Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжелая малярия в отдаленных районах- закрытие разрыва до доказательств (SEMA ReACT)

24 января 2026 г. обновлено: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Тяжелая лечение малярии с ректальной арбонат и артемизинином комбинированной терапии в отдаленных условиях

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли передача ректальной артонате и трехдневный курс комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT) детям в возрасте 6 месяцев и ≤ 5 лет с тяжелой малярией, когда направление не может быть возможна, не подходит. Подача инъекции Artesunate и трехдневный курс акта. Три основные цели:

  • Чтобы оценить клинические результаты комбинированной терапии на основе ректального артоната плюс артемизинина для пациентов от 6 месяцев до ≤ 5 лет в областях, где направление для последующего лечения с помощью инъекционного артериуната невозможно, по сравнению с результатами, полученными после завершения полного направления.
  • Чтобы оценить выполнимость обеспечения быстрого лечения тяжелой малярии с ректальным артонатом у детей от 6 месяцев до ≤ 5 лет, не в состоянии получить доступ к медицинскому учреждению рефералов, общественным работникам здравоохранения или в медицинском учреждении, где не имеется инъекционного Artesunate.
  • Чтобы оценить влияние укрепления интегрированного управления случаями сообщества (ICCM) на доступ к формальной системе здравоохранения

Исследование проводится в районе Нчеленге в Замбии и округе Каполоу в Демократической Республике Конго. Он зарегистрирует 1008 детей с тяжелой малярией и равным числом детей с простой малярией

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2016

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет включать детей от 6 месяцев до ≤5 лет, проживающих в Каполоу, ДРК и тех, кто живет в Нчеленге, Замбия, у которых есть подозреваемый диагноз тяжелой малярии или несложной малярии, подтвержденной быстрым диагностическим тестом; или не малария тяжелые заболевания

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для тяжелой малярии

  • Из деревни без других исследовательских вмешательств

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до ≤5 лет, которые присутствуют в системе здравоохранения и либо; С лихорадкой (или в истории лихорадки в течение 2 дней) и проведет положительный тест MRDT, плюс, по крайней мере, один из следующих признаков опасности для малярии (согласно стандартизированным национальным руководящим принципам ICCM):

    • судороги
    • неспособность пить, есть или сосать
    • рвота всех жидкостей и твердых веществ
    • Измененное сознание/кома
    • летаргия
    • сундук в включении в несложную малярию
  • Дети в возрасте от 6 месяцев до ≤5 лет; с лихорадкой (или историей лихорадки в течение 2 дней) без опасностей для малярии (согласно стандартизированному национальному интегрированному управлению руководящими принципами детских заболеваний) с положительным MRDT для белка, богатого гистидином Plasmodium falciparum.

Включение для тяжелой немаларии

  • Из деревни без других исследовательских вмешательств

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до ≤5 лет, которые присутствуют в системе здравоохранения и либо; С лихорадкой (или историей лихорадки в течение 2 дней) и проведет отрицательный тест MRDT, плюс, по крайней мере, один из следующих признаков опасности в соответствии с стандартизированными национальными руководящими принципами ICCM:

    • судороги
    • неспособность пить, есть или сосать
    • рвота всех жидкостей и твердых веществ
    • Измененное сознание/кома
    • летаргия
    • грудь в рисунке
  • Для участников Sentinel сайта, родителем или опекуна пациента предоставят письменное информированное согласие, чтобы взять образцы крови фильтровки и участвовать в интервью (анкеты и IDI) в зачислении, день и 28 день (для оценки рецидива малярии и взгляда для маркеров сопротивления). Если родитель или опекун не могут написать, допустимо, что согласие на пальцы засвидетельствовано. Информированное согласие должно управляться CHWS. Готовность и способность пациента и родителя или опекуна соблюдать политику лечения.

Критерии исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта или запланированного использования в течение периода исследования.
  • Участие в других исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
  • Неспособность понимать и/или нежелание следовать протоколу исследования.
  • Для использования RA: если ребенок плохо отреагировал на Artesunate в прошлом (на участках, где вводится RAS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Две группы, то есть ректальная группа Artesunate +ACT, в то время как другая - artesunate +act Group
Группа интересов - дети в возрасте от 6 месяцев и меньше или равны 5 годам с тяжелой малярией. Тем не менее, мы также будем зачислять детей в той же возрастной группе с простым малярией и не малярией тяжелой болезни, чтобы сравнить и их путешествия
Лекарство: Лечение тяжелой малярии либо с помощью РАС + АКТ, либо с помощью РАС + инъекционного артесуната + АКТ позволит достичь клинически приемлемого показателя излечения в 97% ± 5% в отдаленных районах
Социальный работник по охране здоровья введет ректальный артесунат (РАС) + комбинированную терапию на основе артемизинина (КТА) детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет включительно, которые не смогут совершить поездку для направления. Те, кто совершит поездку для направления, получат инъекционный артесунат и комбинированную терапию на основе артемизинина в течение трех дней. Применение РАС + КТА уникально для данного исследования. Дети с тяжелыми заболеваниями, не связанными с малярией, также получат амоксициллин от социального работника по охране здоровья перед направлением на следующий уровень медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала симптомов до начала лечения
Временное ограничение: Время от начала симптомов до начала лечения
Время от начала симптомов до начала лечения среди детей от 6 месяцев до ≤5 лет с тяжелой малярией и/или не в состоянии пройти пероральное лечение, которое ищут медицинскую помощь от CHW или другой системы HF в качестве первичного первого контакта
Время от начала симптомов до начала лечения
Уровень излечения ПЦР, корректированная через 28 дней после зачисления у пациентов в возрасте 6 месяцев до ≤5 лет.
Временное ограничение: 28 дней после зачисления
Уровень излечения, корректированные с ПЦР, через 28 дней после зачисления у пациентов в возрасте 6 месяцев до ≤5 лет в областях, где направление на последующее лечение с помощью инъекционного арбоната невозможна по сравнению с результатами, полученными после завершения полного направления
28 дней после зачисления
Изменение от базовой доли больных детей 6 месяцев - ≤5 лет на уровне населения, который пошел в формальную систему здоровья в течение последних 6 месяцев, включая подозреваемую (тяжелую) малярию на 20 месяце (этап 4).
Временное ограничение: На 20 месяце (этап 4)
Два перекрестных опроса один в месяц 1 (базовый уровень), а другая на 20 -м месяце (этап 4) будет использоваться для получения доли больных детей от 6 месяцев до ≤5 лет на уровне населения, на которых или посещался общественный работник здравоохранения, Здравоохранение или медицинский центр за последние 6 месяцев
На 20 месяце (этап 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Соавторы

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Другой номер гранта/финансирования: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем делиться только агрегированными данными, поскольку IPD не будет полезным для исследовательского сообщества

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться