Behandling av immunkontrollinhibitorrelaterad diarré och/ eller kolit med ustekinumab hos cancerpatienter

Inkluderingskriterier:

1. Patienter som får någon typ av ICI -terapi
2. Patienter med ≥ grad 2 immunrelaterad diarré och/eller kolit enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0 inom 45 dagar före inskrivningen i studien
3. Patienter med förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
4. Patienter med en diagnos av alla typer av fasta tumörer på ICI -systemisk terapi
5. Ingen oro för aktiv samtidig GI-infektion för immunrelaterad diarré och/eller kolit fungerar vid tidpunkten för initiering av protokollterapi, vilket bekräftas av avföringstester eller enligt den behandlande läkaren baserad på klinisk presentation
6. Patient som har rensats för registrering av infektionssjukdomar eller behandlande läkare om positiv infektionsupparbetning eller screeningtester (t.ex. Livslångt positivt T-spot på grund av BCG-ympning, kronisk kolonisering) före initiering av diarré/kolitbehandling
7. Samtidig eller tidigare cancerterapi (icke-kontrollpunktshämmare) som inte anses vara en betydande bidragsgivare till GI-biverkningen kan tillåtas i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter yngre än 18 år
2. Patienter med ihållande gastrointestinal infektion bekräftad med positiv testning trots att 5 dagars antibiotika
3. Patienter på samtidiga immunsuppressiva terapier andra än vad som kommer att ges för kolit
4. Patienter med historia av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller strålnings enterokolit med aktiv sjukdomsstatus vid tidpunkten för studieformuläret initiering
5. Gravida och ammande kvinnor
6. Kvinnor med barnbärande potential som har positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att göra graviditetstest om inte den sista menstruationscykeln var> 1 år före samtycke och/ eller tydlig dokumentation säger att patienten är peri- eller post-menopausal eller så var det nyligen Stödja objektivt bevis på "ingen graviditet" -status (t.ex. blod eller avbildning) inom 30 dagar före inskrivningen i studien
7. Patienter som utvecklar samtidig icke-GI-toxicitet vid tidpunkten för initiering av studier
8. Patienter har redan fått annan biologisk behandling för IMDC som infliximab, vedolizumab