Léčba průjmu související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu a/ nebo kolitidy u ustekinumabu u pacientů s rakovinou
10. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie klinického výzkumu je zjistit, zda uteminumab může u pacientů s rakovinou pomoci kontrolovat imunitní průjem a/nebo kolitidu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
Chcete-li posoudit účinnost ustekinumabu pro klinickou remisi/reakci imunitního průjmu a/nebo kolitidy
Posoudit účinnost ustekinumabu při snižování hladin fekálního calprotektinu
Sekundární cíle:
Posoudit remisi IMDC bez steroidů do 4. a 8. týdne
Posoudit recidivu IMDC do 4. a 8. týdne
Posoudit dobu trvání času na recidivu a celkové přežití IMDC
Posoudit účinnost ustekinumabu k dosažení endoskopické remise imunitního průjmu a/nebo kolitidy
Identifikovat imunitní podpisy související s GI Iraes a ty, které jsou specifické pro citlivost na uvektinumab
Identifikovat prozánětlivé imunitní podpisy v séru
Posoudit příznak pacienta a QoL
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefonní číslo: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefonní číslo: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ terapie ICI
- Pacienti s imunitním průjmem a/nebo kolitidou související s imunitou ≥ podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 do 45 dnů před zápisem do studie
- Pacienti se schopností porozumět a ochotu podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s diagnózou jakéhokoli typu solidních nádorů na systémové terapii ICI
- Žádné obavy o aktivní doprovodnou infekci GI pro průjem a/nebo kolitida související s imunitou se nevypracují v době zahájení terapie protokolu, jak potvrdily testy stolice nebo podle léčby lékaře na základě klinické prezentace na základě klinické prezentace na základě klinické prezentace
- Pacient, který byl vyčištěn pro zápis konzultantem infekčních nemocí nebo léčba lékaře, pokud pozitivní testy na infekci nebo screeningové testy (např. Celoživotní pozitivní T-spot v důsledku inokulace BCG, chronické kolonizace) před zahájením léčby průjmu/kolitidy
- Ve studii může být povolena souběžná nebo předchozí léčba rakoviny (inhibitory bez kontroly), které nejsou považovány za významný přispěvatel nežádoucí události GI.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s přetrvávající gastrointestinální infekcí potvrzeni pozitivním testováním, navzdory dokončení 5 dnů antibiotik
- Pacienti na souběžných imunosupresivních terapiích jiných než to, co bude dáno pro kolitidu
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev a/nebo enterocolitidou záření se stavem aktivního onemocnění v době zahájení studie
- Těhotné a kojící ženy
- Ženy s potenciálem nesoucí dítě, které mají pozitivní test na těhotenství moči nebo séra nebo odmítají těhotenský test, pokud poslední menstruační cyklus nebyl> 1 rok před souhlasem a/ nebo jasná dokumentace uvádí, že pacient je peri- nebo po menopauze nebo došlo k nedávnému Podpora objektivního důkazu o stavu „bez těhotenství“ (např. krev nebo zobrazování) do 30 dnů před zápisem do studia
- Pacienti, kteří vyvinou souběžnou ne-gi toxicitu v době zahájení studie
- Pacienti již dostali jinou biologickou léčbu pro IMDC, jako je infliximab, vedolizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná paže
Účastníci budou identifikováni podle hodnocení primárních onkologických a/nebo gastroenterologických konzultačních služeb.
|
Dané infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .