Behandeling van immuuncontrolepuntremmer-gerelateerde diarree en/ of colitis met ustekinumab bij kankerpatiënten
10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of ustekinumab kan helpen om immuungerelateerde diarree en/of colitis bij kankerpatiënten te beheersen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Om de werkzaamheid van ustekinumab te beoordelen voor klinische remissie/respons van immuungerelateerde diarree en/of colitis
Om de werkzaamheid van ustekinumab te beoordelen bij het verlagen van fecale calprotectinegehalte
Secundaire doelstellingen:
Om steroïde gratis IMDC -remissie te beoordelen tegen week 4 en 8
Om de IMDC -herhaling te beoordelen tegen week 4 en 8
Om de tijdsduur te beoordelen voor IMDC -recidief en algehele overleving
Om de werkzaamheid van ustekinumab te beoordelen om endoscopische remissie van immuungerelateerde diarree en/of colitis te bereiken
Om immuunhandtekeningen te identificeren met betrekking tot GI Iraes en die welke specifiek zijn voor responsiviteit op ustekinumab
Om pro-inflammatoire immuunsignaturen in serum te identificeren
Om de symptoom en de kwaliteit van het patiënt te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefoonnummer: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefoonnummer: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die elk type ICI -therapie ontvangen
- Patiënten met ≥ graad 2 immuungerelateerde diarree en/of colitis volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0 binnen 45 dagen voorafgaand aan de inschrijving in studie
- Patiënten met het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met een diagnose van elk type vaste tumoren op ICI -systemische therapie
- Geen zorgen over actieve gelijktijdige GI-infectie voor immuungerelateerde diarree en/of colitis werken op het moment van de initiatie van protocoltherapie zoals bevestigd door ontlastingstests of volgens de behandelend arts op basis van klinische presentatie
- Patiënt die is vrijgemaakt voor inschrijving door infectieziekten Consultant of de behandeling van arts als positieve infectie -opwerking of screeningstests (bijv. levenslange positieve T-spot als gevolg van BCG-inoculatie, chronische kolonisatie) voorafgaand aan de start van diarree/colitisbehandeling
- Gelijktijdige of eerdere kankertherapie (niet-checkpoint-remmers) die niet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage aan de GI-bijwerking kan in de studie worden toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met aanhoudende gastro -intestinale infectie bevestigden met positieve testen ondanks het voltooien van 5 dagen antibiotica
- Patiënten met gelijktijdige immunosuppressieve therapieën dan wat voor colitis zal worden gegeven
- Patiënten met een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en/of straling enterocolitis met actieve ziektestatus op het moment van de start van de studiebehandeling
- Zwangere en borstvoederende vrouwen
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel die een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of weigeren zwangerschapstest te doen, tenzij de laatste menstruatiecyclus> 1 jaar voorafgaand aan toestemming en/ of duidelijke documentatie stelt dat de patiënt peri- of postmenopauzaal is of er recent was Ondersteuning van objectief bewijs van de status 'geen zwangerschap' (bijv. bloed of beeldvorming) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving in studie
- Patiënten die gelijktijdige niet-GI-toxiciteit ontwikkelen op het moment van startbehandelingsinitiatie
- Patiënten hebben al een andere biologische behandeling gekregen voor IMDC zoals infliximab, vedolizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd volgens de evaluatie van de adviesdiensten van primaire oncologie en/of gastro -enterologie.
|
Gegeven door infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .