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마일 절제술 후 증후군에서 만성 신경 병증 통증에 대한 Serratus 평면 블록 (SPB) 대 캡사이신 대 Botox-A (SerCaBot)

2026년 3월 25일 업데이트: Centre Oscar Lambret

이 II 상 임상 시험의 목표는 마일 절제술 후 증후군의 만성 신경 병증 통증을 제어하기 위해 Capsaicin과 비교하여 Serratus 평면 블록 (SPB) 또는 Botox-A를 사용한 두 번째 라인 처리의 효과를 연구하는 것입니다. 주요 결과는 8 주에 통증 평가입니다.

123 번의 시공 절제술 증후군의 만성 신경 병증 통증이있는 ​​환자는 오스카 램 브렛 (Center Oscar Lambret)에서 24 개월에 걸쳐 모집됩니다.

환자는 3 개의 치료 그룹 중 하나 (그룹당 41 명의 환자)에게 무작위로 배정됩니다.

캡사이신 보툴리눔 독소 A SPB

환자는 연구 치료 후 24 주 동안 추적 될 것입니다. 후속 조치에는 원격 평가와 2 번의 의료 방문이 포함됩니다. 후속 조치에는 고통과 삶의 질 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sercabot은 마시 후 절제술 후 증후군의 만성 신경 병증 통증을 제어하기 위해 캡사이신과 비교하여 Serratus 평면 블록 (SPB) 또는 Botox-A 로의 2 차 처리의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 개방형 라벨, 상 임상 시험입니다. .

오스카 램 브렛 (Oscar Lambret) 센터에서 123 명의 환자가 24 개월 동안 모집됩니다.

이 임상 시험은 1 차 치료의 실패로 마사후 절제술 후 증후군의 만성 신경 병증 통증이있는 ​​환자에게 제안 될 것입니다.

동의 후, 임상 검사, anamnesis, 통증 평가 (설문지 PC, NPS, DN4, NPSI 및 Antalgic Treatment의 수집) 및 삶의 질 평가 (설문지 SF12) 및 우울증 (설문지 Hads)을 포함한 포함 평가가 수행됩니다.

그런 다음 환자는 Capsaicin, Botox-A, SPB (그룹당 41 명의 환자)의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 1 : 1 : 1의 균형을 잡으며, 다음 요인의 분포에 대해 최소화 (0.8로 설정된 무작위 요소)에 의해 제어됩니다.

  • 등록시 통증 수준 (연속 NP)
  • 통증 기간 (<3 개월 대 ≥3 개월);
  • 겨드랑이 해부 (예 대 아니오)
  • Loco-Regional Aduvant 방사선 요법 (예 대 아니오)

연구 치료는 무작위 화 후 1-2 주 후에 시행됩니다. 용납 할 수없는 독성 또는 합병증이 발생하는 경우 치료는 조기에 중단 될 것입니다. 각 그룹에서, 추가 통증 조절이 필요한 경우 12 주 후에 치료의 반복이 고려 될 수있다. SPB 그룹에서는 2 주마다 반복이 가능합니다.

환자는 연구 치료 후 24 주 동안 추적 될 것입니다. 후속 조치에는 다음이 포함됩니다.

  • 통증 평가 (설문지 NP, NPSI, 항해제 치료 기록), 연구 치료 및 삶의 질 평가 (SF12 설문지) 및 우울증 (설문지 HADS)을 포함하여 8 주 및 24 주에 24 주에 의료 방문.
  • 통증 평가 (설문지 NPS, NPSI, 항해제 치료 기록) 및 부작용 기록을 포함하여 1 주차, 2 주차, 4 주차 및 6 주차의 원격 평가.

환자는 24 주간 의료 방문 후 연구에서 철수 할 것입니다. 환자의 철수 결정, 추적 관찰 중 유방 수술 또는 사망 결정의 경우 조기 금출이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julien THERY, Project manager
  • 전화번호: +33 (0)3 20 29 59 18
  • 이메일: j-thery@o-lambret.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Victor DESTEIRDT, Clinical Research Associate-M
  • 전화번호: +33 (0)3 20 29 59 18
  • 이메일: v-desteirdt@o-lambret.fr

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Didier DELBROUCK, Dr
        • 부수사관:
          • Adrien LEMOINE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 여성;

  2. 총 또는 부분 유방 절제술에 의해 치료 된 일방적 유방암 :

    • Sentinel 림프절 기술 (SLN) 또는 겨드랑이 해부;
    • 보철물을 사용하여 즉각적인 재구성 유무에 관계없이;
    • 방사선 요법 및/또는 화학 요법과 관련이 없음;

  3. 중등도 내지 중증의 만성 신경 병증 통증을 제시합니다.

    • 수치 통증 척도 (NPS) ≥ 3 및 DN4 ≥ 4,
    • 국소화 된 Aera ((≤ 240 cm²), 수술 부위, 겨드랑이 중공 또는 동측 팔의 안쪽면에서,
    • 유방 수술 후 3 개월에서 9 개월 사이
    • SFETD- 프랑스 통증 연구 (Irsna 또는 venlafaxine 또는 gabapentin 또는 tricyclic 항우울제 + lidocaine patch)에 의해 권장되는 만성 신경 병증 통증에 대한 일차 치료의 실패 (비 효율성 또는 편협). ) 및 최소 4 주 동안 구현;
  4. 건강 보험 계획과 관련된 환자;
  5. 환자에게 알리고 시험에 참여하도록 동의했습니다.

제외 기준 :

  1. 첫 번째 치료에 관계없이 동측 유방암 재발;
  2. 잔류 통증으로 유방 절제술 전 유방 또는 흉부 수술의 병력;
  3. 치료가 필요한 화학 요법과 관련된 고통스러운 다발성 병증;
  4. 앞으로 8 주 내에 진행되거나 계획된 Loco Regional Advuvant 방사선 요법;
  5. 잠재적 인 보툴리눔 독소 유형 A 처리에 적합하지 않은 처리 영역;
  6. 플랩 또는 리포 모딩을 사용한 유방 재건;
  7. 향후 8 주 내에 유방 재건에 대한 표시;

  8. 다음과 같은 다른 병인의 만성 통증 :

    • 신경종에 이차적 인 신경 병증 통증 (국소 통증),
    • 방사선 염,
    • 팬텀 유방 통증,
    • 림프 부종,
    • 복합 부위 통증 증후군,
    • 접착제 캡슐염,
    • 섬유 근육통;
  9. 마취제, 캡사이신, 나로 로린, 클로 니딘 하이드로 클로라이드, 아미드 형 국소 마취제, 보툴리눔 독소 유형 A에 대한 과민증 또는 알레르기;
  10. 주사 부위에서의 감염 또는 염증;
  11. 치료/유효 항 응고;

  12. 진단으로 이어지는 임상 징후 또는 병력

    • 지혈 장애,
    • 국소 감염,
    • 심각한 신장 기능 부전 (크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min),
    • 혈소판 감소증 <50,000 혈소판/mm3;
  13. 일반화 된 근육 활동 장애 (예 : 근시, Lambert-Eaton 증후군);
  14. 60 분 미만의 심박수;
  15. 병든 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방학 블록으로 인한 심각한 브라 디 아르 리치 니아;
  16. 우울증 상태 (HADS 점수 ≥ 11);
  17. 연구 치료에 대한 다른 금기 사항;
  18. 환자가 연구 일정을 따를 수 없음;
  19. 환자 또는 의료 팀이 2 주 이내에 치료를 수행 할 수 없음;
  20. 임신 또는 모유 수유 여성, 임신 할 수 있고 시험 중에 및 치료 종료 후 최소 1 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성;
  21. 후견인 또는 큐레이터 쉽의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 캡사이신 8% 패치 (제어)
이 ARM의 참가자는 단일 처리 세션에서 8% 캡사이신 패치를 받게 될뿐만 아니라 최소 4 주 동안 진행된 전신 치료 외에도 8%의 캡사이신 패치를 받게됩니다. 통증이 지속되면 캡사이신 패치 적용은 12 주에 반복 될 수 있습니다.
의약품: 캡사이신 8% 패치
1 ~ 2 개의 캡사이신 패치 (8%)는 일-병원에서 신경 병증 통증 부위에 60 분 동안 적용됩니다. 경구, antalgic pre-medication은 다음과 같은 약물 중 하나 (단독 또는 연관)로 수행 될 수 있습니다 : Paracetamol 1G, Nefopam 30 mg, Tramadol 100 mg, Morphine 10mg, Oxycodone 5mg. 캡사이신은 최소 4 주 동안 진행된 전신 치료 외에 투여 될 것이다. 통증이 지속되면 캡사이신 패치 적용은 12 주에 반복 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Qutenza®
실험적: Serratus 평면 블록 (SPB)
이 팔의 참가자는 4 주 이상 진행된 전신 치료 외에도 훈련 된 마취과 의사가 투여하는 국소 마취제 주사 인 Serratus 평면 블록 (SPB)을 겪게됩니다. 통증이 지속되는 경우 초기 8 주 기간 내에 2 주마다 최대 4 개의 세션까지 SPB를 반복 할 수 있습니다. 추가 통증 조절이 필요한 경우 반복 치료는 12 주에 고려 될 수 있습니다. 이 중재는 마스트 절제술 후 환자의 신경 병증 통증에 대한 연장 된 통증 완화를 제공하는 것을 목표로합니다.
절차: 세라 투스 평면 블록
Serratus 평면 블록 (SPB)은 훈련 된 마취 전문의가 국소화 된 통증 완화를 제공하기 위해 수행하는 신경 블록입니다. 여기에는 국소 마취제 주사를 포함합니다 : 초음파 지침 하에서 150 μg 클로 니딘 히드로 클로라이드와 150 μg 클로니딘 히드로 클로라이드와 결합 된 최대 150mg 나로페인의 주사가 포함됩니다. 마취 전문의는 가벼운 진정제로 개입 후 회복실에서 절차를 수행 할 것입니다. SBP는 4 주 이상 진행된 전신 치료 외에도 수행됩니다. SPB는 초기 8 주 기간 동안 2 주마다 최대 4 회 반복 될 수 있으며 통증 조절이 불충분 한 경우 12 주에 추가 반복됩니다.
다른 이름들:
  • SPB
실험적: 보툴리눔 독소 A (Botox-A) 주사
이 팔은 최소 4 주 동안 진행된 전신 치료 외에도 통증 부위에서 보툴리눔 독소 A (Botox-A)의 투여를 포함합니다. 통증이 해결되지 않은 상태로 유지되면 주사는 12 주에 반복 될 수 있습니다. Botox-A는 여기서 마일 절제술 후 환자에서 만성 신경 병증 통증을 감소시키는 것을 목표로하는 국소적이고 오래 지속되는 진통제 중재로 사용됩니다.
절차: 보툴리눔 독소 a
보툴리눔 독소 A (BOTOX-A)는 영향을받는 지역에 주사되며 최대 60 개의 주사 부위에 걸쳐 총 300 개의 유닛이 투여됩니다. 마취 전문의는 가벼운 진정제로 개입 후 회복실에서 절차를 수행합니다. 이 중재는 적어도 4 주 동안 진행된 전신 치료 외에도 수행 될 것이며, 마시기 절제술 후 신경 병증 통증에 대한 장기간의 통증 완화를 제공하는 것을 목표로합니다. 가벼운 진정이 제공되고 필요한 경우 12 주에 주사를 반복 할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 보톡스-A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도를 사용한 통증 평가 (끝)
기간: 치료 개시 8 주 후 또는 8 주 데이터가 누락 된 경우 +/- 1 주 내에 가장 가까운 측정.
1 차 결과 측정은 수치 통증 척도 (종료) 범위의 수치 통증 척도 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는) 범위를 사용하여 자체 평가에 의해 통증을 평가 한 것입니다. 수행되지 않음). 환자의 자기 평가는 개별 치료 효능을 반영합니다. 즉각적인 편협 또는 기술적 인 문제로 인한 치료 중단의 경우, 기준 끝은 1 차 분석을 위해 고려됩니다.
치료 개시 8 주 후 또는 8 주 데이터가 누락 된 경우 +/- 1 주 내에 가장 가까운 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절의 성공
기간: 치료 후 8 주에 평가.
8 주에 수치 통증 척도 (종료)에서 3 점 이상의 통증 감소로 정의되며, 다른 경우에는 실패가 나타납니다.
치료 후 8 주에 평가.
통증 점수의 진화
기간: 여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.
치료 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주에 끝을 사용하여 환자가 자체보고하는 통증 수준의 변화 (및 치료가 12 주에 반복되는 경우 13, 14, 16 및 18 주에) .
여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.
신경 병증 성분 평가
기간: 여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.
치료 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주에 신경 병증 통증 증상 재고 (NPSI)를 통해 평가 된 신경 병증 증상의 변화 (및 치료가 12 주에 반복되는 경우 13, 14, 16 및 18 주에) .
여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.
조기 치료 실패
기간: 치료 후 7 일 및 14 일에 평가된다
시술을 수행하지 않음 (편협 또는 기술적 문제로 인해) 또는 시술 후 7 일 및 14 일에 평가 된 통증을 조절하지 못한 지역 진통제 치료의 조기 실패.
치료 후 7 일 및 14 일에 평가된다
부작용
기간: 연구 치료에서 24 주 후속 조치까지
국소 절차 중 및 후 및 후에 처리 (캡사이신, 보툴리눔 독소 A 또는 SBP 블록)와 관련된 부작용의 모니터링은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌다.
연구 치료에서 24 주 후속 조치까지
HADS 규모 평가
기간: 기준선, 8 주 및 24 주에서 평가됩니다.
기준선, 8 주 및 24 주에서 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용한 불안 및 우울증 평가.
기준선, 8 주 및 24 주에서 평가됩니다.
삶의 질 평가
기간: 기준선, 8 주 및 24 주에서 평가됩니다.
기준선, 8 주 및 24 주에서 SF12 척도를 사용하여 건강 관련 삶의 질 평가.
기준선, 8 주 및 24 주에서 평가됩니다.
환자의 일반적인 변화 (PGIC)
기간: 8 주 및 24 주에 평가됩니다
8 주 및 24 주에 측정 된 1 (변화 없음)에서 7 (상당한 개선)까지의 조건 변화의 자체 평가.
8 주 및 24 주에 평가됩니다
새로운 진통제 치료의 도입의 변형
기간: 여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.
치료 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주 (및 치료가 반복되는 경우 13, 14, 16 및 18 주에 복용량을 수집 한 새로운 진통제 치료의 전신 처리 또는 도입의 변화에 ​​대한 문서화).
여러 시점에서 평가됩니다 : 1, 2, 4, 6, 8 및 24 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Santelys Association
Ligue contre le cancer, France
CTD-CNO, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Didier DELBROUCK, Anesthesiologist, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SerCaBot-2302
  • 2024-517420-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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