- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06806956
Súlyos malária távoli területeken- zárja le a bizonyítékok rést (SEMA ReACT)
Súlyos malária kezelés végbél artesunate és artemisinin-alapú kombinált terápia távoli körülmények között
Ennek a megfigyelő tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a végbél artesunate és a háromnapos artemisinin alapú kombinált terápia (ACT) ad -e a 6 hónapos és ≤ 5 év súlyos malária esetén, ha a beterjesztés nem megvalósítható, nem alsóbbrendű. injektálható artesunate és háromnapos cselekedet adása. A három elsődleges cél:
- A végbél-artesunate plusz artemisinin alapú kombinációs terápia klinikai eredményeinek értékelése 6 hónap és ≤ 5 év olyan területeken, ahol az injektálható artesunate-val történő nyomon követési kezelés nem lehetséges, összehasonlítva a teljes áttétel befejezése után kapott eredményekkel.
- A súlyos malária gyors kezelésének megvalósíthatóságának értékelése a végbél -artesunate -val 6 hónapig ≤ 5 évig nem képes hozzáférni az áttételi egészségügyi létesítményhez, egy közösségi egészségügyi munkás vagy az egészségügyi intézményben, ahol nem áll rendelkezésre injektálható Artesunate.
- Az integrált közösségi esetkezelés (ICCM) megerősítésének a hivatalos egészségügyi rendszerhez való hozzáférésre gyakorolt hatásainak értékelése
A tanulmányt a zambiai Nchelenge kerületben és a Kongói Demokratikus Köztársaság Kapolowe kerületében végzik. 1008 súlyos malária és azonos számú, egyszerű malária gyermeket fog feliratkozni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Kongói Demokratikus Köztársaság
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Befogadási kritériumok a súlyos malária számára
- Egy faluból, más kutatási beavatkozások nélkül
6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek, amelyek az egészségügyi rendszerben vannak, és ezek is vannak; láz (vagy 2 napon belüli láz története), és pozitív MRDT -teszttel, valamint a malária következő veszélyjelzői közül legalább az egyik (a szabványosított nemzeti ICCM iránymutatások szerint):
- görcsök
- képtelenség inni, enni vagy szopni
- az összes folyadékot és szilárd anyagot hányva
- Megváltozott tudat/kóma
- letargia
- mellkas vonzódási beillesztés a bonyolult malária számára
- 6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek; láz (vagy 2 napon belüli láz története), malária veszélye nélkül (a gyermekkori betegségek iránymutatásainak szabványosított nemzeti integrált kezelése szerint), pozitív MRDT-vel a Plasmodium falciparum hisztidinben gazdag fehérje esetében.
Belépés súlyos, nem malária számára
- Egy faluból, más kutatási beavatkozások nélkül
6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek, amelyek az egészségügyi rendszerben vannak, és ezek is vannak; láz (vagy 2 napon belüli láz története), és negatív MRDT -teszttel, valamint a következő veszélyjelek közül legalább az egyik, a szabványosított nemzeti ICCM iránymutatások szerint:
- görcsök
- képtelenség inni, enni vagy szopni
- az összes folyadékot és szilárd anyagot hányva
- Megváltozott tudat/kóma
- letargia
- mellkas
- A Sentinel helyszíneken résztvevők számára a beteg szülője vagy Guardian írásbeli tájékozott beleegyezését biztosítja a szűrőpapír vérminták szedésére, valamint az interjúkban való részvételre (kérdőívek és IDI) a beiratkozáskor, a 14. és a 28. napon (a malária megismétlődésének és megjelenésének értékeléséhez, és a megjelenés értékeléséhez és a megjelenés értékeléséhez és a megjelenéshez. az ellenállás markereire). Ha a szülő vagy a gyám nem képes írni, akkor a hüvelykujj -nyomtatás tanúja megengedett. A tájékozott hozzájárulást a CHWS be kell adnia. A beteg, a szülő vagy a gyám hajlandósága és képessége, hogy megfeleljen a kezelési politikának.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék használata vagy a tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Más tanulmányokban való részvétel a jelenlegi tanulmány megkezdésétől és/vagy a tanulmányi részvétel során.
- Képtelenség megérteni és/vagy nem hajlandó a vizsgálati protokoll követni.
- RAS használatához: Ha a gyermek a múltban rosszul reagált az Artesunate -ra (olyan helyeken, ahol a RAS beadásra kerül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Két csoport, azaz a végbél Artesunate +ACT csoport, míg a másik injektálható Artesunate +ACT csoport
Az érdeklődés csoportja 6 hónapos és kevesebb vagy egyenlő 5 év súlyos malária esetén.
Ugyanakkor azonos korosztályú gyermekeket is felveszünk egyszerű malária és nem malária súlyos betegséggel, hogy összehasonlítsuk az utazásaikat is
|
A közösségi egészségügyi dolgozó rektális artesunátot (RAS) + artemizinin alapú kombinációs terápiát (ACT) ad azoknak a 6 hónapostól 5 év alatti gyermekeknek, akik nem tudják megtenni a továbbító utat.
Azok, akik megteszik a továbbító utat, három napig injekciós artesunátot és artemizinin alapú kombinációs terápiát kapnak.
A RAS + ACT adása egyedülálló ebben a tanulmányban.
A nem maláriás súlyos betegségben szenvedő gyermekek amoxicillint is kapnak a közösségi egészségügyi dolgozótól, mielőtt a következő ellátási szintre továbbítanák őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
Időkeret: A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
|
Az idő a tünetek kezdetétől kezdve a gyermekek kezelésének kezdeményezéséig 6 hónapig, ≤5 évig, súlyos malária esetén, és/vagy nem képes olyan orális kezelést szedni, amely a CHW vagy más HF rendszerből származó egészségügyi ellátást kéri elsődleges első érintkezésként
|
A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
|
|
PCR-korrekciós gyógyulási arány a beiratkozástól számított 28 napon, 6 hónapos és ≤5 éves betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 nap
|
PCR-korrekciós gyógyulási arány a beiratkozástól számított 28 napon 6 hónap és ≤5 év közötti betegeknél, ahol az injektálható artesunate-val történő nyomon követési kezelésre való áttétel nem megvalósítható, összehasonlítva a teljes áttétel befejezése után kapott eredményekkel.
|
A beiratkozástól számított 28 nap
|
|
Váltás a beteg gyermekek kiindulási arányától 6 hónap - ≤5 év a népesség szintjén, amely az elmúlt 6 hónapban a formális egészségügyi rendszerbe ment, beleértve a gyanú (súlyos) malária gyanúját a 20. hónapban (4. fázis).
Időkeret: A 20. hónapban (4. fázis)
|
Két keresztmetszet -felmérés az 1. hónapban (kiindulási), a másik pedig a 20. hónapban (4. fázis) kerül felhasználásra a beteg gyermekek arányának 6 hónaptól ≤5 évig tartó népességszintjének megszerzéséhez, amelyeken egy közösségi egészségügyi dolgozó vett részt, vagy Egészségügyi posta vagy egészségügyi központ az elmúlt 6 hónapban
|
A 20. hónapban (4. fázis)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vektor által terjesztett betegségek
- Szúnyogok által terjesztett betegségek
- Fertőzések
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Malária
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- Vírusellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Artemisininek
- Artemisinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .