Tratamiento de la diarrea y/ o colitis relacionada con el inhibidor del punto de control inmune con ustekinumab en pacientes con cáncer
10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender si Utekinumab puede ayudar a controlar la diarrea y/o la colitis relacionadas con el inmune en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
Para evaluar la eficacia de Ustekinumab para la remisión clínica/respuesta de la diarrea y/o la colitis inmune relacionada con
Para evaluar la eficacia de ustekinumab en la reducción de los niveles de calprotectina fecal
Objetivos secundarios:
Evaluar la remisión IMDC sin esteroides en la semana 4 y 8
Para evaluar la recurrencia del IMDC en la semana 4 y 8
Para evaluar la duración del tiempo para la recurrencia IMDC y la supervivencia general
Para evaluar la eficacia de Ustekinumab para lograr la remisión endoscópica de diarrea y/o colitis inmunes
Para identificar firmas inmunes relacionadas con GI Iraes y aquellas específicas de la capacidad de respuesta a Ustekinumab
Identificar firmas inmunes proinflamatorias en suero
Para evaluar los síntomas del paciente y la calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinghong Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: (281) 221-9138
- Correo electrónico: ywang59@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: 281-221-9138
- Correo electrónico: ywang59@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Yinghong Wang, MD,PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben cualquier tipo de terapia ICI
- Los pacientes con diarrea y/o colitis inmunitaria de grado 2 de grado 2 de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 dentro de los 45 días previos a la inscripción en el estudio
- Pacientes con capacidad para comprender y voluntad de firmar el consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico de cualquier tipo de tumores sólidos en la terapia sistémica ICI
- No hay preocupación por la infección gastrointestinal concomitante activa para la diarrea y/o la colitis relacionadas con el inmune en el momento del inicio de la terapia de protocolo según lo confirmado por las pruebas de heces o según el médico tratante en función de la presentación clínica
- Paciente que ha sido autorizado para la inscripción por consultor de enfermedades infecciosas o tratando a un médico si el estudio de infección positivo o las pruebas de detección (p. Ej. El punto T positivo de por vida debido a la inoculación de BCG, la colonización crónica) antes del inicio del tratamiento con diarrea/colitis
- La terapia del cáncer concurrente o previa (inhibidores no de punto no comprobado) que no se consideran un contribuyente significativo del evento adverso gastrointestinal se puede permitir en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Los pacientes con infección gastrointestinal persistente confirmaron con pruebas positivas a pesar de completar 5 días de antibióticos
- Pacientes con terapias inmunosupresoras concurrentes distintas de lo que se administrará para la colitis
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enterocolitis por radiación con estado de enfermedad activa al momento del inicio del tratamiento del tratamiento
- Mujeres embarazadas y amamantadas
- Mujeres de potencial de soporte infantil que tienen una prueba de embarazo de orina o suero positiva o se niegan a realizar una prueba de embarazo a menos que el último ciclo menstrual fuera> 1 año antes del consentimiento y/ o la documentación clara establece que el paciente es peri o posmenopáusica o hubo recientes recientes Evidencia objetiva de apoyo de estado de 'sin embarazo' (p. Ej. sangre o imagen) dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio
- Pacientes que desarrollan toxicidad no IG concurrente en el momento del inicio del tratamiento del estudio
- Los pacientes ya han recibido otro tratamiento biológico para IMDC como infliximab, vedolizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Los participantes serán identificados según la evaluación de los servicios de consultoría de oncología primaria y/o gastroenterología.
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Dado por infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .