestandaardiseerde nationale geïntegreerde management van richtlijnen voor kinderen) met een positieve MRDT voor Plasmodium falciparum histidine-rijk eiwit.

Opname voor ernstige niet-malaria

  • Uit een dorp zonder andere onderzoeksinterventies

  • Kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar die aanwezig zijn bij het gezondheidssysteem en dat ook zijn; met koorts (of geschiedenis van koorts binnen 2 dagen) en hebben een negatieve MRDT -test plus ten minste een van de volgende gevarentekens volgens gestandaardiseerde nationale ICCM -richtlijnen:

    • stuiptrekkingen
    • onvermogen om te drinken, eten of zuigen
    • braken alle vloeistoffen en vaste stoffen
    • veranderd bewustzijn/coma
    • lethargie
    • in trokken borst op de borst
  • Voor deelnemers aan Sentinel -sites wordt door de ouder of voogd van de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om filterpapierbloedmonsters te nemen en deel te nemen aan interviews (vragenlijsten en IDI) bij inschrijving, dag 14 en dag 28 (om de herhaling van de malaria te beoordelen en te kijken voor weerstandsmarkeringen). Als de ouder of voogd niet in staat is om te schrijven, is getuige toestemming van de duimafdruk toegestaan. De geïnformeerde toestemming wordt beheerd door de CHW's. Bereidheid en vermogen van de patiënt en de ouder of voogd om te voldoen aan het behandelingsbeleid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoek of niet-geregistreerd product of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Deelname aan andere studies binnen 30 dagen voordat de huidige studie begint en/of tijdens de deelname van de studie.
  • Onvermogen om te begrijpen en/of onwil om het studieprotocol te volgen.
  • Voor RAS -gebruik: als het kind in het verleden slecht op Artesunate heeft gereageerd (op locaties waar RAS wordt toegediend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Twee groepen, d.w.z
De interesse groep is kinderen tussen 6 maanden en minder dan of gelijk aan 5 jaar met ernstige malaria. We zullen echter ook kinderen van dezelfde leeftijdsgroep inschrijven met eenvoudige malaria en niet -malaria ernstige ziekte om ook hun reizen te vergelijken
Geneesmiddel: Behandeling van ernstige malaria met RAS + ACT of RAS + injecteerbare artesunate + ACT zal elk een klinisch acceptabel genezingspercentage van 97% ± 5% in afgelegen gebieden bereiken
De Gemeenschapsgezondheidswerker zal rectale artesunaat (RAS) + artemisinine-gebaseerde combinatietherapie (ACT) geven aan kinderen van 6 maanden tot minder dan of gelijk aan 5 jaar die de verwijzingsreis niet kunnen maken. Degenen die de verwijzingsreis wel maken, zullen gedurende drie dagen injecteerbare artesunaat en artemisinine-gebaseerde combinatietherapie krijgen. Het geven van RAS + ACT is uniek voor deze studie. Kinderen met een ernstige ziekte zonder malaria zullen ook amoxicillin krijgen van de gemeenschapsgezondheidswerker voordat ze worden doorverwezen naar het volgende zorgniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf het begin van symptomen tot het initiëren van de behandeling
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van symptomen tot het initiëren van de behandeling
De tijd vanaf het begin van de symptomen tot het initiëren van de behandeling bij kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar met ernstige malaria en/of niet in staat om orale behandeling te nemen die gezondheidszorg zoeken vanuit het CHW of ander HF -systeem als primair eerste contact
De tijd vanaf het begin van symptomen tot het initiëren van de behandeling
PCR-gecorrigeerde genezingspercentage na 28 dagen na inschrijving bij patiënten van 6 maanden tot ≤5 jaar.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
PCR-gecorrigeerde genezingspercentage na 28 dagen na inschrijving bij patiënten van 6 maanden tot ≤5 jaar in gebieden waar verwijzing voor follow-upbehandeling met injecteerbaar artesunaat niet haalbaar is, vergeleken met de resultaten die zijn verkregen nadat de volledige verwijzing is voltooid,
28 dagen na inschrijving
Verandering van het basislijnaandeel van zieke kinderen 6 maanden - ≤5 jaar op populatieniveau dat de afgelopen 6 maanden naar het formele gezondheidssysteem ging, inclusief vermoedelijke (ernstige) malaria bij maand 20 (fase 4).
Tijdsspanne: Op maand 20 (fase 4)
Twee dwarsdoorsnede -enquêtes één bij maand 1 (basislijn) en de andere in maand 20 (fase 4) zullen worden gebruikt om het aandeel zieke kinderen van 6 maanden tot ≤5 jaar op bevolkingsniveau te verkrijgen die ofwel werden bijgewoond door een gezondheidswerker van de gemeenschap, Gezondheidspost of gezondheidscentrum in de afgelopen 6 maanden
Op maand 20 (fase 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Medewerkers

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen alleen geaggregeerde gegevens delen, omdat IPD niet nuttig zal zijn voor de onderzoeksgemeenschap

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren