Alvorlig malaria i avsidesliggende områder- Lukking av bevisgapet (SEMA ReACT)
24. januar 2026 oppdatert av: Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Alvorlig malariabehandling med rektal artesunate og artemisininbasert kombinasjonsbehandling i eksterne omgivelser
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om gi av rektal artesunate og et tre dagers forløp av et artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT) til barn i alderen 6 måneder og ≤ 5 år med alvorlig malaria når henvisning ikke er gjennomførbar er ikke underordnet å gir av injiserbar artesunate og tre dagers kurs for en handling. De tre primære målene er:
- For å evaluere de kliniske resultatene av rektal artesunate pluss artemisininbasert kombinasjonsbehandling for pasienter 6 måneder til ≤ 5 år i områder der henvisning for oppfølgingsbehandling med injiserbar artesunate ikke er mulig, sammenlignet med resultatene oppnådd etter full henvisning er fullført.
- For å evaluere gjennomførbarheten av tilveiebringelse av rask behandling av alvorlig malaria med rektal artesunate hos barn 6 måneder til ≤ 5 år ikke kunne få tilgang til et henvisningshelseanlegg, av en helsearbeider eller i helsemessige anlegg der det ikke er noen injiserbare artesunate tilgjengelig.
- For å evaluere virkningen av å forsterke Integrated Community Case Management (ICCM) på tilgang til det formelle helsevesenet
Studien blir gjort i Nchelenge -distriktet i Zambia og Kapolowe -distriktet i Den demokratiske republikken Kongo. Det vil registrere 1008 barn med alvorlig malaria og et like stort antall barn med enkel malaria
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2016
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kinshasa City
-
Kinshasa, Kinshasa City, Den demokratiske republikken Kongo
- University of Kinshasa
-
-
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
- Tropical Diseases Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte barn 6 måneder til ≤5 år som bor i Kapolowe, DRC og de som bor i Nchelenge, Zambia som har en mistenkt diagnose av alvorlig malaria eller ukomplisert malaria, bekreftet ved en rask diagnostisk test; eller ikke-malaria alvorlig sykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for alvorlig malaria
- Fra en landsby uten andre forskningsinngrep
Barn fra 6 måneder til ≤5 år som presenterer på helsesystemet og er enten; med feber (eller historie med feber innen 2 dager) og ha en positiv MRDT -test pluss minst ett av følgende faresignaler for malaria (i henhold til standardiserte nasjonale ICCM -retningslinjer):
- kramper
- Manglende evne til å drikke, spise eller suge
- Oppkast all væsker og faste stoffer
- Endret bevissthet/koma
- slapphet
- brystet i trekk for ukomplisert malaria
- Barn fra 6 måneder til ≤5 år; med feber (eller historie med feber i løpet av 2 dager) uten faresignaler for malaria (i henhold til den standardiserte nasjonale integrerte styringen av retningslinjer for barnesykdommer) med en positiv MRDT for Plasmodium falciparum histidinrikt protein.
Inkludering for alvorlig ikke-malaria
- Fra en landsby uten andre forskningsinngrep
Barn fra 6 måneder til ≤5 år som presenterer på helsesystemet og er enten; med feber (eller historie med feber i løpet av 2 dager) og ha en negativ MRDT -test pluss minst ett av følgende faresignaler i henhold til standardiserte nasjonale ICCM -retningslinjer:
- kramper
- Manglende evne til å drikke, spise eller suge
- Oppkast all væsker og faste stoffer
- Endret bevissthet/koma
- slapphet
- brystet i tegning
- For deltakere på Sentinel -nettsteder vil det bli gitt et skriftlig informert samtykke av pasientens foreldre eller verge for å ta filterpapir blodprøver og delta i intervjuer (spørreskjemaer og IDI) på påmelding, dag 14 og dag 28 (for å vurdere tilbakevendelse og utseende av malaria og se for motstandsmarkører). Hvis forelderen eller foresatte ikke er i stand til å skrive, er tommelfinger -vitne til samtykke tillatt. Det informerte samtykket skal administreres av CHWS. Pasientens og foreldres eller foresatte vilje til å overholde behandlingspolitikken.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkende eller ikke-registrert produkt eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i andre studier innen 30 dager før den nåværende studien begynner og/eller under deltakelse av studien.
- Manglende evne til å forstå og/eller manglende vilje til å følge studieprotokollen.
- For RAS -bruk: Hvis barnet har reagert dårlig på artesunate i fortiden (på steder der RAS administreres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
To grupper, dvs. rektal artesunate +ACT -gruppe, mens den andre er injiserbar artesunate +Act Group
Gruppen av interesse er barn mellom 6 måneder og mindre enn eller lik 5 år med alvorlig malaria.
Imidlertid vil vi også registrere barn i samme aldersgruppe med enkel malaria og ikke -malaria alvorlig sykdom for å sammenligne deres reiser også
|
Felleskapshelsearbeideren vil gi rektal artesunat (RAS) + artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT) til barn i alderen 6 måneder til mindre enn eller lik 5 år som ikke klarer å gjennomføre henvisningsreisen.
De som gjennomfører henvisningsreisen vil få injiserbart artesunat og artemisininbasert kombinasjonsterapi i tre dager.
Giving av RAS +ACT er unikt for denne studien.
Barn med ikke-malaria alvorlig sykdom vil også motta amoxicillin fra felleskapshelsearbeideren før de henvises til neste nivå av omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra symptomdebut til å sette i gang behandling
Tidsramme: Tiden fra symptomdebut til å sette i gang behandling
|
Tiden fra symptomdebut til å sette i gang behandling blant barn 6 måneder til ≤5 år med alvorlig malaria og/eller ikke i stand til å ta oral behandling som søker helsehjelp fra CHW eller annet HF -system som primær første kontakt
|
Tiden fra symptomdebut til å sette i gang behandling
|
|
PCR-korrigert kurhastighet ved 28 dager fra påmelding til pasienter i alderen 6 måneder til ≤5 år.
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
|
PCR-korrigert kurhastighet ved 28 dager fra påmelding til pasienter i alderen 6 måneder til ≤5 år i områder der henvisning for oppfølgingsbehandling med injiserbar artesunate ikke er gjennomførbar, sammenlignet med utfall oppnådd etter full henvisning er fullført
|
28 dager fra påmelding
|
|
Endring fra baseline andel syke barn 6 måneder - ≤5 år på befolkningsnivå som gikk til det formelle helsesystemet i løpet av de siste 6 månedene inkludert mistenkt (alvorlig) malaria ved måned 20 (fase 4).
Tidsramme: I måned 20 (fase 4)
|
To tverrsnittsundersøkelser den ene ved måned 1 (baseline) og den andre i måned 20 (fase 4) vil bli brukt for å oppnå andelen syke barn 6 måneder til ≤5 år på befolkningsnivå som enten ble deltatt av en samfunnshelsearbeider, Helsepost eller helsestasjon de siste 6 månedene
|
I måned 20 (fase 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antivirale midler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Artemisininer
- Artemisinin
Andre studie-ID-numre
- Version 2.0 Dated 5 March 2024
- 101103191 (Annet stipend/finansieringsnummer: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil bare dele aggregerte data, da IPD ikke vil være nyttige for forskersamfunnet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .