Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Plane Block (SPB) kontra capsaïcine kontra Botox-A för kronisk neuropatisk smärta i syndrom efter mastektomi (SERCABOT)

15 september 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Målet med denna kliniska fas II-prövning är att studera effektiviteten hos en andra linjebehandling med Serratus Plane Block (SPB) eller Botox-A i jämförelse med capsaicin för kontroll av kronisk neuropatisk smärta vid post-mastektomisyndrom. Det primära resultatet blir smärtutvärderingen efter 8 veckor.

123 patienter med kronisk neuropatisk smärta vid post-mastektomisyndrom vid misslyckande med en första linje kommer att rekryteras under 24 månader vid centrumet Oscar Lambret.

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre behandlingsgrupper (41 patienter per grupp):

Capsaicin botulinum toxin A SPB

Patienterna kommer att följas i 24 veckor efter studiebehandlingen. Uppföljningen kommer att inkludera fjärrutvärdering och 2 medicinska besök. Uppföljningen kommer att inkludera utvärdering av smärta och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sercabot är en randomiserad, öppen etikett, fas II-klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten av en andra linje behandling med serratusplanblock (SPB) eller Botox-A jämfört med capsaicin för kontroll av kronisk neuropatisk smärta i post-mastektomisyndrom .

123 patienter med kommer att rekryteras under 24 månader i centrum Oscar Lambret.

Denna kliniska prövning kommer att föreslås för patienter med kronisk neuropatisk smärta vid post-mastektomisyndrom vid misslyckande med en första linjebehandling.

Efter samtycke kommer en inkluderingsbedömning att genomföras inklusive klinisk undersökning, anames, smärtutvärdering (frågeformulär PCS, NPS, DN4, NPSI och samling av antalgisk behandling) och utvärdering av livskvalitet (frågeformulär SF12) och depression (frågeformuläret).

Patienter tilldelas sedan slumpmässigt till en av tre behandlingsgrupper: capsaicin, Botox-A, SPB (41 patienter per grupp). Randomiseringen kommer att balanseras 1: 1: 1, kontrollerad genom minimering (med en slumpmässig faktor inställd på 0,8) för fördelningen av följande faktorer:

  • Smärtnivå vid registrering (kontinuerlig NPS)
  • Smärta varaktighet (<3 månader mot ≥3 månader);
  • Axillär dissektion (ja mot nej)
  • Lokregional adjuvans strålbehandling (ja mot nej)

Studiebehandlingen kommer att administreras 1 till 2 veckor efter randomisering. Behandlingen kommer att stoppas för tidigt i händelse av oacceptabel toxicitet eller komplikation. I varje grupp kan en upprepning av behandlingen övervägas efter 12 veckor om ytterligare smärtkontroll krävs. I SPB -gruppen är en upprepning också möjlig varannan vecka.

Patienterna kommer att följas i 24 veckor efter studiebehandlingen. Uppföljning kommer att inkludera:

  • 2 medicinska besök vid 8 veckor och vid 24 veckor inklusive smärtbedömning (frågeformulär NPS, NPSI, registrering av antalgisk behandling), registrering av biverkningar relaterade till studiebehandling och bedömning av livskvalitet (SF12 -frågeformulär) och depression (frågeformuläret).
  • Fjärrbedömning vid vecka-1, vecka-2, vecka-4 och vecka-6 inklusive bedömning av smärta (frågeformulär NPS, NPSI, registrering av antalgisk behandling) och registrering av biverkningar.

Patienter kommer att dra sig ur studien efter det 24 veckors medicinska besöket. Tidigt tillbakadragande kommer att vara möjligt vid patientens beslut om tillbakadragande, bröstkirurgi under uppföljning eller död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julien THERY, Project manager
  • Telefonnummer: +33 (0)3 20 29 59 18
  • E-post: j-thery@o-lambret.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Victor DESTEIRDT, Clinical Research Associate-M
  • Telefonnummer: +33 (0)3 20 29 59 18
  • E-post: v-desteirdt@o-lambret.fr

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier DELBROUCK, Dr
        • Underutredare:
          • Adrien LEMOINE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år;

  2. Ensidig bröstcancer behandlad av total eller partiell mastektomi:

    • med Sentinel Lymf Node Technique (SLN) eller axillär dissektion;
    • med eller utan omedelbar rekonstruktion med hjälp av en protes;
    • associerad eller inte med strålbehandling och/eller kemoterapi;

  3. Presentera måttlig till svår kronisk neuropatisk smärta, definierad av:

    • Numerisk smärtskala (NPS) ≥ 3 och DN4 ≥ 4,
    • på en lokal Aera ((≤ 240 cm²), på det kirurgiska stället, i axillär ihålig eller på den inre sidan av ipsilateral arm,
    • mellan 3 och 9 månader efter bröstkirurgi,
    • Efter misslyckande (ineffektivitet eller intolerans) av en första linjebehandling för kronisk neuropatisk smärta, som rekommenderas av SFETD - franska samhället för studier och behandling av smärta (IRSNA eller Venlafaxine eller Gabapentin eller tricykliska antidepressiva plus lidokainplåster, vid lämplig dosage ) och implementeras i minst fyra veckor;
  4. Patient som är ansluten till en sjukförsäkringsplan;
  5. Patienten informerade och har samtyckt till att delta i rättegången.

Uteslutningskriterier:

  1. Ipsilateral återfall av bröstcancer, oavsett den första behandlingen;
  2. Historia om bröst- eller thoraxkirurgi före mastektomi med restsmärta;
  3. Smärtsam polyneuropati relaterad till kemoterapi som kräver behandling;
  4. Pågående eller planerad lokomegional adjuvans strålbehandling inom de kommande 8 veckorna;
  5. Behandlingsområde som inte är lämpligt för potentiellt botulinumtoxin Typ A -behandling;
  6. Bröstrekonstruktion med användning av klaff eller lipomodelling;
  7. Indikation för bröstrekonstruktion inom de kommande åtta veckorna;

  8. Kronisk smärta från en annan etiologi som:

    • Neuropatisk smärta sekundär till ett neurom (lokaliserad smärta),
    • Radiodermatit,
    • Fantombröstsmärta,
    • Lymfödem,
    • Komplex regionalt smärtsyndrom,
    • Självhäftande kapsulit,
    • Fibromyalgi;
  9. Överkänslighet eller allergi mot anestetik, capsaicin, naropein, klonidinhydroklorid, en lokalbedövningsmedel av amid-typ, botulinumtoxintoxintyp A, eller någon egenskapande i beredningarna;
  10. Infektion eller inflammation vid injektionsstället;
  11. Terapeutisk/effektiv antikoagulation;

  12. Kliniska tecken eller medicinsk historia som leder till diagnosen:

    • Hemostasstörning,
    • Lokal infektion,
    • Allvarlig njurinsufficiens (kreatininavstånd <30 ml/min),
    • Trombocytopeni <50 000 blodplättar/mm3;
  13. Generaliserade muskelaktivitetsstörningar (t.ex. myasthenia, Lambert-Eaton-syndrom);
  14. Hjärtfrekvens lägre än 60/minut;
  15. Allvarlig bradyarrytmi på grund av sjukt sinussyndrom eller andra eller tredje graders atrioventrikulära block;
  16. Depressionstillstånd (HADS -poäng ≥ 11);
  17. Annan kontraindikation till någon av studiebehandlingarna;
  18. Oförmåga för patienten att följa studieplanen;
  19. Oförmåga för patienten eller sjukvårdsteamet att utföra behandlingen inom två veckor;
  20. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som kan bli gravid och som inte använder en mycket effektiv metod för preventivmedel under rättegången och i minst en månad efter behandlingens slut;
  21. Patient under vårdnad eller kuratorskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin 8% patch (kontroll)
Deltagare i denna arm kommer att få en 8% capsaicin -patch i en enda behandlingssamling utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor. Om smärta kvarstår kan applikationen Capsaicin Patch upprepas vid 12 veckor.
Läkemedel: Capsaicin 8% patch
En eller två capsaicin-lapp (8%) appliceras i 60 minuter på platsen för neuropatisk smärta, på dagsjukhus. En oral, antalgisk pre-medicinering kan göras med en av följande mediciner (ensam eller associering): paracetamol 1g, nefopam 30 mg, tramadol 100 mg, morfin 10 mg, oxikodon 5 mg. Capsaicin kommer att administreras utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor. Om smärta kvarstår kan applikationen Capsaicin Patch upprepas vid 12 veckor.
Andra namn:
  • Qutenza®
Experimentell: Serratus Plane Block (SPB)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå ett serratusplanblock (SPB), en lokalbedövningsinjektion som administreras av en utbildad anestesiolog, utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor. SPB kan upprepas varannan vecka upp till högst fyra sessioner inom den första 8-veckors perioden om smärta kvarstår. En upprepad behandling kan övervägas vid 12 veckor om ytterligare smärtkontroll behövs. Denna intervention syftar till att ge utökad smärtlindring för neuropatisk smärta hos patienter efter mastektomi
Procedur: Serratusplanblock
Serratus Plane Block (SPB) är ett nervblock som utförs av en tränad anestesiolog för att ge lokal smärtlindring. Det involverar injektion av en lokalbedövningsmedel: maximalt 150 mg naropein i kombination med 150 μg klonidinhydroklorid i serratus främre plan under ultraljud. En anestesiolog kommer att utföra proceduren i ett post-interventionellt återhämtningsrum, med lätt sedation. SBP kommer att genomföras utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor. SPB kan upprepas varannan vecka upp till fyra gånger under den första 8-veckors perioden, med en ytterligare upprepning vid 12 veckor om smärtstyrning förblir otillräcklig.
Andra namn:
  • SPB
Experimentell: Botulinumtoxin A (botox-a) injektion
Denna arm involverar administrering av botulinumtoxin A (Botox-A) på platsen för smärta, utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor. Om smärta förblir olöst kan injektionen upprepas vid 12 veckor. Botox-A används här som en lokal, långvarig smärtstillande intervention som syftar till att minska kronisk neuropatisk smärta hos patienter efter mastektomi.
Procedur: Botulinum toxin a
Botulinumtoxin A (Botox-A) injiceras i det drabbade området, med totalt 300 enheter som administreras över upp till 60 injektionsställen. En anestesiolog kommer att utföra proceduren i ett post-interventionellt återhämtningsrum, med lätt lugnande. Denna intervention kommer att genomföras utöver en systemisk behandling som har pågått i minst fyra veckor och syftar till att tillhandahålla långvarig smärtlindring för neuropatisk smärta efter mastektomi. Lätt sedation tillhandahålls och injektioner kan upprepas vid 12 veckor vid behov.
Andra namn:
  • Botox
  • Botox-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning med numerisk smärtskala (END)
Tidsram: 8 veckor efter initiering av behandlingen, eller den närmaste mätningen inom +/- 1 vecka om 8-veckors data saknas.
Det primära utfallsmåttet är smärta bedömd genom självutvärdering med hjälp av den numeriska smärtskalan (slut) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som man kan) i vila, utvärderas 8 veckor efter behandlingen (eller 9 veckor efter randomisering om behandlingen var inte utförs). Patientens självbedömning återspeglar individuell behandlingseffektivitet. Vid behandlingsavbrott på grund av omedelbar intolerans eller tekniska problem kommer baslinjen att övervägas för den primära analysen.
8 veckor efter initiering av behandlingen, eller den närmaste mätningen inom +/- 1 vecka om 8-veckors data saknas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för smärtkontroll
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor efter behandlingen.
Definieras som en minskning av smärta på 3 punkter eller mer på den numeriska smärtskalan (slut) vid 8 veckor, med misslyckande som anges i andra fall.
Bedömd vid 8 veckor efter behandlingen.
Utveckling av smärtresultat
Tidsram: Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.
Förändring i smärtnivåer som självrapporteras av patienten som använder slutet vid 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor efter behandlingen (och vid 13, 14, 16 och 18 veckor om behandlingen upprepas vid 12 veckor) .
Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.
Neuropatisk komponentutvärdering
Tidsram: Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.
Förändring i neuropatiska symtom bedöms via Neuropathic Smärt Symptom Inventory (NPSI) vid 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor efter behandlingen (och vid 13, 14, 16 och 18 veckor om behandling upprepas vid 12 veckor) .
Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.
Tidig behandlingsfel
Tidsram: Bedömd vid 7 och 14 dagar efter behandlingen
Tidigt misslyckande med lokal smärtstillande behandling definierat av misslyckande med att utföra proceduren (på grund av intolerans eller tekniska problem) eller misslyckande med att kontrollera smärta som utvärderas vid 7 och 14 dagar efter proceduren.
Bedömd vid 7 och 14 dagar efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: Från studiebehandling till 24-veckors uppföljning
Övervakning av biverkningar som möjligen är relaterade till behandlingen (capsaicin, botulinumtoxin typ A eller SBP-block) under och efter den lokala proceduren, graderad enligt NCI-CTCAE V5.0.
Från studiebehandling till 24-veckors uppföljning
HADS -skalautvärdering
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Bedömning av ångest och depression med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Utvärderad vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet med SF12-skalan vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Utvärderad vid baslinjen, 8 veckor och 24 veckor.
Patientens allmänna intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Bedöms efter 8 veckor och 24 veckor
Självutvärdering av förändring i tillstånd från 1 (ingen förändring eller sämre) till 7 (betydande förbättringar) mätt vid 8 veckor och 24 veckor.
Bedöms efter 8 veckor och 24 veckor
Modifiering av introduktion av ny smärtstillande behandling
Tidsram: Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.
Dokumentation av eventuell förändring i systemisk behandling eller introduktion av nya smärtstillande behandlingar (t.ex. antiepileptika, antidepressiva medel, opioider), med doser som samlas in vid 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor efter behandlingen (och vid 13, 14, 16 och 18 veckor om behandling upprepas).
Utvärderad vid flera tidpunkter: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Santelys Association
Ligue contre le cancer, France
CTD-CNO, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Didier DELBROUCK, Anesthesiologist, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERCABOT-2302
  • 2024-517420-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera