외진 지역의 심한 말라리아- 증거 격차를 닫습니다 (SEMA ReACT)
2026년 1월 24일 업데이트: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
원격 환경에서 직장 아르테이네이트 및 아르테 미시 닌 기반 병용 요법으로 심각한 말라리아 치료
이 관찰 연구의 목표는 간호가 불가능한 경우 중증 말라리아의 어린이에게 artemisinin 기반 병용 요법 (ACT)의 직장 아르테나 (Artemisinin Based Combinl Therapy)의 3 일간의 과정을 제공하는 것입니다. 주사 할 수없는 artesunate와 3 일간의 행위를 제공합니다. 세 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 주사 가능한 artesunate를 이용한 후속 치료에 대한 추적 치료에 대한 추천이 완료된 후에 얻은 결과와 비교하여 6 개월에서 ≤ 5 년 환자에 대한 직장 아르테에 미나리 + 아르테 미시 닌 기반 병용 요법의 임상 결과를 평가하기 위해.
- 6 개월에서 ≤ 5 년의 어린이의 직장 예술가로 심각한 말라리아의 신속한 치료 가능성을 평가하기 위해, 지역 사회 보건 종사자 또는 주사 가능한 아르테에 네이트가없는 건강 시설에서 의뢰 건강 시설에 접근 할 수없는 어린이.
- 통합 커뮤니티 사례 관리 (ICCM) 강화의 공식 건강 관리 시스템에 대한 액세스에 미치는 영향을 평가하려면
이 연구는 잠비아의 Nchelenge 지역과 콩고 민주 공화국의 Kapolowe 지역에서 이루어지고 있습니다. 심한 말라리아와 단순한 말라리아가있는 어린이 1008 명을 등록 할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2016
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 Kapolowe, DRC에 살고있는 6 개월에서 5 세의 어린이와 잠비아 Nchelenge에 거주하는 어린이들로 구성되어 심각한 말라리아 또는 복잡한 말라리아의 의심되는 진단을받은 것으로, 빠른 진단 검사로 확인되었습니다. 또는 말라리아가 아닌 심각한 질병
설명
포함 기준 :
중증 말라리아의 포함 기준
- 다른 연구 개입이없는 마을에서
건강 시스템에 존재하는 6 개월에서 5 세 사이의 어린이; 열 (또는 2 일 이내에 열의 병력)과 긍정적 인 MRDT 테스트와 말라리아의 다음 위험 징후 중 하나 이상 (표준화 된 국가 ICCM 지침에 따라) :
- 경련
- 마시거나 먹거나 빨지 못합니다
- 모든 액체와 고형물 구토
- 변경된 의식/혼수 상태
- 혼수
- 복잡하지 않은 말라리아에 대한 가슴 내용 포함
- 6 개월에서 5 세 미만의 어린이; Plasmodium falciparum histidine-rich 단백질에 대한 긍정적 인 MRDT와 함께 말라리아에 대한 위험 징후가없는 열 (또는 2 일 이내에 열의 병력).
심한 비 말라리아에 대한 포함
- 다른 연구 개입이없는 마을에서
건강 시스템에 존재하는 6 개월에서 5 세 사이의 어린이; 열 (또는 2 일 이내에 열의 병력)로 표준화 된 국가 ICCM 지침에 따라 부정적인 MRDT 테스트와 다음 위험 징후 중 하나 이상이 있습니다.
- 경련
- 마시거나 먹거나 빨지 못합니다
- 모든 액체와 고형물 구토
- 변경된 의식/혼수 상태
- 혼수
- 가슴이 드레임
- Sentinel 사이트의 참가자의 경우 환자의 부모 또는 보호자가 서면 사전 동의를 제공하여 필터 종이 혈액 샘플을 가져 와서 등록시 인터뷰 (설문지 및 IDI)에 참여하여 14 일 및 28 일에 참여할 것입니다 (말라리아 재발 및 외관을 평가하기 위해 저항의 마커 용). 부모 나 보호자가 쓸 수 없으면 Thumb Print 목격 된 동의가 허용됩니다. 사전 동의는 CHW에 의해 관리됩니다. 치료 정책을 준수하는 환자와 부모 또는 보호자의 의지와 능력.
제외 기준 :
- 연구 기간 동안 조사 또는 비 등록 된 제품 또는 계획된 사용 사용.
- 현재 연구가 시작되기 30 일 이내에 다른 연구에 참여하고/또는 연구 참여 중.
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하고/또는 의지가 없음.
- RAS 사용 : 아동이 과거에 Artesunate에 심하게 반응 한 경우 (RAS가 관리되는 사이트에서)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두 그룹, 즉 직장 Artesunate +ACT 그룹 반면 다른 하나는 주입 가능한 ArtesUnate +ACT Group입니다.
관심있는 그룹은 6 개월 사이에 심각한 말라리아가있는 어린이입니다.
그러나 우리는 또한 동일한 연령대의 어린이를 단순한 말라리아 및 비 말라리아 심각한 질병으로 등록하여 여행을 비교할 것입니다.
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지역 보건 요원은 6개월 이상 5세 이하 어린이 중 전원 여행에 실패한 경우 직장 아르테수네이트(RAS)와 아르테미시닌 기반 복합 요법(ACT)을 투여합니다.
전원 여행을 성공한 사람들은 주사용 아르테수네이트와 아르테미시닌 기반 복합 요법을 3일 동안 받습니다.
RAS+ACT 투여는 본 연구에만 적용되는 독특한 방법입니다.
말라리아가 아닌 중증 질환을 가진 어린이들도 지역 보건 요원으로부터 아목시실린을 투여받은 후 다음 단계 치료로 전원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 발병에서 치료 시작까지의 시간
기간: 증상의 발병에서 치료 시작까지의 시간
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심각한 말라리아로 6 개월에서 ≤5 세 어린이들 사이에서 증상의 발병에서 치료 시작까지의 시간.
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증상의 발병에서 치료 시작까지의 시간
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6 개월에서 5 세 미만의 환자에 등록한 후 28 일에 PCR- 수정 치료율.
기간: 등록 28 일
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6 개월에서 5 세 미만의 환자가 등록한 후 28 일 ~ 5 년 ≤5 년 후 28 일에 PCR- 수정 치료율은 주사 가능한 artesunate를 이용한 후속 치료에 대한 추천에 대한 추천이 불가능한 지역에서 완전한 의뢰가 완료된 후 얻은 결과에 비해 가능하지 않습니다.
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등록 28 일
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병든 어린이의 기준 비율에서 6 개월 -5 년 동안 인구 수준에서 5 년 ≤5 년 동안 20 개월 동안 의심되는 (심한) 말라리아 (4 단계)를 포함하여 공식적인 건강 시스템에 갔다.
기간: 20 개월 (4 단계)
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두 개의 단면 조사는 1 개월 (기준선)과 20 개월 (4 단계)에 사용됩니다 (4 단계)는 지역 사회 보건 종사자가 참석 한 인구 수준에서 6 개월에서 ≤5 년의 아픈 어린이의 비율을 얻는 데 사용됩니다. 지난 6 개월 동안의 건강 우편 또는 건강 센터
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20 개월 (4 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (기타 보조금/기금 번호: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD가 연구 커뮤니티에 유용하지 않으므로 집계 된 데이터 만 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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