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Schwere Malaria in abgelegenen Gebieten- Schließen der Beweislücke (SEMA ReACT)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Schwere Malaria-Behandlung mit rektalem Artesunat und Artemisinin-basierter Kombinationstherapie in abgelegenen Umgebungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob das Geben von rektalem Artesunat und ein dreitägiger Verlauf einer Artemisinin -basierten Kombinationstherapie (ACT) an Kinder im Alter von 6 Monaten und ≤ 5 Jahre mit schwerer Malaria, wenn die Überweisung nicht machbar ist Geben von injizierbarem Artesunat und dreitägiger Kurs einer Handlung. Die drei Hauptziele sind:

  • Bewertung der klinischen Ergebnisse von Rektalartesunat plus Artemisinin-basierter Kombinationstherapie für Patienten 6 Monate bis ≤ 5 Jahre in Bereichen, in denen die Überweisung zur Nachuntersuchung mit injizierbarem Artesunat nicht möglich ist, im Vergleich zu den nach Abschluss der vollständigen Überweisung erzielten Ergebnissen.
  • Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung einer schnellen Behandlung schwerer Malaria mit rektalem Artesunat bei Kindern 6 Monate bis ≤ 5 Jahre nicht in der Lage, zu einer Überweisungsgesundheitseinrichtung, von einem Gemeindegesundheitsarbeiter oder einer Gesundheitseinrichtung, in der kein injizierbares Artesunat verfügbar ist.
  • Bewertung der Auswirkungen der Verstärkung des integrierten Fallmanagements (ICCM) auf den Zugang zum formalen Gesundheitssystem

Die Studie wird im Nchelenge District in Sambia und im Kapolowe District in der Demokratischen Republik Kongo durchgeführt. Es wird 1008 Kinder mit schwerer Malaria und gleicher Anzahl von Kindern mit einfacher Malaria einschreiben

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Demokratische Republik des Kongo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Demokratische Republik des Kongo
        • University of Kinshasa
  • Sambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Sambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienbevölkerung wird Kinder von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahren umfassen, die in Kapolowe, DRC, und in Nchelenge, Sambia leben, mit einer vermuteten Diagnose schwerer Malaria oder unkomplizierter Malaria leben, bestätigt durch einen schnellen diagnostischen Test; oder Nicht-Malaria schwere Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für schwere Malaria

  • Aus einem Dorf ohne andere Forschungsinterventionen

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahren, die im Gesundheitssystem vorhanden sind und entweder sind; mit Fieber (oder Fiebergeschichte innerhalb von 2 Tagen) und einen positiven MRDT -Test sowie mindestens eines der folgenden Gefahrenzeichen für Malaria (gemäß standardisierten nationalen ICCM -Richtlinien):

    • Krämpfe
    • Unfähigkeit zu trinken, zu essen oder zu saugen
    • Erbrechen alle Flüssigkeiten und Feststoffe
    • Veränderter Bewusstsein/Koma
    • Lethargie
    • Inklusion für unkomplizierte Malaria in der Brust.
  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre; mit Fieber (oder der Vorgeschichte von Fieber innerhalb von 2 Tagen) ohne Gefahrenzeichen für Malaria (gemäß der standardisierten nationalen integrierten Verwaltung von Richtlinien für Kinderkrankheiten) mit einem positiven MRDT für Plasmodium falciparum-Histidin-reiches Protein.

Einbeziehung für schwere Nicht-Malaria

  • Aus einem Dorf ohne andere Forschungsinterventionen

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre, die im Gesundheitssystem vorhanden sind und entweder sind; mit Fieber (oder Fiebergeschichte innerhalb von 2 Tagen) und einen negativen MRDT -Test sowie mindestens eines der folgenden Gefahrenzeichen gemäß standardisierten nationalen ICCM -Richtlinien:

    • Krämpfe
    • Unfähigkeit zu trinken, zu essen oder zu saugen
    • Erbrechen alle Flüssigkeiten und Feststoffe
    • Veränderter Bewusstsein/Koma
    • Lethargie
    • Brust in Zeichnen
  • For participants in sentinel sites, a written informed consent will be provided by the patient's parent or guardian to take filter paper blood samples and to participate in interviews (questionnaires and IDI) at enrolment, day 14 and day 28 (to assess malaria recurrence and look für Resistenzmarker). Wenn der Elternteil oder der Erziehungsberechtigte nicht schreiben kann, ist die Zeuge der Zeuge der Zeuge Zustimmung zulässig. Die Einverständniserklärung wird von den CHWs verabreicht. Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten und des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten, die Behandlungsrichtlinie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Untersuchungen oder nicht registrierten Produkten oder geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Teilnahme an der Studie.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder nicht zu verfolgen.
  • Für die RAS -Verwendung: Wenn das Kind in der Vergangenheit schlecht auf Artesunat reagiert hat (an Orten, an denen Ras verabreicht wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zwei Gruppen, d. H. Rektale Artesunate +ACT -Gruppe, während die andere injizierbare Artesunate +ACT -Gruppe ist
Die Gruppe von Interesse besteht aus Kindern im Alter von 6 Monaten und weniger als oder gleich 5 Jahren mit schwerer Malaria. Wir werden jedoch auch Kinder derselben Altersgruppe mit einfachen Malaria und Nicht -Malaria -schweren Erkrankungen einschreiben, um auch ihre Reisen zu vergleichen
Arzneimittel: Die Behandlung von schwerer Malaria mit entweder RAS + ACT oder RAS + injizierbarem Artesunat + ACT wird jeweils die klinisch akzeptable Heilungsrate von 97 % ± 5 % in abgelegenen Gebieten erreichen
Der Gemeindegesundheitshelfer wird rektales Artesunat (RAS) + Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (ACT) an Kinder im Alter von 6 Monaten bis weniger als oder gleich 5 Jahren verabreichen, die die Überweisungsreise nicht antreten können. Diejenigen, die die Überweisungsreise antreten, erhalten injizierbares Artesunat und Artemisinin-basierte Kombinationstherapie für drei Tage. Die Verabreichung von RAS + ACT ist einzigartig für diese Studie. Kinder mit nicht-malaria-bedingten schweren Erkrankungen erhalten ebenfalls Amoxicillin vom Gemeindegesundheitshelfer, bevor sie an die nächste Versorgungsebene überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von Anfang an Symptome bis hin zur Einleitung der Behandlung
Zeitfenster: Die Zeit von Anfang an Symptome bis hin zur Einleitung der Behandlung
Die Zeit von Beginn der Symptome bis zur Einleitung der Behandlung bei Kindern von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre mit schwerer Malaria und/oder nicht in der Lage, eine orale Behandlung zu ergreifen, die vom CHW oder eines anderen HF
Die Zeit von Anfang an Symptome bis hin zur Einleitung der Behandlung
PCR-korrigierte Heilungsrate nach 28 Tagen nach der Einschreibung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
PCR-korrigierte Heilungsrate nach 28 Tagen nach der Einschreibung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre in Bereichen, in denen die Überweisung zur Follow-up-Behandlung mit injizierbarem Artesunat nicht machbar ist, im Vergleich zu den nach Abschluss der vollständigen Überweisung erhaltenen Ergebnissen
28 Tage nach der Einschreibung
Veränderung vom Ausgangsverhältnis der kranken Kinder 6 Monate - ≤ 5 Jahre auf Bevölkerungsebene, die in den letzten 6 Monaten an das formale Gesundheitssystem ging, einschließlich mutmaßlicher (schwerer) Malaria im Monat 20 (Phase 4).
Zeitfenster: Im Monat 20 (Phase 4)
Zwei Querschnittsumfragen einer im Monat 1 (Grundlinie) und der andere im Monat 20 (Phase 4) werden verwendet, um den Anteil der kranken Kinder von 6 Monaten bis ≤ 5 Jahre auf Bevölkerungsebene zu erhalten, die entweder von einem Gemeindegesundheitsarbeiter besucht wurden. Health Post oder Gesundheitszentrum in den letzten 6 Monaten
Im Monat 20 (Phase 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nur aggregierte Daten weitergeben, da IPD für die Forschungsgemeinschaft nicht nützlich sein wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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