Těžká malárie ve vzdálených oblastech- uzavření mezery v důkazech (SEMA ReACT)
24. ledna 2026 aktualizováno: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Těžká léčba malárie s rektálním artesunátem a kombinovaným terapií založená na artemisininu ve vzdáleném prostředí
Cílem této observační studie je posoudit, zda předávání rektálního artesunátu a třídenního průběhu kombinované terapie založené na artemisininu (ACT) pro děti ve věku 6 měsíců a ≤ 5 let s těžkou malárií, pokud není doporučení proveditelné, není nižší než nižší než proveditelné vůči nižšímu než proveditelné dávat injekční artesunate a třídenní kurz činu. Tři primární cíle jsou:
- Pro vyhodnocení klinických výsledků rektálního artesunátu plus kombinované terapie založené na artemisininu u pacientů 6 měsíců až ≤ 5 let v oblastech, kde není proveditelné doporučení pro následnou léčbu s injekčním artesunátem, ve srovnání s výsledky získanými po dokončení úplného doporučení.
- Pro vyhodnocení proveditelnosti poskytování rychlého zacházení s těžkou malárií s rektálním artesunátem u dětí 6 měsíců až ≤ 5 let, které nejsou schopny získat přístup ke zdravotnickému zařízení pro doporučení, komunitním zdravotnickým pracovníkem nebo ve zdravotnickém zařízení, kde není k dispozici injekční artesunate.
- Vyhodnotit dopad posílení integrované správy případů komunit (ICCM) na přístup k formálnímu systému zdravotní péče
Studie se provádí v okrese Nchelenge v Zambii a okrese Kapolowe v Kongo Demokratické republiky. Zaregistruje se 1008 dětí s těžkou malárií a stejným počtem dětí s jednoduchou malárií
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2016
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Demokratická republika Konga
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambie, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat děti ve věku 6 měsíců do ≤ 5 let žijících v Kapolowe, DRC a ty, kteří žijí v Nchelenge, Zambie, které představují podezření na diagnózu těžké malárie nebo nekomplikované malárie, potvrzené rychlým diagnostickým testem; nebo nemalarií těžké onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro těžkou malárii
- Z vesnice bez jiných výzkumných zásahů
Děti ve věku od 6 měsíců do ≤ 5 let, které se vyskytují ve zdravotnickém systému a jsou buď; s horečkou (nebo historií horečky do 2 dnů) a mají pozitivní test MRDT plus alespoň jeden z následujících nebezpečných znaků pro malárii (podle standardizovaných národních pokynů ICCM):
- křeče
- neschopnost pít, jíst nebo sát
- zvracení všech kapalin a pevných látek
- Změněné vědomí/kóma
- letargie
- Začlenění hrudníku pro nekomplikovanou malárii
- Děti ve věku od 6 měsíců do ≤ 5 let; s horečkou (nebo historií horečky do 2 dnů) bez nebezpečných znaků pro malárii (podle standardizovaného národního integrovaného řízení pokynů pro dětské nemoci) s pozitivním MRDT pro protein bohatý na histidin bohatý na Plasmodium falciparum.
Začlenění pro těžké non-malarie
- Z vesnice bez jiných výzkumných zásahů
Děti ve věku od 6 měsíců do ≤ 5 let, které se vyskytují ve zdravotnickém systému a jsou buď; s horečkou (nebo historií horečky do 2 dnů) a mají negativní test MRDT plus alespoň jeden z následujících nebezpečných znaků podle standardizovaných národních pokynů ICCM:
- křeče
- neschopnost pít, jíst nebo sát
- zvracení všech kapalin a pevných látek
- Změněné vědomí/kóma
- letargie
- Hrudník in-tawing
- Pro účastníky na stránkách Sentinelu poskytne rodič nebo opatrovník pacienta písemný informovaný souhlas, aby si vzali vzorky krve filtru a zúčastnili se rozhovorů (dotazníky a IDI) při zápisu, 14. den a 28. den (posoudit recidivu a podívat se pro markery odporu). Pokud rodič nebo opatrovník není schopen psát, je povolen souhlas s palcem. Informovaný souhlas je spravován CHWS. Ochota a schopnost pacienta a rodiče nebo zákonného zástupce dodržovat politiku léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo neregistrovaného produktu nebo plánovaného použití během studijního období.
- Účast na jiných studiích do 30 dnů před zahájením současné studie a/nebo během účasti na studii.
- Neschopnost porozumět a/nebo neochotu dodržovat protokol studie.
- Pro použití RAS: Pokud dítě v minulosti reagovalo na Artesunate (na stránkách, kde se podává RAS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvě skupiny, tj. Rektální artesunate +ACT skupina, zatímco druhá je injekční artesunate +actová skupina
Zájmovou skupinou jsou děti ve věku 6 měsíců a menší nebo rovné 5 let s těžkou malárií.
Zaregistrujeme však také děti stejné věkové skupiny s jednoduchou malárií a nelalarií těžkou onemocněním, abychom porovnali také jejich cesty
|
Komunitní zdravotní pracovník podá dětem ve věku 6 měsíců až 5 let (včetně) rektální artesunát (RAS) + kombinovanou terapii na bázi artemisininu (ACT), pokud se jim nepodaří uskutečnit doporučenou cestu.
Těm, kteří doporučenou cestu uskuteční, bude podán injekční artesunát a třídenní kombinovaná terapie na bázi artemisininu.
Podávání RAS + ACT je specifické pro tuto studii.
Děti s vážným onemocněním jiným než malárie také od komunitního zdravotního pracovníka obdrží amoxicilin předtím, než budou odeslány na další úroveň péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od nástupu symptomů po iniciaci léčby
Časové okno: Čas od nástupu symptomů po iniciaci léčby
|
Čas od nástupu symptomů po zahájení léčby u dětí 6 měsíců do ≤ 5 let s těžkou malárií a/nebo není schopen provádět ústní léčbu, která hledá zdravotní péči z CHW nebo jiného systému HF jako primárního prvního kontaktu
|
Čas od nástupu symptomů po iniciaci léčby
|
|
Míra léčby korigovaná PCR po 28 dnech od zápisu u pacientů ve věku 6 měsíců do ≤ 5 let.
Časové okno: 28 dní od zápisu
|
Míra léčby korigovaná PCR po 28 dnech od zápisu u pacientů ve věku 6 měsíců do ≤ 5 let v oblastech, kde není proveditelné doporučení pro následné léčbu s injekčními artesunate, ve srovnání s výsledky získanými po dokončení úplného doporučení
|
28 dní od zápisu
|
|
Změna z výchozího podílu nemocných dětí 6 měsíců - ≤ 5 let na úrovni populace, která šla do formálního zdravotního systému během posledních 6 měsíců, včetně podezřelých (závažných) malárie ve 20. měsíci (fáze 4).
Časové okno: V měsíci 20 (fáze 4)
|
Dva průřezové průzkumy jedna v měsíci 1 (výchozí hodnota) a druhý ve 20. měsíci (fáze 4) budou použity k získání podílu nemocných dětí 6 měsíců až ≤ 5 let na úrovni populace, kterého se buď zúčastnil komunitní zdravotnický pracovník, Zdravotní nebo zdravotní středisko za posledních 6 měsíců
|
V měsíci 20 (fáze 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antivirová činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
- Artemisininy
- Artemisinin
Další identifikační čísla studie
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Jiné číslo grantu/financování: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílíme pouze agregovaná data, protože IPD nebude pro výzkumnou komunitu užitečné
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .