Serratus平面阻滞（SPB）与辣椒症与肉毒杆菌A的慢性神经性疼痛 (SERCABOT)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
这项II期临床试验的目的是研究第二线治疗与辣椒素相比，用Serratus平面块（SPB）或肉毒杆菌A治疗的有效性，以控制乳腺切除术后慢性神经性疼痛的慢性神经性疼痛。 主要结果将是8周的疼痛评估。
123例在奥斯卡Lambret中心将在24个月内招募一线术后术后综合症的慢性神经性疼痛患者。
患者将被随机分配到三个治疗组之一（每组41例）：
辣椒素肉毒杆菌毒素A SPB
研究治疗后将跟踪患者24周。 后续活动将包括远程评估和2次医疗访问。 后续活动将包括评估疼痛和生活质量。
研究概览
详细说明
SERCABOT是一项随机开放标签的II期临床试验，旨在评估与辣椒素相比，用serratus平面块（SPB）或肉毒杆菌毒素A的二线治疗的功效来控制术后术后术后神经性疼痛。
123例患者将在24个月的奥斯卡Lambret招募24个月内。
该临床试验将向一线治疗失败的术后术后综合征的慢性神经性疼痛患者提出这项临床试验。
同意后，将进行纳入评估，包括临床检查，解血，疼痛评估（问卷PC，NPS，DN4，NPSI，NPSI和ATALGIC治疗的收集）以及对生活质量的评估（问卷SF12）和抑郁症（问卷）。
然后，患者将被随机分配给三个治疗组之一：辣椒素，肉毒杆菌毒素，SPB（每组41例患者）。 随机分组将平衡1：1：1，通过最小化控制（随机因子设置为0.8），以分布以下因素：
- 入学时疼痛水平（连续NP）
- 疼痛的持续时间（<3个月与≥3个月）；
- 腋窝解剖（是与否）
- Loco区域辅助放射疗法（是与否）
随机分组后1至2周，研究治疗将进行。 如果不可接受的毒性或并发症，治疗将过早停止。 在每组中，如果需要进一步控制疼痛，则可以在12周后重复治疗。 在SPB组中，每2周也可以重复一次。
研究治疗后将跟踪患者24周。 后续活动将包括：
- 在8周和24周时进行2次医疗就诊，包括疼痛评估（问卷NP，NPSI，静脉治疗记录），与研究治疗和生活质量质量评估（SF12问卷）和抑郁症（问卷HATS）有关的不良事件的记录。
- 第1周，第2周，第4周和第6周的远程评估，包括疼痛评估（问卷NP，NPSI，静脉治疗记录）和不良事件的记录。
24周医疗访问后，患者将退出研究。 如果患者决定在随访期间进行戒断，乳房手术或死亡，则可以提早撤离。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien THERY, Project manager
- 电话号码：+33 (0)3 20 29 59 18
- 邮箱：j-thery@o-lambret.fr
研究联系人备份
- 姓名：Victor DESTEIRDT, Clinical Research Associate-M
- 电话号码：+33 (0)3 20 29 59 18
- 邮箱：v-desteirdt@o-lambret.fr
学习地点
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Solaya CHALAL
- 电话号码：+33 03 20 29 56 38
- 邮箱：s-chalal@o-lambret.fr
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接触：
- Odycée FOURNIER
- 电话号码：+33 03 20 29 57 69
- 邮箱：o-fournier@o-lambret.fr
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首席研究员：
- Didier DELBROUCK, Dr
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副研究员：
- Adrien LEMOINE, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的妇女；
通过全部或部分乳房切除术治疗的单侧乳腺癌：
- 使用前哨淋巴结技术（SLN）或腋窝解剖；
- 有或不立即使用假体重建；
- 与放射疗法和/或化学疗法相关或不关联；
表现出中度至严重的慢性神经性疼痛，定义为：
- 数值疼痛量表（NP）≥3和DN4≥4，
- 在局部AERA（（≤240cm²），在手术部位，腋窝中或同侧臂的内侧，
- 乳房手术后3到9个月之间
- 如SFETD-法国 - 法国研究和治疗疼痛治疗学会（IRSNA或Venlafaxine或Gabapentin或Gabapentin或Tricyclic抗抑郁药），在适当的疗程中，在适当的疗程之后，法国研究和治疗疼痛治疗后，对慢性神经性疼痛的一线治疗失败（无效或不宽容）（无效或不宽容） ）并至少实施4周；
- 隶属于健康保险计划的患者；
- 患者告知并同意参加试验。
排除标准：
- 同侧乳腺癌复发，无论第一种治疗方法如何；
- 乳房或胸腔手术的病史乳房切除术和残留疼痛；
- 与需要治疗的化学疗法有关的痛苦多神经病；
- 在接下来的8周内正在进行或计划的机车区域辅助放疗；
- 治疗区域不适合A型A型肉毒杆菌毒素治疗；
- 使用皮瓣或脂肪膜化的乳房重建；
- 未来8周内乳房重建的指示；
另一种病因的慢性疼痛，例如：
- 神经瘤继发的神经性疼痛（局部疼痛），
- 放射性炎，
- 幻影乳房疼痛，
- 淋巴水肿，
- 复杂性局部疼痛综合症，
- 粘附胶囊炎，
- 纤维肌痛；
- 对麻醉剂，辣椒素，含辣椒素，盐酸可乐定，酰胺型局部麻醉剂，肉毒杆菌毒素A型A型或制剂中包含的任何摄取剂的高敏性或过敏；
- 注射部位的感染或炎症；
- 治疗/有效抗凝治疗；
临床体征或病史导致诊断：
- 止血疾病，
- 局部感染，
- 严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min），
- 血小板减少症<50,000个血小板/mm3;
- 普遍的肌肉活动障碍（例如肌无力，兰伯特 - 伊顿综合征）；
- 心率低于60/分钟；
- 由于病态的鼻窦综合征或二级或三级室内室阻滞而导致的严重心律失常；
- 抑郁状态（HADS得分≥11）；
- 任何研究治疗的其他禁忌症；
- 无法遵循研究时间表；
- 患者或医疗团队无法在2周内进行治疗；
- 怀孕或母乳喂养的妇女，能够在试验期间和治疗结束后至少1个月内不使用高效避孕方法的妇女；
- 监护或策展人的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辣椒素8％补丁（对照）
除了进行至少4周的全身治疗外，该手臂的参与者将在一次治疗课程中获得8％的辣椒素斑块。
如果疼痛持续存在，则可以在12周时重复辣椒素斑块。
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在日常医院中，将一个或两个辣椒素斑块（8％）用于神经性疼痛部位60分钟。
可以使用以下一种药物之一（单独或关联）进行口服静脉预科治疗：扑热息痛1g，nefopam 30 mg，曲马多100 mg，吗啡10mg，羟考酮5mg。
除了进行至少4周的全身治疗外，还将服用辣椒素。
如果疼痛持续存在，则可以在12周时重复辣椒素斑块。
其他名称：
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实验性的：塞拉图斯平面块（SPB）
此手臂的参与者还将经历由训练有素的麻醉师进行的局部麻醉注射Serratus平面块（SPB），除了进行至少4周的全身治疗外。
如果疼痛持续存在，可以在最初的8周期间重复一次SPB每两周重复一次，最多四个会议。
如果需要进一步控制疼痛，可以在12周内考虑重复治疗。
该干预措施旨在为术后患者的神经性疼痛提供延长的疼痛缓解
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Serratus平面块（SPB）是由训练有素的麻醉师进行的神经阻滞，可缓解局部疼痛。
它涉及注射局部麻醉剂：在超声指导下，最大150 mg naropeine与150μg可乐定氯化物结合在塞拉图斯前平面中。
麻醉医生将在干预后的恢复室进行手术，并带有轻镇静。除了进行至少4周的全身治疗外，还将进行SBP。
在最初的8周期间，可以每两周重复一次SPB每两周重复一次，如果疼痛控制不足，则可以在12周内额外重复。
其他名称：
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实验性的：肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌A）注射
该手臂涉及在疼痛部位的肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌）），此外还进行了至少4周的全身治疗。
如果疼痛仍未分解，则可以在12周内重复注射。
肉毒杆菌A用作局部，持久的镇痛干预措施，旨在减轻术后患者的慢性神经性疼痛。
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将肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌A）注射到患病区域中，总共有300个单位在多达60个注射部位中给药。
麻醉医生将在后静止的恢复室进行手术，并带有轻镇静。
除了进行至少4周的全身治疗外，还将进行此干预措施，并旨在为术后神经性疼痛提供长时间的疼痛缓解。
提供光镇静，如果需要，可以在12周内重复注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数值疼痛量表（END）评估疼痛
大体时间：治疗启动后8周，或者如果缺少8周的数据，则在+/- 1周内进行了最接近测量。
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主要结局指标是通过使用数值疼痛量表（结束）从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）来评估的疼痛，在治疗后8周（或在随机治疗后9周）进行评估未执行）。
患者的自我评估反映了个体的治疗功效。
如果由于立即不宽容或技术问题而导致的治疗中断，将考虑基线端进行主要分析。
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治疗启动后8周，或者如果缺少8周的数据，则在+/- 1周内进行了最接近测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛控制的成功
大体时间：在治疗后8周评估。
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定义为在8周的数值疼痛量表（结束）上的疼痛减少3点或更多，在其他情况下显示失败。
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在治疗后8周评估。
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疼痛评分的演变
大体时间：在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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治疗后1、2、4、6、8和24周的末端，患者自我报告的疼痛水平的变化（以及13、14、16和18周，如果在12周时重复治疗） 。
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在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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神经性成分评估
大体时间：在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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治疗后1、2、4、6、8和24周，通过神经性疼痛症状清单（NPSI）评估的神经性症状的变化（如果在12周时重复治疗，则在13、14、14、16和18周）进行了变化。 。
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在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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早期治疗失败
大体时间：在治疗后7天和14天进行评估
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局部镇痛治疗的早期失败是由于未能执行该程序（由于不宽容或技术问题）或无法控制后期4天和14天评估的疼痛而定义的。
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在治疗后7天和14天进行评估
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不利事件
大体时间：从学习治疗到24周的随访
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监测可能与治疗相关的不良事件（辣椒素，A型A型肉毒杆菌毒素或SBP块）在局部过程中和之后根据NCI-CTCAE V5.0分级。
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从学习治疗到24周的随访
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HADS规模评估
大体时间：在基线，8周和24周时进行评估。
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）在基线，8周和24周时评估焦虑和抑郁症。
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在基线，8周和24周时进行评估。
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生活质量评估
大体时间：在基线，8周和24周时进行评估。
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使用基线，8周和24周的SF12量表对健康相关的生活质量评估。
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在基线，8周和24周时进行评估。
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患者的一般变化印象（PGIC）
大体时间：在8周零24周时进行评估
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在8周零24周时测量的条件变化的自我评估从1（无变化或更糟）到7（相当改善）。
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在8周零24周时进行评估
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引入新镇痛治疗的修改
大体时间：在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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有关系统治疗或引入新的镇痛治疗的任何变化（例如，抗胃剂，抗抑郁药，阿片类药物）的任何变化，在治疗后的1、2、4、6、8和24周收集剂量（如果重复治疗，则在13、14、14、14和18周（在13、14、14和18周）收集）。
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在多个时间点进行评估：1、2、4、6、8和24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier DELBROUCK, Anesthesiologist、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SERCABOT-2302
- 2024-517420-20-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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