Svår malaria i avlägsna områden- stänga bevisgapet (SEMA ReACT)
24 januari 2026 uppdaterad av: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Allvarlig malariabehandling med rektal artesunate och artemisinin-baserad kombinationsterapi i avlägsna miljöer
Målet med denna observationsstudie är att bedöma om givningen av rektal artesunate och en tre dagars kurs av en artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) till barn i åldern 6 månader och ≤ 5 år med svår malaria när hänvisning inte är genomförbar är icke underlägsen för Att ge injicerbar Artesunate och tre dagars kurs i en handling. De tre primära målen är:
- För att utvärdera de kliniska resultaten av rektal artesunate plus artemisininbaserad kombinationsterapi för patienter 6 månader till ≤ 5 år i områden där remiss för uppföljningsbehandling med injicerbar Artesunate är inte genomförbar jämfört med resultat som erhållits efter full remiss har slutförts.
- För att utvärdera genomförbarheten av tillhandahållandet av snabb behandling av svår malaria med rektal artesunate hos barn 6 månader till ≤ 5 år som inte kan få tillgång till en remisshälsoanläggning, av en samhällshälsoarbetare eller inom hälso -anläggning där det inte finns någon injicerbar Artesunate tillgänglig.
- För att utvärdera effekterna av att förstärka den integrerade samhällsfallshanteringen (ICCM) på tillgången till det formella sjukvårdssystemet
Studien görs i Nchelenge District i Zambia och Kapolowe -distriktet i Demokratiska republiken Kongo. Det kommer att registrera 1008 barn med svår malaria och ett lika antal barn med enkel malaria
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2016
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Demokratiska republiken Kongo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta barn 6 månader till ≤5 års ålder som bor i Kapolowe, DRC och de som bor i Nchelenge, Zambia som har en misstänkt diagnos av svår malaria eller okomplicerad malaria, bekräftat av ett snabbt diagnostiskt test; eller icke-malaria allvarlig sjukdom
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier för svår malaria
- Från en by utan andra forskningsinsatser
Barn i åldern 6 månader till ≤5 år som finns vid hälsosystemet och är antingen; med feber (eller historia av feber inom två dagar) och har ett positivt MRDT -test plus minst ett av följande faror för malaria (enligt standardiserade nationella ICCM -riktlinjer):
- kramper
- oförmåga att dricka, äta eller suga
- kräkningar av alla vätskor och fasta ämnen
- förändrat medvetande/koma
- letargi
- Bröst i ritning av inkludering för okomplicerad malaria
- Barn i åldern 6 månader till ≤5 år; med feber (eller historia av feber inom två dagar) utan fara tecken för malaria (enligt det standardiserade nationella integrerade hanteringen av barnsjukdomar riktlinjer) med en positiv MRDT för Plasmodium falciparum histidin-rika protein.
Inkludering för allvarlig icke-malaria
- Från en by utan andra forskningsinsatser
Barn i åldern 6 månader till ≤5 år som finns vid hälsosystemet och är antingen; med feber (eller historia av feber inom två dagar) och har ett negativt MRDT -test plus minst ett av följande farestecken enligt standardiserade nationella ICCM -riktlinjer:
- kramper
- oförmåga att dricka, äta eller suga
- kräkningar av alla vätskor och fasta ämnen
- förändrat medvetande/koma
- letargi
- ritning i bröstet
- För deltagare på Sentinel -webbplatser kommer ett skriftligt informerat samtycke att tillhandahållas av patientens förälder eller vårdnadshavare att ta filter pappersblodprover och att delta i intervjuer (frågeformulär och IDI) vid anmälan, dag 14 och dag 28 (för att bedöma malaria återfall och utseende för markörer för motstånd). Om föräldern eller vårdnadshavaren inte kan skriva, är thumbtryck bevittnat samtycke är tillåtet. Det informerade samtycket ska administreras av CHWS. Patientens och föräldernas eller vårdnadshavarnas förmåga att följa behandlingspolitiken.
Uteslutningskriterier:
- Användning av utredning eller icke-registrerad produkt eller planerad användning under studieperioden.
- Deltagande i andra studier inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet.
- Oförmåga att förstå och/eller ovilja att följa studieprotokollet.
- För RAS -användning: Om barnet har reagerat dåligt på Artesunate tidigare (på platser där RAS administreras)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Två grupper, dvs rektal Artesunate +Act Group medan den andra är injicerbar Artesunate +Act Group
Gruppen av intresse är barn mellan 6 månader och mindre än eller lika med 5 år med svår malaria.
Vi kommer emellertid också att registrera barn i samma åldersgrupp med enkel malaria och den icke -malaria allvarliga sjukdomen för att jämföra sina resor också
|
Samhällshälsovårdsarbetaren kommer att administrera rektal artesunat (RAS) + artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) till barn i åldern 6 månader till mindre än eller lika med 5 år som inte lyckas genomföra remissresan.
De som genomför remissresan kommer att få injicerbar artesunat och artemisininbaserad kombinationsterapi under tre dagar.
Administreringen av RAS + ACT är unik för denna studie.
Barn med icke-malaria allvarlig sjukdom kommer också att få amoxicillin från samhällshälsovårdsarbetaren innan de remitteras till nästa vårdnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden från början av symtom till initiering av behandling
Tidsram: Tiden från början av symtom till initiering av behandling
|
Tiden från början av symtom till initiering av behandling bland barn 6 månader till ≤5 år med svår malaria och/eller inte kan ta oral behandling som söker hälsovård från CHW eller annat HF -system som primär första kontakt
|
Tiden från början av symtom till initiering av behandling
|
|
PCR-korrigerad botningshastighet vid 28 dagar från registrering till patienter i åldern 6 månader till ≤5 år.
Tidsram: 28 dagar från registreringen
|
PCR-korrigerad botningshastighet vid 28 dagar från registrering i patienter i åldern 6 månader till ≤5 år i områden där hänvisning för uppföljningsbehandling med injicerbar Artesunate är inte genomförbar, jämfört med resultat som erhållits efter full remiss är avslutad
|
28 dagar från registreringen
|
|
Förändring från baslinjes andel sjuka barn 6 månader - ≤5 år på befolkningsnivå som gick till det formella hälsosystemet under de senaste 6 månaderna inklusive misstänkt (svår) malaria vid månad 20 (fas 4).
Tidsram: Vid månad 20 (fas 4)
|
Två tvärsnittsundersökningar en vid månad 1 (baslinjen) och den andra vid månad 20 (fas 4) kommer att användas för att få andelen sjuka barn 6 månader till ≤5 år på befolkningsnivå som antingen deltog i en samhällshälsoarbetare, Hälsopost eller hälsocentrum under de senaste 6 månaderna
|
Vid månad 20 (fas 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Vektorburna sjukdomar
- Myggburna sjukdomar
- Infektioner
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Malaria
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antivirala medel
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Artesunate
- Artemisininer
- Artemisinin
Andra studie-ID-nummer
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer bara att dela aggregerade data eftersom IPD inte kommer att vara användbara för forskarsamhället
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .