Paludisme sévère dans les zones reculées - combler l'écart de preuve (SEMA ReACT)
24 janvier 2026 mis à jour par: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Traitement sévère du paludisme avec une thérapie combinée rectale et basée sur l'artémisinine en milieu à distance
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si le don de l'artsunate rectal et un cours de trois jours d'une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) aux enfants âgés de 6 mois et ≤ 5 ans avec un paludisme grave lorsque la référence n'est pas possible n'est pas inférieure à Offrir une artsunate injectable et un cours de trois jours d'un acte. Les trois principaux objectifs sont:
- Évaluer les résultats cliniques de l'artsunate rectal plus une thérapie combinée à base d'artémisinine pour les patients de 6 mois à ≤ 5 ans dans les domaines où l'orientation pour un traitement de suivi avec une artsunate injectable n'est pas possible, par rapport aux résultats obtenus après la référence complète.
- Évaluer la faisabilité de la fourniture d'un traitement rapide du paludisme sévère avec un artsunate rectal chez les enfants de 6 mois à ≤ 5 ans non en mesure d'accéder à un établissement de santé de référence, par un agent de santé communautaire ou dans un établissement de santé où il n'y a pas d'artsunate injectable disponible.
- Pour évaluer l'impact du renforcement de la gestion intégrée des cas communautaires (ICCM) sur l'accès au système de soins de santé formel
L'étude se fait dans le district de Nchelenge en Zambie et le district de Kapolowe en République démocratique du Congo. Il inscrira 1008 enfants atteints de paludisme grave et un nombre égal d'enfants atteints de paludisme simple
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2016
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa City
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Kinshasa, Kinshasa City, République démocratique du Congo
- University of Kinshasa
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zambie, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des enfants de 6 mois à ≤ 5 ans vivant à Kapolowe, en RDC et à ceux qui vivent à Nchelenge, en Zambie, qui présentent un diagnostic présumé de paludisme sévère ou de paludisme non compliqué, confirmé par un test diagnostique rapide; ou une maladie grave non malarie
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour le paludisme sévère
- D'un village sans autres interventions de recherche
Les enfants âgés de 6 mois à ≤ 5 ans qui se présentent au système de santé et sont soit; avec fièvre (ou histoire de fièvre dans les 2 jours) et avoir un test MRDT positif plus au moins l'un des signes de danger suivants pour le paludisme (conformément aux directives nationales de l'ICCM normalisées):
- convulsions
- incapacité à boire, manger ou sucer
- Vomissez tous les liquides et les solides
- Conscience altérée / Coma
- léthargie
- Inclusion dans la poitrine pour le paludisme simple
- Enfants âgés de 6 mois à ≤ 5 ans; avec fièvre (ou histoire de fièvre dans les 2 jours) sans signes de danger pour le paludisme (selon les directives nationales de gestion intégrée nationale des maladies infantiles) avec un MRDT positif pour la protéine riche en plasmodium falciparum histidine.
Inclusion pour les non-malaria sévères
- D'un village sans autres interventions de recherche
Les enfants âgés de 6 mois à ≤ 5 ans qui se présentent au système de santé et sont soit; avec fièvre (ou histoire de fièvre dans les 2 jours) et avoir un test MRDT négatif plus au moins l'un des signes de danger suivants conformément aux directives nationales de l'ICCM standardisées:
- convulsions
- incapacité à boire, manger ou sucer
- Vomissez tous les liquides et les solides
- Conscience altérée / Coma
- léthargie
- coffre en dessin
- Pour les participants à Sentinel Sites, un consentement éclairé écrit sera donné par le parent ou le tuteur du patient pour prélever des échantillons de sang de papier filtre et participer à des entretiens (questionnaires et IDI) à l'inscription, jour 14 et jour 28 (pour évaluer la récidive et regarder pour les marqueurs de résistance). Si le parent ou le tuteur est incapable d'écrire, le consentement d'impression du pouce est autorisé. Le consentement éclairé sera administré par le CHWS. Volonté et capacité du patient et du parent ou du tuteur à se conformer à la politique de traitement.
Critères d'exclusion:
- Utilisation de tout produit étudiant ou non enregistré ou utilisation planifiée pendant la période d'étude.
- Participation à d'autres études dans les 30 jours avant le début de la présente étude et / ou pendant la participation de l'étude.
- Incapacité à comprendre et / ou à la réticence à suivre le protocole d'étude.
- Pour une utilisation de Ras: si l'enfant a mal réagi à Artesunate dans le passé (dans les sites où RAS est administré)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Deux groupes, c'est-à-dire un groupe rectal ARTESUNATE + ACT tandis que l'autre est injectable artsunate + groupe ACT
Le groupe d'intérêt est les enfants âgés de 6 mois et moins ou égaux à 5 ans avec un paludisme grave.
Cependant, nous inscrireons également les enfants du même groupe d'âge avec un simple paludisme et une maladie grave non paludale pour comparer leurs voyages également
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L'agent de santé communautaire administrera de l'artésunate rectal (RAS) + une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (CTA) aux enfants âgés de 6 mois à moins ou égal à 5 ans qui ne parviennent pas à effectuer le voyage de référence.
Ceux qui effectuent le voyage de référence recevront de l'artésunate injectable et une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine pendant trois jours.
L'administration de RAS + CTA est unique à cette étude.
Les enfants atteints d'une maladie grave non palustre recevront également de l'amoxicilline de la part de l'agent de santé communautaire avant d'être référés au niveau de soins suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps entre le début des symptômes au traitement du traitement
Délai: Le temps entre le début des symptômes au traitement du traitement
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Le temps entre le début des symptômes à l'initiation d'un traitement chez les enfants de 6 mois à ≤ 5 ans avec un paludisme grave et / ou non en mesure de prendre un traitement oral qui recherchent des soins de santé auprès du CHW ou d'un autre système HF comme premier contact primaire
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Le temps entre le début des symptômes au traitement du traitement
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Taux de guérison corrigé par PCR à 28 jours à compter de l'inscription chez les patients âgés de 6 mois à ≤ 5 ans.
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
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Le taux de guérison corrigé par la PCR à 28 jours à compter de l'inscription chez les patients âgés de 6 mois à ≤ 5 ans dans les zones où la référence pour le traitement de suivi avec artsunate injectable n'est pas possible, par rapport aux résultats obtenus après la référence complète
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28 jours à compter de l'inscription
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Changement par rapport à la proportion de référence d'enfants malades 6 mois - ≤ 5 ans au niveau de la population qui est allé au système de santé formel au cours des 6 derniers mois, y compris le paludisme suspecté (grave) au mois 20 (phase 4).
Délai: Au mois 20 (phase 4)
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Deux enquêtes en section transversale l'une au mois 1 (ligne de base) et l'autre au mois 20 (phase 4) seront utilisées pour obtenir la proportion d'enfants malades de 6 mois à ≤ 5 ans au niveau de la population qui ont été assistés par un agent de santé communautaire, Poste de santé ou centre de santé au cours des 6 derniers mois
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Au mois 20 (phase 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiviraux
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplathelmintiques
- Artésunate
- Artémisinines
- Artémisinine
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Autre subvention/numéro de financement: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons que les données agrégées car l'IPD ne sera pas utile à la communauté de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .