Serratus rovinný blok (SPB) versus capsaïcine versus botox-a pro chronickou neuropatickou bolest u post-mastektomie syndromu (SerCaBot)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 let;

2. Jednotranná rakovina prsu léčená celkovou nebo částečnou mastektomií:

   • s technikou sentinelové lymfatické uzliny (SLN) nebo axilární disekce;
   • s okamžitou rekonstrukcí nebo bez ní pomocí protézy;
   • spojené nebo ne s radioterapií a/nebo chemoterapií;

3. Prezentace mírné až těžké chronické neuropatické bolesti, definované:

   • Měřítko numerické bolesti (NPS) ≥ 3 a DN4 ≥ 4,
   • na lokalizované AERA ((≤ 240 cm²), v chirurgickém místě, v axilární dutině nebo na vnitřní straně ipsilaterálního ramene,
   • 3 až 9 měsíců po operaci prsu,
   • Po selhání (neúčinnost nebo nesnášenlivost) léčby první linie pro chronickou neuropatickou bolest, jak doporučuje SFETD - francouzská společnost pro studium a léčbu bolesti (Irsna nebo venlafaxin nebo gabapentin nebo tricyklické antidepresivy plus lidocaine náplast ) a implementovány po dobu nejméně 4 týdnů;
4. Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění;
5. Pacient informoval a souhlasil s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ipsilaterální recidiva rakoviny prsu, bez ohledu na první léčbu;
2. Anamnéza prsu nebo hrudní chirurgie před mastektomií se zbytkovou bolestí;
3. Bolestivá polyneuropatie související s chemoterapií vyžadující léčbu;
4. Probíhající nebo plánovaná loko-regionální adjuvantní radioterapie během následujících 8 týdnů;
5. Plocha léčby není vhodná pro potenciální léčbu botulinum toxin typu A;
6. Rekonstrukce prsu pomocí chlopně nebo lipomodelingu;
7. Indikace pro rekonstrukci prsu během následujících 8 týdnů;

8. Chronická bolest jiné etiologie, jako například:

   • Neuropatická bolest sekundární k neuromu (lokalizovaná bolest),
   • Radiodermatitida,
   • Fantomová bolest prsu,
   • Lymfedém,
   • Komplexní syndrom regionální bolesti,
   • Adhesivní kapsulitida,
   • Fibromyalgie;
9. Hypersenzitivita nebo alergie na anestetiku, kapsaicin, naropein, klonidinový hydrochlorid, lokální anestetikum amidového typu, botulinum toxin typu A nebo jakýkoli pomocný látka obsažený v přípravách;
10. Infekce nebo zánět v místě injekce;
11. Terapeutická/účinná antikoagulace;

12. Klinické příznaky nebo anamnéza zdravotní anamnéza vedoucí k diagnóze:

    • Porucha hemostázy,
    • Místní infekce,
    • Těžká renální nedostatečnost (clearance kreatininu <30 ml/min),
    • Trombocytopenie <50 000 destiček/mm3;
13. Generalizované poruchy svalové aktivity (např. Myasthenia, Lambert-Eaton syndrom);
14. Srdeční frekvence nižší než 60/minuta;
15. Těžká bradyarhytmie způsobená syndromem nemocných sinus nebo atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně;
16. Stav deprese (skóre HADS ≥ 11);
17. Další kontraindikace na některou ze studií;
18. Neschopnost pacienta dodržovat harmonogram studie;
19. Neschopnost pacienta nebo zdravotnického týmu provádět léčbu do 2 týdnů;
20. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které jsou schopny otěhotnět a které během studie a po dobu nejméně 1 měsíce po skončení léčby nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce;
21. Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo kurátorstvím.