Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Malária grave em áreas remotas- fechando a lacuna de evidência (SEMA ReACT)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Tratamento grave da malária com artesunato retal e terapia combinada à base de artemisinina em ambientes remotos

O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a doação de artesunato retal e um curso de três dias de uma terapia combinada baseada em artemisinina (ACT) a crianças de 6 meses e ≤ 5 anos com malária grave quando a referência não é viável Dando o Artesunato Injetável e o curso de três dias de um ato. Os três objetivos principais são:

  • Para avaliar os resultados clínicos do artesunato retal mais terapia combinada baseada em artemisinina para pacientes 6 meses a ≤ 5 anos em áreas em que a indicação para tratamento de acompanhamento com artesunato injetável não é viável, em comparação com os resultados obtidos após a conclusão da referência completa.
  • Avaliar a viabilidade do fornecimento de tratamento rápido de malária grave com artesunato retal em crianças 6 meses a ≤ 5 anos não capazes de acessar um centro de saúde de referência, por um profissional de saúde comunitário ou em unidades de saúde onde não há artesunados injetáveis ​​disponíveis.
  • Para avaliar o impacto do reforço do ICCM (Integrated Community Case Management) no acesso ao sistema formal de saúde

O estudo está sendo realizado no distrito de Nchelenge, na Zâmbia, e no distrito de Kapolowe, na República Democrática do Congo. Ele matriculará 1008 crianças com malária grave e um número igual de crianças com malária simples

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2016

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Democrática do Congo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, República Democrática do Congo
        • University of Kinshasa
  • Zâmbia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zâmbia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende crianças de 6 meses a ≤5 anos de idade que vivem em Kapolowe, RDC e aquelas que vivem em Nchelenge, na Zâmbia, que apresentam um diagnóstico suspeito de malária grave ou malária não complicada, confirmada por um teste diagnóstico rápido; ou doença grave não-malária

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão para malária grave

  • De uma vila sem outras intervenções de pesquisa

  • Crianças de 6 meses a ≤5 anos presentes no sistema de saúde e são; com febre (ou histórico de febre dentro de 2 dias) e tem um teste MRDT positivo, mais pelo menos um dos seguintes sinais de perigo para a malária (conforme as diretrizes nacionais nacionais padronizadas):

    • convulsões
    • incapacidade de beber, comer ou chupar
    • vomitando todos os líquidos e sólidos
    • consciência alterada/coma
    • letargia
    • Inclusão no peito para malária sem complicações
  • Crianças de 6 meses a ≤5 anos; com febre (ou histórico de febre dentro de 2 dias) sem sinais de perigo para a malária (de acordo com o manejo integrado nacional padronizado das diretrizes de doenças infantis) com um MRDT positivo para a proteína rica em histidina de Plasmodium falciparum.

Inclusão para não-malário grave

  • De uma vila sem outras intervenções de pesquisa

  • Crianças de 6 meses a ≤5 anos presentes no sistema de saúde e são; com febre (ou histórico de febre dentro de 2 dias) e tem um teste MRDT negativo mais pelo menos um dos seguintes sinais de perigo, de acordo com as diretrizes nacionais nacionais padronizadas:

    • convulsões
    • incapacidade de beber, comer ou chupar
    • vomitando todos os líquidos e sólidos
    • consciência alterada/coma
    • letargia
    • no peito
  • Para os participantes dos sites Sentinel, um consentimento informado por escrito será fornecido pelos pais ou responsáveis ​​do paciente para colher amostras de sangue de papel e participar de entrevistas (questionários e idi) na inscrição, dia 14 e dia 28 (para avaliar a recorrência da malária e procurar para marcadores de resistência). Se o pai ou responsável não puder escrever, é permitido o consentimento testemunhado pelo polegar. O consentimento informado deve ser administrado pelos CHWs. Disposição e capacidade do paciente e dos pais ou responsáveis ​​de cumprir a política de tratamento.

Critérios de exclusão:

  • Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado ou uso planejado durante o período do estudo.
  • A participação em outros estudos dentro de 30 dias antes do início do estudo atual e/ou durante a participação do estudo.
  • Incapacidade de compreender e/ou relutância em seguir o protocolo do estudo.
  • Para uso do RAS: se a criança reagiu mal ao Artesunato no passado (em locais onde o RAS é administrado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dois grupos, ou seja, o grupo retal artesunate +act, enquanto o outro é injetável Artesunate +Act Group
O grupo de interesse é de crianças entre 6 meses e menos ou igual a 5 anos com malária grave. No entanto, também matricularemos crianças da mesma faixa etária com malária simples e doenças graves da malária para comparar suas jornadas também
Medicamento: O tratamento da malária grave com RAS + ACT ou RAS + artesunato injetável + ACT irá cada um alcançar a taxa de cura clinicamente aceitável de 97% ± 5% em áreas remotas
O Agente Comunitário de Saúde administrará artesunato retal (RAS) + terapia combinada à base de artemisinina (ACT) a crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade (inclusive) que não consigam fazer a viagem de referência.
Aqueles que fizerem a viagem de referência receberão artesunato injectável e terapia combinada à base de artemisinina durante três dias.
A administração de RAS + ACT é exclusiva deste estudo.
Crianças com doença grave não-malárica também receberão amoxicilina do agente comunitário de saúde antes de serem referenciadas para o próximo nível de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo desde o início dos sintomas até o início do tratamento
Prazo: O tempo desde o início dos sintomas até o início do tratamento
O tempo desde o início dos sintomas até o início do tratamento entre crianças de 6 meses a ≤5 anos com malária grave e/ou não é capaz de fazer tratamento oral que buscam assistência médica com o ChW ou outro sistema HF como primeiro contato primário
O tempo desde o início dos sintomas até o início do tratamento
Taxa de cura corrigida por PCR em 28 dias após a inscrição em pacientes com idades entre 6 meses e ≤5 anos.
Prazo: 28 dias após a inscrição
Taxa de cura corrigida por PCR em 28 dias após a inscrição em pacientes com idades entre 6 meses e ≤5 anos em áreas em que o encaminhamento para tratamento de acompanhamento com artesunato injetável não é viável, em comparação com os resultados obtidos após a conclusão da referência completa
28 dias após a inscrição
Mudança da proporção de linha de base de crianças doentes 6 meses - ≤5 anos em nível populacional que foi para o sistema formal de saúde durante os últimos 6 meses, incluindo a suspeita de malária (grave) no mês 20 (Fase 4).
Prazo: No mês 20 (Fase 4)
Duas pesquisas de seção transversal uma no mês 1 (linha de base) e a outra no mês 20 (fase 4) serão usadas para obter a proporção de crianças doentes 6 meses a ≤5 anos em nível populacional que foram assistidos por um profissional de saúde comunitário, Post de saúde ou centro de saúde nos últimos 6 meses
No mês 20 (Fase 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Colaboradores

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos apenas dados agregados como IPD não serão úteis para a comunidade de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever