Vakava malaria syrjäisillä alueilla- todistuskuilun korvaaminen (SEMA ReACT)
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Vakava malariahoito peräsuolen artesunaatti- ja artemisiiniinipohjaisella yhdistelmähoidolla etäympäristössä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko peräsuolen artesunaatin antaminen ja artemisiiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) kolmen päivän kurssi 6 kuukauden ikäisille lapsille ja ≤ 5 vuotta vakavan malarian kanssa, kun lähetys ei ole toteutettavissa, ei ole alhaisempi siihen Injektoitavan artesunaatin ja lain kolmen päivän kurssin antaminen. Kolme päätavoitetta ovat:
- Peräsuolen artesunaatin ja artemisiiniinipohjaisen yhdistelmähoidon kliinisten tulosten arvioimiseksi potilaiden 6 kuukauden ajan-5 vuoden ajan alueilla, joilla injektoitavan artesunaatin seurantahoitoa koskeva siirto ei ole toteutettavissa verrattuna täydellisen viittauksen valmistumisen jälkeen saatuihin tuloksiin.
- Arvioidakseen vakavan malarian nopean hoidon toteutettavuuden peräsuolen artesunaatin kanssa 6 kuukautta - 5 vuotta ≤ 5 -vuotiaita, jotka eivät pääse lähetysterveyslaitokseen, yhteisön terveystyöntekijän toimesta tai terveyslaitoksessa, jossa ei ole saatavana injektoitavaa artesunaattia.
- Arvioida integroidun yhteisön tapausten hallinnan (ICCM) vahvistamisen vaikutukset muodollisen terveydenhuoltojärjestelmän saatavuuteen
Tutkimus tehdään Nchelenge -alueella Sambian ja Kapolowen alueella Kongon demokraattisessa tasavallassa. Se ilmoittaa 1008 lasta, joilla on vaikea malaria ja yhtä suuri määrä lapsia, joilla on yksinkertainen malaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2016
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Kongon demokraattinen tasavalta
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Sambia, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio käsittää lapset 6 kuukautta ≤5 -vuotiaita, jotka asuvat Kapolowessa, Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Nchelengessä asuvilla Sambialla, joilla on epäillyn diagnoosi vakavasta malariasta tai komplikaatiosta, joka vahvistaa nopea diagnostinen testi; tai ei-malarian vakava sairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vakavan malarian osallisuuskriteerit
- Kylästä ilman muita tutkimustoimenpiteitä
6 kuukaudesta ≤5 -vuotiaat lapset, jotka ovat terveysjärjestelmässä ja ovat joko; Kuumeella (tai kuume historialla 2 päivän kuluessa) ja niillä on positiivinen MRDT -testi plus ainakin yksi seuraavista malarian vaaramerkeistä (standardoitujen kansallisten ICCM -ohjeiden mukaisesti):
- kouristukset
- kyvyttömyys juoda, syödä tai imeä
- kaikki nesteet ja kiintoaineet
- muuttunut tietoisuus/kooma
- letargia
- Rinnan piirtämiseen osallistumattoman malarian sisällyttäminen
- 6 kuukaudesta ≤5 -vuotiaat lapset; Kuumeella (tai kuume historialla 2 päivän kuluessa) ilman malarian vaaramerkkejä (lasten sairauksien standardisoidun kansallisen integroidun hallinnan mukaisesti) ja positiivisella MRDT: llä Plasmodium falciparum histidiinirikkaasta proteiinista.
Sisällyttäminen vakavaan ei-malariaan
- Kylästä ilman muita tutkimustoimenpiteitä
6 kuukaudesta ≤5 -vuotiaat lapset, jotka ovat terveysjärjestelmässä ja ovat joko; Kuumeella (tai kuume historialla 2 päivän kuluessa) ja niillä on negatiivinen MRDT -testi plus ainakin yksi seuraavista vaaramerkeistä standardoitujen kansallisten ICCM -ohjeiden mukaisesti:
- kouristukset
- kyvyttömyys juoda, syödä tai imeä
- kaikki nesteet ja kiintoaineet
- muuttunut tietoisuus/kooma
- letargia
- rinnassa piirtävä
- Sentinel -sivustojen osallistujille potilaan vanhempi tai huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ottaa suodatinpaperin verinäytteet ja osallistua haastatteluihin (kyselylomakkeet ja IDI) ilmoittautumiseen, päivä 14 ja 28 (Malarian toistumisen arvioimiseksi ja katsomiseksi ja katsomiseen vastusmarkkereille). Jos vanhempi tai huoltaja ei pysty kirjoittamaan, peukalon painatus on sallittua. CHWS hallinnoi tietoinen suostumus. Potilaan ja vanhemman tai huoltajan halukkuus ja kyky noudattaa hoitopolitiikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tutkimuksen tai rekisteröimättömien tuotteiden tai suunniteltujen käytön käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa.
- RAS: n käytölle: Jos lapsi on reagoinut pahasti Artesunate -ohjelmaan (sivustoilla, joissa RAS: n annetaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksi ryhmää, ts. Peräsuolen ArteSunate +Act -ryhmä, kun taas toinen on injektoitava Artesunate +Act -ryhmä
Mielenkiinnon kohteena oleva ryhmä on 6 kuukauden ja alle viiden vuoden ikäiset lapset, joilla on vaikea malaria.
Ilmoitamme kuitenkin myös saman ikäryhmän lapset, joissa on yksinkertainen malaria ja ei -malaria vakava sairaus myös heidän matkansa vertaamiseksi
|
Yhteisön terveystyöntekijä antaa rektalista artsunaattia (RAS) + artemisiniinipohjaista yhdistelmähoitoa (ACT) 6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille, jotka eivät onnistu suorittamaan lähetysmatkaa.
Ne, jotka suorittavat lähetysmatkan, saavat kolmen päivän ajan injektiomuotoista artsunaattia ja artemisiniinipohjaista yhdistelmähoitoa.
RAS +ACT:n antaminen on ainutlaatuista tässä tutkimuksessa.
Ei-malarian vakavasta sairaudesta kärsivät lapset saavat myös amoksilliinia yhteisön terveystyöntekijältä ennen kuin heidät lähetetään seuraavalle hoitotasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen
|
Aika oireiden alkamisesta lasten hoidon aloittamiseen 6 kuukauden ajan 5 vuoteen vakavalla malarialla ja/tai ei kykene ottamaan suun hoitoa, joka hakee terveydenhuoltoa CHW: ltä tai muusta HF -järjestelmästä ensisijaisena ensimmäisenä kontaktina
|
Aika oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen
|
|
PCR: n korjattu kovettumisaste 28 päivässä ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäisiin potilaisiin ≤5-vuotiaisiin.
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
|
PCR: n korjattu parannusaste 28 päivässä ilmoittautumisesta 6 kuukauden ikäisiin potilaisiin ≤5-vuotiaisiin alueilla, joilla injektoitavan artesunaatin seurantahoidon lähettäminen ei ole mahdollista verrattuna täydellisen lähetyksen jälkeen saatuihin tuloksiin, jotka on saatu päätökseen
|
28 päivää ilmoittautumisesta
|
|
Muutos 6 kuukauden ikäisten sairaiden lasten lähtösuhteesta - ≤5 vuotta väestötasolla, joka meni muodolliseen terveysjärjestelmään viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epäilty (vaikea) malaria kuukaudessa 20 (vaihe 4).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 20 (vaihe 4)
|
Kaksi poikkileikkaustutkimusta yksi kuukaudessa 1 (lähtökohta) ja toista kuukaudessa 20 (vaihe 4) käytetään saamaan sairaiden lasten osuus 6 kuukaudesta ≤5 vuotta väestötasolla, joihin joko osallistui yhteisön terveydenhuollon työntekijä, Terveysposti tai terveyskeskus viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Kuukaudessa 20 (vaihe 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Artemisiniinit
- Artemisiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme vain aggregoidut tiedot, koska IPD ei ole hyödyllinen tutkimusyhteisölle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .