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Malaria grave nelle aree remote: chiudere il divario delle prove (SEMA ReACT)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Trattamento grave della malaria con terapia di combinazione a base di artesunata rettale e a base di artemisinina in contesti remoti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la donazione di artesunato rettale e un corso di tre giorni di una terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) ai bambini di età compresa Dare un artesunato iniettabile e un corso di tre giorni di un atto. I tre obiettivi principali sono:

  • Per valutare gli esiti clinici dell'artesunata rettale più la terapia di combinazione basata sull'artemisinina per i pazienti da 6 mesi a ≤ 5 anni in aree in cui il referral per il trattamento di follow-up con artesunato iniettabile non è fattibile, rispetto agli esiti ottenuti dopo il completamento del riferimento completo.
  • Per valutare la fattibilità della fornitura di un rapido trattamento della malaria grave con artesunato rettale nei bambini da 6 mesi a ≤ 5 anni non in grado di accedere a una struttura sanitaria di riferimento, da parte di un operatore sanitario della comunità o in una struttura sanitaria in cui non è disponibile un artesunato iniettabile.
  • Per valutare l'impatto del rafforzamento della gestione dei casi di comunità integrata (ICCM) sull'accesso al sistema di assistenza sanitaria formale

Lo studio viene condotto nel distretto di Nchelenge nello Zambia e nel distretto di Kapolowe nella Repubblica Democratica del Congo. Iscriverà 1008 bambini con malaria grave e un numero uguale di bambini con semplice malaria

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica democratica del Congo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Repubblica democratica del Congo
        • University of Kinshasa
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà i bambini da 6 mesi a ≤5 anni che vivono a Kapolowe, DRC e coloro che vivono a Nchelenge, nello Zambia che presentano una sospetta diagnosi di malaria grave o malaria semplice, confermata da un test diagnostico rapido; o malattia grave non di Malaria

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per la malaria grave

  • Da un villaggio senza altri interventi di ricerca

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi a ≤5 anni presenti nel sistema sanitario e ne sono; con febbre (o storia di febbre entro 2 giorni) e avere un test MRDT positivo più almeno uno dei seguenti segni di pericolo per la malaria (secondo le linee guida nazionali di ICCM standardizzate):

    • convulsioni
    • incapacità di bere, mangiare o succhiare
    • Vomito tutti i liquidi e i solidi
    • Coscienza/coma alterato
    • letargia
    • Inclusione del torace per la malaria semplice
  • Bambini di età compresa tra 6 mesi a ≤5 anni; con febbre (o storia della febbre entro 2 giorni) senza segni di pericolo per la malaria (secondo la gestione nazionale integrata standardizzata delle linee guida per le malattie infantili) con un MRDT positivo per la proteina ricca di istidina di Plasmodium falciparum.

Inclusione per grave non-Malaria

  • Da un villaggio senza altri interventi di ricerca

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi a ≤5 anni presenti nel sistema sanitario e ne sono; con febbre (o storia di febbre entro 2 giorni) e avere un test MRDT negativo più almeno uno dei seguenti segni di pericolo secondo le linee guida nazionali ICCM standardizzate:

    • convulsioni
    • incapacità di bere, mangiare o succhiare
    • Vomito tutti i liquidi e i solidi
    • Coscienza/coma alterato
    • letargia
    • torace in-disegna
  • Per i partecipanti ai siti Sentinel, un consenso informato scritto sarà fornito dal genitore o tutore del paziente per prelevare campioni di sangue di carta filtra per marcatori di resistenza). Se il genitore o il tutore non è in grado di scrivere, è consentito il consenso testimone della stampa del pollice. Il consenso informato sarà amministrato dai CHW. Disponibilità e capacità del paziente e del genitore o del tutore di rispettare la politica del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto investigativo o non registrato o di uso pianificato durante il periodo di studio.
  • La partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio attuale e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere e/o riluttanza a seguire il protocollo di studio.
  • Per l'uso di RA: se il bambino ha reagito male all'artesunato in passato (nei siti in cui viene somministrato RAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Due gruppi, cioè gruppo di artesunate +retto mentre l'altro è iniettabile gruppo di artesunate +ACT
Il gruppo di interesse è di bambini di età compresa tra 6 mesi e meno o uguale a 5 anni con grave malaria. Tuttavia, iscriveremo anche i bambini della stessa fascia di età con una semplice malaria e una malattia grave non malaria per confrontare anche i loro viaggi
Droga: Il trattamento della malaria grave con RAS + ACT o RAS + artesunato iniettabile + ACT raggiungerà ciascuno il tasso di guarigione clinicamente accettabile del 97% ± 5% nelle aree remote
L'Operatore Sanitario di Comunità somministrerà artesunato rettale (RAS) + terapia di combinazione a base di artemisinina (ACT) ai bambini di età compresa tra 6 mesi e inferiore o uguale a 5 anni che non riescono a effettuare il viaggio di riferimento.
Coloro che effettuano il viaggio di riferimento riceveranno artesunato iniettabile e terapia di combinazione a base di artemisinina per tre giorni.
La somministrazione di RAS+ACT è unica in questo studio.
I bambini con malattia grave non malarica riceveranno anche amoxicillina dall'operatore sanitario di comunità prima di essere indirizzati al livello successivo di assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dall'inizio dei sintomi all'avvio del trattamento
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio dei sintomi all'avvio del trattamento
Il tempo dall'inizio dei sintomi all'avvio del trattamento tra i bambini da 6 mesi a ≤5 anni con grave malaria e/o non in grado di prendere un trattamento orale che cerchi l'assistenza sanitaria dal CHW o in altri sistemi HF come primo contatto primario
Il tempo dall'inizio dei sintomi all'avvio del trattamento
Tasso di guarigione corretta dalla PCR a 28 giorni dall'iscrizione ai pazienti di età compresa tra 6 mesi a ≤5 anni.
Lasso di tempo: 28 giorni dall'iscrizione
Il tasso di guarigione corretto dalla PCR a 28 giorni dall'iscrizione ai pazienti di età compresa tra 6 mesi a ≤5 anni in aree in cui il referral per il trattamento di follow-up con artesunato iniettabile non è fattibile, rispetto ai risultati ottenuti dopo il completamento del riferimento completo
28 giorni dall'iscrizione
Variazione dalla proporzione di base dei bambini malati 6 mesi - ≤5 anni a livello di popolazione che è andato al sistema sanitario formale negli ultimi 6 mesi, compresa la sospetta (grave) malaria al mese 20 (fase 4).
Lasso di tempo: Al mese 20 (Fase 4)
Due sondaggi di sezione trasversale uno al mese 1 (basale) e l'altro al mese 20 (fase 4) verranno utilizzati per ottenere la percentuale di bambini malati da 6 mesi a ≤5 anni a livello di popolazione che sono stati assistiti da un operatore sanitario della comunità, Health Post o Health Center negli ultimi 6 mesi
Al mese 20 (Fase 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo solo dati aggregati poiché IPD non sarà utile per la comunità di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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