偏远地区的严重疟疾 - 缩小证据差距 (SEMA ReACT)
2026年1月24日 更新者：Tropical Diseases Research Centre, Zambia
在远程环境中，直肠敏捷和基于青蒿素的联合疗法的严重疟疾治疗
这项观察性研究的目的是评估直肠癌的给予和三天的基于青蒿素的联合疗法（ACT），以使6个月的儿童和≤5岁的儿童患有严重的疟疾，而不可行的疟疾是不可行的提供可注射的敏捷和三天的行为。 这三个主要目标是：
- 为了评估直肠臂氨基盐和基于青蒿素的联合治疗的临床结局，该患者在6个月至≤5年的患者中，与完全转诊后获得的结果相比，与注射琼脂酸盐的随访治疗是不可行的。
- 为了评估在6个月至≤5年的儿童中，在无法获得转诊卫生机构的儿童中，由社区卫生工作者或在没有可注射的敏捷的卫生设施中获得转诊卫生机构，在6个月至≤5年的儿童中快速治疗严重疟疾的可行性。
- 评估加强综合社区案例管理（ICCM）对访问正式医疗保健系统的影响
该研究正在赞比亚的恩切尔格（Nchelenge）区和刚果民主共和国的卡波洛（Kapolowe）区进行。 它将注册1008名患有严重疟疾的儿童和同样数量的简单疟疾儿童
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2016
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究人群将包括6个月至≤5岁的儿童居住在刚果民主共和国的Kapolowe和居住在赞比亚Nchelenge的人，他们怀疑诊断出严重的疟疾或简单的疟疾，通过快速诊断测试证实；或非大麦严重疾病
描述
纳入标准：
严重疟疾的纳入标准
- 来自没有其他研究干预措施的村庄
从卫生系统中出现的6个月至≤5岁的儿童均为；发烧（或在2天内发烧病史），MRDT测试呈阳性，以及至少疟疾的以下危险迹象之一（根据标准化的国家ICCM指南）：
- 抽搐
- 无法喝，吃或吮吸
- 呕吐所有液体和固体
- 意识/昏迷改变
- 昏睡
- 胸部不复杂的疟疾插入
- 6个月至≤5岁的儿童；发烧（或2天内发烧病史）没有疟疾的危险迹象（根据儿童疾病指南的标准化国家综合管理），其MRDT为阳性的恶性疟原虫富含组氨酸的蛋白质。
纳入严重的非马里亚里亚
- 来自没有其他研究干预措施的村庄
从卫生系统中出现的6个月至≤5岁的儿童均为；发烧（或在2天内发烧病史），根据标准化国家ICCM指南，MRDT测试负数为阴性MRDT测试以及以下危险迹象之一：
- 抽搐
- 无法喝，吃或吮吸
- 呕吐所有液体和固体
- 意识/昏迷改变
- 昏睡
- 胸部抽签
- 对于Sentinel网站的参与者，患者的父母或监护人将提供书面知情同意书，以获取滤纸血液样本，并在第14天和第28天注册时参加访谈（问卷和IDI）（评估疟疾复发并查看）用于阻力标记）。 如果父母或监护人无法写作，则允许拇指打印见证同意。 知情同意书应由CHW管理。 患者以及父母或监护人遵守治疗政策的意愿和能力。
排除标准：
- 在研究期间使用任何研究或未注册的产品或计划用途。
- 在当前研究开始和/或研究参与期间的30天内参加其他研究。
- 无法理解和/或不愿遵循研究方案。
- 用于RAS使用：如果孩子过去对敏锐的敏锐反应（在管理RAS的位置）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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两个组，即直肠臂酸 +ACT组
感兴趣的小组是年龄在6个月，小于或等于5岁严重疟疾的儿童。
但是，我们还将招募同一年龄段的儿童，患有简单的疟疾和非疟疾严重疾病，以比较他们的旅程
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社区卫生工作者将为未能完成转诊行程的6个月至5岁（含5岁）儿童提供直肠青蒿琥酯（RAS）+青蒿素联合疗法（ACT）。
完成转诊行程的儿童将接受注射用青蒿琥酯及为期三天的青蒿素联合疗法。
提供RAS+ACT是本研究的独特之处。
患有非疟疾严重疾病的儿童在转诊至下一级医疗机构前，也将从社区卫生工作者处获得阿莫西林。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从症状发作到开始治疗的时间
大体时间：从症状发作到开始治疗的时间
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从症状发作到开始治疗6个月至≤5年的儿童的时间和/或无法接受口服治疗，从CHW或其他HF系统寻求医疗保健作为主要首次接触
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从症状发作到开始治疗的时间
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6个月至≤5岁的患者在28天内从28天后进行PCR校正的治疗率。
大体时间：注册后28天
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与全面推荐后获得的结果相比，在入学率从入学率的28天后，PCR校正的治疗率在6个月至≤5岁的患者中的28天内是≤5岁的治疗率。
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注册后28天
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在过去6个月中，在人口水平的6个月的病儿童的基线比例发生变化，包括正式卫生系统，包括第20个月（第4阶段）的可疑（严重）疟疾。
大体时间：在第20个月（第4阶段）
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两个横截面在第1个月（基线）和第20个月（第4阶段）的两个横截面调查将用于获得6个月至≤5岁的病儿童的比例，这要么由社区卫生工作者参加过去6个月的健康邮政或健康中心
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在第20个月（第4阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月24日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (其他赠款/资助编号：HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们只会共享汇总数据，因为IPD对研究社区无用
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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