マスト摘出症症候群の慢性神経障害性疼痛のためのセラタス平面ブロック（SPB）対カプサイシン対ボトックスA (SERCABOT)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
この第II相臨床試験の目標は、乳頭切除後の慢性神経障害性疼痛の制御のために、カプサイシンと比較して、セラタス平面ブロック（SPB）またはボトックスAによる第2系統治療の有効性を研究することです。 主な結果は、8週間の痛みの評価です。
第一選択の失敗における乳房切除後の症候群の慢性神経障害性疼痛のある123人の患者は、センターオスカーランブレットで24か月にわたって募集されます。
患者は、3つの治療グループ（グループごとに41人の患者）のいずれかにランダムに割り当てられます。
Capsaicin botulinum毒素A SPB
患者は、研究治療の24週間後に追跡されます。 フォローアップには、リモート評価と2回の医療訪問が含まれます。 フォローアップには、痛みと生活の質の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
SERCABOTは、マスト切開後症候群症候群の慢性神経障害性疼痛の制御のためにカプサイシンと比較して、セラタス平面ブロック（SPB）またはボトックスAと比較して、セラタス平面ブロック（SPB）またはボトックスAによるセラタス平面ブロック（SPB）またはボトックスAの有効性を評価するために設計された、無作為化された無盲検IIフェーズ臨床試験です。 。
123人の患者がセンターオスカーランブレットで24か月にわたって募集されます。
この臨床試験は、第一選択治療の失敗における乳房切除後症候群の慢性神経障害性疼痛の患者に提案されます。
同意の後、臨床検査、ANAMNESIS、疼痛評価（アンケートPC、NPS、DN4、NPSI、アンタルジック治療の収集）、および生活の質（アンケートSF12）とうつ病（アンケートHADS）の評価を含むインクルージョン評価が実施されます。
患者は、カプサイシン、ボトックスA、SPB（グループあたり41人の患者）の3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は1：1：1のバランスが取れます。これは、次の因子の分布のために（ランダム係数が0.8に設定された）最小化によって制御されます。
- 登録時の痛みレベル（連続NP）
- 痛みの期間（3か月未満対3か月以上）;
- x軸解剖（はい対いいえ）
- 局所領域アジュバント放射線療法（はい対いいえ）
研究治療は、ランダム化の1〜2週間後に投与されます。 容認できない毒性または合併症が発生した場合、治療は時期尚早に停止されます。 各グループでは、さらなる痛みの制御が必要な場合、12週間後に治療の繰り返しを考慮することができます。 SPBグループでは、2週間ごとに繰り返しが可能です。
患者は、研究治療の24週間後に追跡されます。 フォローアップには次のものが含まれます。
- 疼痛評価（アンケートNPS、NPSI、アンタルギー治療の記録）を含む8週間および24週間の医療訪問、研究治療と生活の質（SF12アンケート）およびうつ病（アンケートHADS）の評価に関連する有害事象の記録。
- 1週目、2週目、4週目、6週目のリモート評価（アンケートNPS、NPSI、アンタルギー治療の記録）および有害事象の記録を含むリモート評価。
患者は、24週間の医療訪問の後、研究から撤退します。 患者の離脱、追跡期間中の乳房手術の決定、または死亡の決定の場合、早期離脱が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien THERY, Project manager
- 電話番号：+33 (0)3 20 29 59 18
- メール：j-thery@o-lambret.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victor DESTEIRDT, Clinical Research Associate-M
- 電話番号：+33 (0)3 20 29 59 18
- メール：v-desteirdt@o-lambret.fr
研究場所
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Solaya CHALAL
- 電話番号：+33 03 20 29 56 38
- メール：s-chalal@o-lambret.fr
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コンタクト：
- Odycée FOURNIER
- 電話番号：+33 03 20 29 57 69
- メール：o-fournier@o-lambret.fr
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主任研究者：
- Didier DELBROUCK, Dr
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副調査官：
- Adrien LEMOINE, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性。
総乳房切除術によって治療された片側乳がん：
- センチネルリンパ節技術（SLN）またはx窩解離を伴う。
- 補綴物を使用した即時再建の有無にかかわらず;
- 放射線療法および/または化学療法に関連するかどうか。
次のように定義された中程度から重度の慢性神経障害性疼痛を提示する
- 数値疼痛スケール（NPS）≥3およびDN4≥4、
- 局所的な航空（（≤240cm²）、手術部位、x窩の中空、または同側の腕の内側の内側で、
- 乳房手術から3〜9か月後、
- 慢性神経障害性疼痛の第一選択治療の失敗（非効率性または不耐性）、SFETD-疼痛の研究と治療のためのフランスの社会（イルスナまたはベンラファキシンまたはガバペンチンまたはガバペンチンまたは三環系抗うつ薬とリドカインパッチの適切なドサージでのリドカインパッチが推奨した後）および少なくとも4週間実装。
- 健康保険プランに所属する患者。
- 患者は情報を提供し、試験に参加することに同意しました。
除外基準：
- 最初の治療に関係なく、同側の乳がんの再発。
- 残存痛を伴う乳房切除前の乳房または胸部手術の病歴;
- 治療を必要とする化学療法に関連する痛みを伴う多発性。
- 今後8週間以内に進行中または計画されている局所領域アジュバント放射線療法。
- 潜在的なボツリヌス毒素タイプA治療には適していない治療領域。
- フラップまたはリポモデリングを使用した乳房再建;
- 今後8週間以内の乳房再建の兆候。
次のような別の病因の慢性疼痛：
- 神経腫に続発する神経障害性疼痛（局所的な痛み）、
- 放射性炎、
- ファントム乳房の痛み、
- リンパ浮腫、
- 複合性局所疼痛症候群、
- 粘着性カプセル炎、
- 線維筋痛症;
- 麻酔薬、カプサイシン、ナロペイン、クロニジン塩酸塩、アミド型の局所麻酔薬、ボツリヌス毒素A型、または調製物に含まれる励起施設に対する過敏症またはアレルギー。
- 注射部位での感染または炎症。
- 治療/効果的な抗凝固;
診断につながる臨床兆候または病歴：
- 止血障害、
- 局所感染、
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/min）、
- 血小板減少症<50,000血小板/mm3;
- 全身性筋肉活動障害（例：Myasthenia、Lambert-Eaton症候群）;
- 心拍数は60/分未満です。
- 病気の副鼻腔症候群または2度目または第3度の房室ブロックによる重度のbrady骨整頓。
- うつ病の状態（HADSスコア≥11）;
- 研究治療のいずれかに対するその他の禁忌。
- 患者が研究スケジュールに従うことができない。
- 患者または医療チームが2週間以内に治療を行うことができない。
- 妊娠または母乳育児の女性、妊娠でき、治療中および治療終了後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用しない女性。
- 後見人またはキュレーターシップの下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプサイシン8％パッチ（コントロール）
この腕の参加者は、少なくとも4週間継続している全身治療に加えて、単一の治療セッションで8％のカプサイシンパッチを受け取ります。
痛みが続く場合、カプサイシンパッチの塗布は12週間で繰り返される場合があります。
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1つまたは2つのカプサイシンパッチ（8％）は、院内で神経障害性疼痛の部位に60分間適用されます。
経口、アンタルギーの前処理は、以下の薬のいずれか（単独または関連性）のいずれかで行うことができます：パラセタモール1g、ネフォパム30 mg、トラマドール100 mg、モルヒネ10mg、オキシコドン5mg。
カプサイシンは、少なくとも4週間継続している全身治療に加えて投与されます。
痛みが続く場合、カプサイシンパッチの塗布は12週間で繰り返される場合があります。
他の名前：
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実験的：Serratus平面ブロック（SPB）
この腕の参加者は、少なくとも4週間進行中の全身治療に加えて、訓練された麻酔科医によって投与される局所麻酔注射であるSerratus平面ブロック（SPB）を受けます。
痛みが続く場合、SPBは、最初の8週間の期間内に2週間ごとに最大4セッションまで繰り返すことができます。
さらなる痛みの制御が必要な場合、繰り返し治療を12週間で考慮することができます。
この介入の目的は、乳房切除後の患者の神経障害性疼痛に拡大疼痛緩和を提供することを目的としています
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Serratus Plane Block（SPB）は、訓練を受けた麻酔科医によって実行される神経ブロックであり、局所的な痛みの緩和を提供します。
これには、局所麻酔薬の注入が含まれます。最大150 mgナロペインと、超音波ガイダンスの下で150μgの塩酸クロニジンと塩酸前面に塩酸クロニジンクロニジンクロニジンと組み合わされます。
麻酔科医は、軽い鎮静を伴う介在後の回復室で手順を実行します。SBPは、少なくとも4週間進行中の全身治療に加えて実施されます。
SPBは、最初の8週間で2週間ごとに4回まで繰り返され、疼痛制御が不十分な場合は12週間で追加の繰り返しを繰り返します。
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A（ボトックスA）注射
この腕は、少なくとも4週間継続している全身治療に加えて、痛みの部位でボツリヌス毒素A（ボトックスA）の投与を伴います。
痛みが未解決のままである場合、注射は12週間で繰り返される場合があります。
ここでは、ボトックス-Aは、乳房切除術後患者の慢性神経障害性疼痛を軽減することを目的とした局所的な長期にわたる鎮痛症の介入として使用されます。
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ボツリヌス毒素A（ボトックスA）は患部に注入され、最大60の注入部位に合計300ユニットが投与されます。
麻酔科医は、軽い鎮静を伴う介在後の回復室で手順を実行します。
この介入は、少なくとも4週間継続されてきた全身治療に加えて行われ、乳房切除後の神経障害性疼痛に長期にわたる痛み緩和を提供することを目的としています。
軽い鎮静が提供され、必要に応じて12週間で注射を繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値痛スケールを使用した痛みの評価（終わり）
時間枠：治療開始から8週間後、または8週間のデータが欠落している場合は+/- 1週間以内の最も近い測定。
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主要な結果測定値は、治療後8週間後（または治療後9週間後に治療後8週間後に評価された、安静時に0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲の数値痛スケール（終了）を使用して、自己評価によって評価される痛みです。実行されていません）。
患者の自己評価は、個々の治療効果を反映しています。
即時の不耐性または技術的な問題による治療の中断の場合、主要な分析のためにベースラインの端が考慮されます。
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治療開始から8週間後、または8週間のデータが欠落している場合は+/- 1週間以内の最も近い測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理の成功
時間枠：治療後8週間で評価されます。
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8週間での数値痛スケール（終了）で3ポイント以上の痛みの減少として定義され、他のケースでは障害が示されます。
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治療後8週間で評価されます。
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痛みのスコアの進化
時間枠：複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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治療後1、2、4、6、8、および24週間（および12週間で治療が繰り返された場合）で1、2、4、6、8、および24週間で終了して患者によって自己報告されるように変化する。
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複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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神経障害性成分評価
時間枠：複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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治療が12週間で繰り返された場合、治療後1、2、4、6、8、および24週間後に神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）を介して評価された神経障害症状の変化（NPSI）（および13、14、16、および18週間） 。
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複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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早期治療の失敗
時間枠：治療後7日および14日で評価されます
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手順の実行の失敗（不寛容または技術的な問題のため）または術後7日および14日で評価された痛みを制御できないことによって定義される局所鎮痛治療の早期失敗。
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治療後7日および14日で評価されます
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有害事象
時間枠：研究治療から24週間のフォローアップまで
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級付けされた、局所手順中および局所手順中および後に治療（カプサイシン、ボツリヌム毒素A型、またはSBPブロック）に関連する可能性のある有害事象の監視。
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研究治療から24週間のフォローアップまで
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HADSスケール評価
時間枠：ベースライン、8週間、および24週間で評価されます。
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ベースライン、8週間、および24週間の病院不安とうつ病スケール（HADS）を使用した不安とうつ病の評価。
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ベースライン、8週間、および24週間で評価されます。
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、8週間、および24週間で評価されます。
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ベースライン、8週間、および24週間のSF12スケールを使用した健康関連の生活の質の評価。
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ベースライン、8週間、および24週間で評価されます。
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変化の患者の一般的な印象（PGIC）
時間枠：8週間と24週間で評価されます
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条件の変化の自己評価は、1（変化なしまたは悪い）から8週間と24週間で測定された7（かなりの改善）への自己評価。
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8週間と24週間で評価されます
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新しい鎮痛治療の導入の修正
時間枠：複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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全身治療の変化の文書化または新しい鎮痛治療（例えば、抗てんかん、抗うつ薬、オピオイド）の導入、治療の1、2、4、6、8、および24週間（および治療が繰り返される場合は13、14、16、および18週間）に投与量を収集します。
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複数の時点で評価：1、2、4、6、8、および24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier DELBROUCK, Anesthesiologist、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月31日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 部位別新生物
- 新生物
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- 乳房の病気
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- 脂肪酸、単一飽和
- ボツリヌス毒素、A 型
- カプサイシン
- 経皮パッチ
その他の研究ID番号
- SERCABOT-2302
- 2024-517420-20-00 (Ctis)
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いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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いいえ
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