Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus-tasolohko (SPB) verrattuna kapsaïciiniin verrattuna Botox-A: n krooniseen neuropaattiseen kipuun post-Massyctomy -oireyhtymässä (SERCABOT)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toisen linjan hoidon tehokkuutta Serratus-tasolohkolla (SPB) tai botox-A: lla verrattuna kapsaisiiniin mastektomian jälkeisen oireyhtymän kroonisen neuropaattisen kivun hallitsemiseksi. Ensisijainen tulos on kivun arviointi 8 viikossa.

123 potilasta, joilla on krooninen neuropaattinen kipu post-mastektomian oireyhtymästä ensimmäisen linjan epäonnistumisessa, rekrytoidaan 24 kuukauden aikana Oscar Lambretin keskustassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta hoitoryhmästä (41 potilasta ryhmää kohti):

Kapsaisiini botulinum -toksiini A SPB

Potilaita seurataan 24 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen. Seuranta sisältää etäarvioinnin ja 2 lääketieteellistä vierailua. Seuranta sisältää kivun ja elämänlaadun arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sercabot on satunnaistettu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan toisen linjan hoidon tehokkuutta Serratus-tasolohkolla (SPB) tai Botox-A: lla verrattuna kapsaisiiniin post-mastektomian oireyhtymän kroonisen neuropaattisen kivun hallitsemiseksi .

123 potilasta, joilla on rekrytoida 24 kuukauden aikana Oscar Lambretin keskustassa.

Tätä kliinistä tutkimusta ehdotetaan potilaille, joilla on krooninen neuropaattinen kipu post-mastektomian oireyhtymästä ensisijaisen hoidon epäonnistumisessa.

Suostumuksen jälkeen suoritetaan sisällyttämisarviointi, mukaan lukien kliininen tutkimus, anamnesis, kivun arviointi (kyselylomakkeet PC: t, NP: t, DN4, NPSI ja antalgisen hoidon kerääminen) ja elämänlaadun (kyselylomake SF12) ja masennuksen (kyselylomakkeen hads) arviointi.

Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhdelle kolmesta hoitoryhmästä: kapsaisiini, Botox-A, SPB (41 potilasta ryhmää kohti). Satunnaistaminen on tasapainossa 1: 1: 1, kontrolloidaan minimoimalla (satunnaiskerroimella 0,8) seuraavien tekijöiden jakautumiseen:

  • Kivun taso ilmoittautumisessa (jatkuva NPS)
  • Kivun kesto (<3 kuukautta vs. ≥3 kuukautta);
  • Aksillaarin leikkaus (kyllä ​​vs. ei)
  • Loco-alueellinen adjuvantti sädehoito (kyllä ​​vs. ei)

Tutkimushoitoa annetaan 1-2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Hoito lopetetaan ennenaikaisesti, jos ei voida hyväksyä toksisuutta tai komplikaatiota. Jokaisessa ryhmässä hoidon toistoa voidaan harkita 12 viikon kuluttua, jos kivunhallinta tarvitaan. SPB -ryhmässä toisto on myös mahdollista joka toinen viikko.

Potilaita seurataan 24 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen. Seuranta sisältää:

  • 2 Lääketieteellisiä vierailuja 8 viikossa ja 24 viikossa, mukaan lukien kivun arviointi (kyselylomakkeet NP: t, NPSI, antalgisen hoidon tietue), elämänlaadun tutkimuksen ja masennuksen (kyselylomakkeen HaDS) tutkimiseen ja arviointiin liittyvistä haittavaikutuksista.
  • Etäarviointi viikolla-1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6, mukaan lukien kivun arviointi (kyselylomakkeet NPS, NPSI, antalgisen hoidon tietue) ja haittavaikutusten tietue.

Potilaat vetäytyvät tutkimuksesta 24 viikon lääketieteellisen vierailun jälkeen. Varhainen vetäytyminen on mahdollista, kun potilaan vetäytyminen, rintaleikkaus on seurantaa tai kuolemaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julien THERY, Project manager
  • Puhelinnumero: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Sähköposti: j-thery@o-lambret.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victor DESTEIRDT, Clinical Research Associate-M
  • Puhelinnumero: +33 (0)3 20 29 59 18
  • Sähköposti: v-desteirdt@o-lambret.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Didier DELBROUCK, Dr
        • Alatutkija:
          • Adrien LEMOINE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 -vuotiaat naiset;

  2. Yksipuolinen rintasyöpä, jota hoidetaan kokonais- tai osittaisella mastektomialla:

    • Sentinel -imusolmukkeilla tekniikalla (SLN) tai aksillaarinen leikkaus;
    • välitöntä jälleenrakennusta tai ilman sitä käyttämällä proteesia;
    • liittyy tai ei sädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa;

  3. Esitetään kohtalainen tai vaikea krooninen neuropaattinen kipu, määrittelemä:

    • Numeerinen kipuasteikko (NPS) ≥ 3 ja DN4 ≥ 4,
    • paikallisella AERA: lla ((≤ 240 cm²), kirurgisessa paikassa, aksillaarin ontolla tai ipsilateraalisen käsivarren sisäpuolella,
    • 3–9 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen,
    • Kroonisen neuropaattisen kivun ensisijaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (tehottomuus tai intoleranssi), kuten SFETD - Ranskan kivun tutkimus- ja hoitamisyhteiskunta (Irsna tai venlafaksiini tai gabapentiini tai trisyklinen masennuslääkkeet, sekä lidokaiinilaastari on suositellut, asianmukaisella annoksella ) ja toteutettu vähintään 4 viikkoa;
  4. Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan;
  5. Potilas kertoi ja suostui osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ipsilateraalinen rintasyövän uusiutuminen ensimmäisestä hoidosta riippumatta;
  2. Rintojen tai rintaleikkauksen historia ennen mastektomiaa jäännöskipulla;
  3. Kemoterapiaan liittyvä kivulias polyneuropatia, joka vaatii hoitoa;
  4. Käynnissä oleva tai suunniteltu Loco-Regional Adjuvant-sädehoito seuraavan 8 viikon aikana;
  5. Hoitoalue, joka ei sovellu potentiaaliseen botuliinitoksiiniin tyypin A hoitoon;
  6. Rintojen rekonstruointi läpän tai lipomodellingin avulla;
  7. Indikaatio rintojen rekonstruoinnista seuraavien 8 viikon aikana;

  8. Toisen etiologian krooninen kipu, kuten:

    • Neuropaattinen kipu, joka on sekundaarinen neuromaan (paikallinen kipu),
    • Radiomatiitti,
    • Phantom -rintakipu,
    • Lymfaödeema,
    • Kompleksi alueellinen kivun oireyhtymä,
    • Liimakapsuliitti,
    • Fibromyalgia;
  9. Yliherkkyys tai allergia anestesialle, kapsaisiinille, naropeinille, klonidiinihydrokloridille, amidityyppiselle paikallispuudutukselle, botuliini-toksiinille tyypin A tai minkä tahansa valmisteluihin sisältyvän etuajan;
  10. Infektio tai tulehdus injektiokohdassa;
  11. Terapeuttinen/tehokas antikoagulaatio;

  12. Kliiniset merkit tai sairaushistoria, joka johtaa: diagnoosi:

    • Hemostaasihäiriö,
    • Paikallinen infektio,
    • Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <30 ml/min),
    • Trombosytopenia <50 000 verihiutaleita/mm3;
  13. Yleistetyt lihastoimintahäiriöt (esim. Myasthenia, Lambert-Eatton-oireyhtymä);
  14. Syke on alle 60/minuutti;
  15. Sairaan sinus-oireyhtymän tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen lohkon vakava bradyarytmia;
  16. Masennuksen tila (HADS -pisteet ≥ 11);
  17. Muut vasta -aiheet mihin tahansa tutkimushoitoon;
  18. Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusaikataulua;
  19. Potilaan tai terveydenhuollon ryhmän kyvyttömyys suorittaa hoitoa 2 viikon kuluessa;
  20. Raskaana tai imettäviä naisia, naisia, jotka kykenevät raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää oikeudenkäynnin aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
  21. Potilas huoltajuudessa tai kuraattorissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapsaisiini 8% laastari (kontrolli)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 8%: n kapsaisiinilaastarin yhdessä hoitoistunnossa systeemisen hoidon lisäksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa. Jos kipu jatkuu, kapsaisiinin laastari voidaan toistaa 12 viikossa.
Lääke: Kapsaisiini 8% laastari
Yksi tai kaksi kapsaisiinilaastaria (8%) sovelletaan 60 minuutin ajan neuropaattisen kivun kohdalla päiväsairaalassa. Suun kautta annettava, antalginen esilääketiede voidaan tehdä yhdellä seuraavista lääkkeistä (yksin tai assosiaatio): Parasetamol 1G, nefopam 30 mg, tramadoli 100 mg, morfiini 10 mg, oksikodoni 5 mg. Kapsaisiinia annetaan systeemisen hoidon lisäksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa. Jos kipu jatkuu, kapsaisiinin laastari voidaan toistaa 12 viikossa.
Muut nimet:
  • Qutenza®
Kokeellinen: Serratus -tasolohko (SPB)
Tämän käsivarren osallistujille käydään Serratus -lentokoneen (SPB), paikallispuudutusinjektio, jonka on annettu koulutettu anestesiologi, systeemisen hoidon lisäksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa. SPB voidaan toistaa kahden viikon välein korkeintaan neljään istuntoon alkuperäisen 8 viikon ajanjakson aikana, jos kipu jatkuu. Toistuvaa hoitoa voidaan harkita 12 viikossa, jos tarvitaan lisäkipujen hallintaa. Tämän intervention tavoitteena on tarjota pidennetty kivunlievitys neuropaattisen kivun kannalta post-mastektomiapotilailla
Menettely: Serratus -tasolohko
Serratus -tasolohko (SPB) on hermopalkki, jonka koulutettu anestesiologi suorittaa paikallisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi. Siihen sisältyy paikallispuudutus: enintään 150 mg naropeini yhdistettynä 150 μg: n klonidiinihydrokloridiin Serratus -etutasoon ultraääniohjauksessa. Anestesiologi suorittaa toimenpiteen interventiona olevassa palautumishuoneessa kevyellä sedaatiolla. SBP suoritetaan systeemisen hoidon lisäksi, joka on käynnissä vähintään 4 viikkoa. SPB voidaan toistaa kahden viikon välein jopa neljä kertaa alkuperäisellä 8 viikon ajanjaksolla, lisätoistolla 12 viikossa, jos kivun hallinta pysyy riittämättömänä.
Muut nimet:
  • SPB
Kokeellinen: Botulinum-toksiini A (Botox-A) -injektio
Tämä käsivarsi sisältää botuliinitoksiinin A (Botox-A) antamisen kipupaikassa systeemisen hoidon lisäksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa. Jos kipu pysyy ratkaisematta, injektio voidaan toistaa 12 viikossa. Botox-A: ta käytetään tässä paikallisena, pitkäaikaisena kipulääkkeen interventiona, jonka tavoitteena on vähentää kroonista neuropaattista kipua potilailla mastektomiaan jälkeisissä potilaissa.
Menettely: Botuliinitoksiinia a
Botuliinitoksiini A (Botox-A) injektoidaan vaikutusalueelle, yhteensä 300 yksikköä annetaan jopa 60 injektiokohdan yli. Anestesiologi suorittaa toimenpiteen interventiona olevassa palautumishuoneessa kevyellä sedaatiolla. Tämä interventio suoritetaan systeemisen hoidon lisäksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa, ja sen tavoitteena on tarjota pitkäaikainen kivunlievitys mastektomian jälkeiseen neuropaattiseen kipuun. Kevyt sedaatio tarjotaan, ja injektiot voidaan toistaa tarvittaessa 12 viikossa.
Muut nimet:
  • Botox
  • Botox-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi numeerisen kivun asteikolla (loppu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tai lähin mittaus +/- 1 viikon sisällä, jos 8 viikon tiedot puuttuvat.
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan itsearvioinnilla käyttämällä numeerista kipu-asteikkoa (päätä), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, arvioitu 8 viikkoa hoidon jälkeen (tai 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jos hoito oli ei suoriteta). Potilaan itsearviointi heijastaa henkilökohtaista hoitoa. Välittömän suvaitsemattomuuden tai teknisen kysymyksen vuoksi johtuen hoidon keskeytykset lähtötason päätä otetaan huomioon ensisijaisessa analyysissä.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tai lähin mittaus +/- 1 viikon sisällä, jos 8 viikon tiedot puuttuvat.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunhallinnan menestys
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon kuluttua hoidosta.
Määritelty vähintään 3 pisteen kivun vähenemiseksi numeerisella kipuasteikolla (End) 8 viikossa, vikaantuneina muissa tapauksissa.
Arvioidaan 8 viikon kuluttua hoidosta.
Kipupisteiden kehitys
Aikaikkuna: Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.
Kipuasteiden muutos, jonka potilas on ilmoittanut itse, käyttämällä päätä 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (ja 13, 14, 16 ja 18 viikkoa, jos hoito toistetaan 12 viikossa) .
Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.
Neuropaattinen komponenttien arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.
Neuropaattisen kivun oireiden (NPSI) kautta arvioitu neuropaattisten oireiden muutos 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (ja 13, 14, 16 ja 18 viikkoa, jos hoito toistetaan 12 viikossa) .
Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.
Varhainen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 7 ja 14 päivän kuluttua hoidosta
Paikallisen kipulääkehoidon varhainen epäonnistuminen, joka on määritelty toimenpiteen suorittamatta jättämisellä (intoleranssin tai teknisten kysymysten vuoksi) tai kivun hallinnan epäonnistuminen, kuten arvioidaan 7 ja 14 päivän kuluessa.
Arvioidaan 7 ja 14 päivän kuluttua hoidosta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksesta 24 viikon seurantaan
Haittavaikutusten seuranta, joka mahdollisesti liittyy hoitoon (kapsaisiini, tyypin A botulinum-toksiini tai SBP-lohko) paikallisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, luokiteltu NCI-CTCAE V5.0: n mukaisesti.
Tutkimuksesta 24 viikon seurantaan
Hads -asteikon arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Ahdistuksen ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) käyttämällä lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä SF12-asteikkoa lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikossa ja 24 viikossa
Tilan muutoksen itsearviointi yhdestä (ei muutosta tai huonompaa)-7 (huomattava parannus) mitattuna 8 viikossa ja 24 viikossa.
Arvioitu 8 viikossa ja 24 viikossa
Uuden kipulääkehoidon käyttöönoton muuttaminen
Aikaikkuna: Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.
Uusien kipulääkkeiden (esim. Epileptikot, masennuslääkkeiden, opioidien) systeemisen hoidon tai uusien kipulääkkeiden (esim. Epileptikojen, käyttöönoton käyttöönotto annoksilla, jotka on kerätty 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (ja 13, 14, 16 ja 18 viikkoa, jos hoito toistetaan).
Arvioidaan useita ajankohtia: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Santelys Association
Ligue contre le cancer, France
CTD-CNO, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier DELBROUCK, Anesthesiologist, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERCABOT-2302
  • 2024-517420-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa