がん患者におけるウステキヌマブによる免疫チェックポイント阻害剤関連の下痢および/または大腸炎の治療
2026年3月4日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究研究の目標は、ウステキンマブが癌患者の免疫関連の下痢および/または大腸炎を制御するのに役立つかどうかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
免疫関連の下痢および/または大腸炎の臨床寛解/反応に対するウステキヌマブの有効性を評価する
糞便カルプロテクチンレベルの低下におけるウステキヌマブの有効性を評価する
二次目標：
4週目と8週目までにステロイドを含まないIMDC寛解を評価する
4週目と8週目までにIMDCの再発を評価する
IMDCの再発と全生存期間までの期間を評価する
免疫関連の下痢および/または大腸炎の内視鏡的寛解を達成するためにウステキヌマブの有効性を評価する
Gi Iraesに関連する免疫署名とUstekinumabへの応答性に特有の署名を特定するには
血清の炎症誘発性免疫シグネチャを特定する
患者の症状とQOLを評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinghong Wang, MD,PHD
- 電話番号：(281) 221-9138
- メール：ywang59@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Yinghong Wang, MD,PHD
- 電話番号：281-221-9138
- メール：ywang59@mdanderson.org
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主任研究者：
- Yinghong Wang, MD,PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- あらゆるタイプのICI療法を受けた患者
- 研究に登録する前に45日以内の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って、グレード2の免疫関連下痢および/または大腸炎の患者
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲を持つ患者
- ICI全身療法であらゆる種類の固形腫瘍と診断された患者
- 免疫関連の下痢および/または大腸炎の積極的なGI感染の懸念はありません。スツール検査によって確認されたように、または臨床症状に基づいて治療医によると、プロトコル療法の開始時に働きます
- 感染症のコンサルタントまたは治療医師による登録のためにクリアされた患者は、感染症の精密検査またはスクリーニング検査（例： 下痢/大腸炎治療の開始前のBCG接種、慢性コロニー形成による生涯陽性Tスポット
- GI有害事象の重要な拠出因子とは見なされない同時または以前の癌療法（非チェックポイント阻害剤）は、研究で許可されます。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 5日間の抗生物質を完了したにもかかわらず、持続性胃腸感染症の患者は陽性検査で確認されました
- 大腸炎のために投与されるもの以外の同時免疫抑制療法を受けている患者
- 炎症性腸疾患の病歴のある患者および/または、治療治療の開始時に活動性疾患状態の放射線腸炎腸炎
- 妊娠中および母乳育児の女性
- 尿または血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を拒否した子育ての可能性のある女性は、最終月経周期が同意の1年前に> 1年前である場合、および/または明確な文書化が患者が閉経後または最近であったと述べていない場合があります。 「妊娠なし」の状況の客観的証拠を支持する（例： 血液またはイメージング）研究への登録前30日以内
- 研究治療の開始時に同時非GI毒性を発症する患者
- 患者はすでにインフリキシマブ、ヴェドリズマブなどのIMDCの他の生物学的治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
参加者は、一次腫瘍学および/または胃腸科コンサルティングサービスの評価に従って特定されます。
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注入によって与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yinghong Wang, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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