Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos malária távoli területeken- zárja le a bizonyítékok rést (SEMA ReACT)

2026. január 24. frissítette: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Súlyos malária kezelés végbél artesunate és artemisinin-alapú kombinált terápia távoli körülmények között

Ennek a megfigyelő tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a végbél artesunate és a háromnapos artemisinin alapú kombinált terápia (ACT) ad -e a 6 hónapos és ≤ 5 év súlyos malária esetén, ha a beterjesztés nem megvalósítható, nem alsóbbrendű. injektálható artesunate és háromnapos cselekedet adása. A három elsődleges cél:

  • A végbél-artesunate plusz artemisinin alapú kombinációs terápia klinikai eredményeinek értékelése 6 hónap és ≤ 5 év olyan területeken, ahol az injektálható artesunate-val történő nyomon követési kezelés nem lehetséges, összehasonlítva a teljes áttétel befejezése után kapott eredményekkel.
  • A súlyos malária gyors kezelésének megvalósíthatóságának értékelése a végbél -artesunate -val 6 hónapig ≤ 5 évig nem képes hozzáférni az áttételi egészségügyi létesítményhez, egy közösségi egészségügyi munkás vagy az egészségügyi intézményben, ahol nem áll rendelkezésre injektálható Artesunate.
  • Az integrált közösségi esetkezelés (ICCM) megerősítésének a hivatalos egészségügyi rendszerhez való hozzáférésre gyakorolt ​​hatásainak értékelése

A tanulmányt a zambiai Nchelenge kerületben és a Kongói Demokratikus Köztársaság Kapolowe kerületében végzik. 1008 súlyos malária és azonos számú, egyszerű malária gyermeket fog feliratkozni

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2016

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Kongói Demokratikus Köztársaság
        • University of Kinshasa
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 6 hónaptól ≤5 éves gyermekeket foglal magában, Kapolowe -ban, KDK -ban és a Zambia Nchelenge -ben élőkben, akiknek súlyos diagnosztikai tesztje van, akiknek gyanúja van a súlyos malária vagy a bonyolult malária diagnosztizálásában; vagy nem malária súlyos betegség

Leírás

Befogadási kritériumok:

Befogadási kritériumok a súlyos malária számára

  • Egy faluból, más kutatási beavatkozások nélkül
  • 6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek, amelyek az egészségügyi rendszerben vannak, és ezek is vannak; láz (vagy 2 napon belüli láz története), és pozitív MRDT -teszttel, valamint a malária következő veszélyjelzői közül legalább az egyik (a szabványosított nemzeti ICCM iránymutatások szerint):

    • görcsök
    • képtelenség inni, enni vagy szopni
    • az összes folyadékot és szilárd anyagot hányva
    • Megváltozott tudat/kóma
    • letargia
    • mellkas vonzódási beillesztés a bonyolult malária számára
  • 6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek; láz (vagy 2 napon belüli láz története), malária veszélye nélkül (a gyermekkori betegségek iránymutatásainak szabványosított nemzeti integrált kezelése szerint), pozitív MRDT-vel a Plasmodium falciparum hisztidinben gazdag fehérje esetében.

Belépés súlyos, nem malária számára

  • Egy faluból, más kutatási beavatkozások nélkül
  • 6 hónap és ≤5 év közötti gyermekek, amelyek az egészségügyi rendszerben vannak, és ezek is vannak; láz (vagy 2 napon belüli láz története), és negatív MRDT -teszttel, valamint a következő veszélyjelek közül legalább az egyik, a szabványosított nemzeti ICCM iránymutatások szerint:

    • görcsök
    • képtelenség inni, enni vagy szopni
    • az összes folyadékot és szilárd anyagot hányva
    • Megváltozott tudat/kóma
    • letargia
    • mellkas
  • A Sentinel helyszíneken résztvevők számára a beteg szülője vagy Guardian írásbeli tájékozott beleegyezését biztosítja a szűrőpapír vérminták szedésére, valamint az interjúkban való részvételre (kérdőívek és IDI) a beiratkozáskor, a 14. és a 28. napon (a malária megismétlődésének és megjelenésének értékeléséhez, és a megjelenés értékeléséhez és a megjelenés értékeléséhez és a megjelenéshez. az ellenállás markereire). Ha a szülő vagy a gyám nem képes írni, akkor a hüvelykujj -nyomtatás tanúja megengedett. A tájékozott hozzájárulást a CHWS be kell adnia. A beteg, a szülő vagy a gyám hajlandósága és képessége, hogy megfeleljen a kezelési politikának.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék használata vagy a tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Más tanulmányokban való részvétel a jelenlegi tanulmány megkezdésétől és/vagy a tanulmányi részvétel során.
  • Képtelenség megérteni és/vagy nem hajlandó a vizsgálati protokoll követni.
  • RAS használatához: Ha a gyermek a múltban rosszul reagált az Artesunate -ra (olyan helyeken, ahol a RAS beadásra kerül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Két csoport, azaz a végbél Artesunate +ACT csoport, míg a másik injektálható Artesunate +ACT csoport
Az érdeklődés csoportja 6 hónapos és kevesebb vagy egyenlő 5 év súlyos malária esetén. Ugyanakkor azonos korosztályú gyermekeket is felveszünk egyszerű malária és nem malária súlyos betegséggel, hogy összehasonlítsuk az utazásaikat is
A közösségi egészségügyi dolgozó rektális artesunátot (RAS) + artemizinin alapú kombinációs terápiát (ACT) ad azoknak a 6 hónapostól 5 év alatti gyermekeknek, akik nem tudják megtenni a továbbító utat. Azok, akik megteszik a továbbító utat, három napig injekciós artesunátot és artemizinin alapú kombinációs terápiát kapnak. A RAS + ACT adása egyedülálló ebben a tanulmányban. A nem maláriás súlyos betegségben szenvedő gyermekek amoxicillint is kapnak a közösségi egészségügyi dolgozótól, mielőtt a következő ellátási szintre továbbítanák őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
Időkeret: A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
Az idő a tünetek kezdetétől kezdve a gyermekek kezelésének kezdeményezéséig 6 hónapig, ≤5 évig, súlyos malária esetén, és/vagy nem képes olyan orális kezelést szedni, amely a CHW vagy más HF rendszerből származó egészségügyi ellátást kéri elsődleges első érintkezésként
A tünetek kezdetétől a kezelés kezdeményezéséig
PCR-korrekciós gyógyulási arány a beiratkozástól számított 28 napon, 6 hónapos és ≤5 éves betegeknél.
Időkeret: A beiratkozástól számított 28 nap
PCR-korrekciós gyógyulási arány a beiratkozástól számított 28 napon 6 hónap és ≤5 év közötti betegeknél, ahol az injektálható artesunate-val történő nyomon követési kezelésre való áttétel nem megvalósítható, összehasonlítva a teljes áttétel befejezése után kapott eredményekkel.
A beiratkozástól számított 28 nap
Váltás a beteg gyermekek kiindulási arányától 6 hónap - ≤5 év a népesség szintjén, amely az elmúlt 6 hónapban a formális egészségügyi rendszerbe ment, beleértve a gyanú (súlyos) malária gyanúját a 20. hónapban (4. fázis).
Időkeret: A 20. hónapban (4. fázis)
Két keresztmetszet -felmérés az 1. hónapban (kiindulási), a másik pedig a 20. hónapban (4. fázis) kerül felhasználásra a beteg gyermekek arányának 6 hónaptól ≤5 évig tartó népességszintjének megszerzéséhez, amelyeken egy közösségi egészségügyi dolgozó vett részt, vagy Egészségügyi posta vagy egészségügyi központ az elmúlt 6 hónapban
A 20. hónapban (4. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az összesített adatokat osztjuk meg, mivel az IPD nem lesz hasznos a kutató közösség számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel